Um estudo de fase I de [225ac] -zD2284 em pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastática
7 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de escalada de dose de fase I, primeiro em humano de [225ac] -zD2284 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de AZD2284, AZD2287 e AZD2275.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro ensaio clínico de fase I, fase I, não randomizado, projetado para avaliar AZD2284, AZD2287 e AZD2275.
Este estudo consistirá em 2 partes:
Parte A (imagem):
- Parte A (exploração de anticorpos frios): visa determinar o regime de dosagem ideal, com ou sem anticorpo não conjugado (AZD2275) para melhorar a biodistribuição do AZD2287.
- Parte A Expansão: visa explorar a prevalência da expressão de PSMA e STEAP2 por imagem.
Parte B (terapêutica):
- Parte B (escalada da dose Actinium-225): visa avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia das doses crescentes do AZD2284 informado pelo regime de dosagem ideal identificado na Parte A.
- As coortes de expansão da Parte B 1 e 2: têm como objetivo explorar a eficácia do AZD2284.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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East Melbourne, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Research Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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CapeTown, África do Sul, 7925
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4013
- Retirado
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 181
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão principal:
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma da próstata ou câncer de próstata diferenciado na próstata ou neuroendócrino.
- Deve ter tido orquiectomia bilateral prévia e/ou terapia contínua de privação de andrógenos e um nível de castrato de testosterona sérica/plasma (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
- Pelo menos uma lesão metastática presente na tomografia computadorizada da linha de base (TC), ressonância magnética (ressonância magnética) ou varredura óssea obtida ≤ 28 dias antes da primeira dose de medicamento investigacional (IMP). Os participantes podem ter lesões não mensuráveis, incluindo apenas metástases ósseas.
- Função de órgãos adequados
Principais critérios de exclusão:
- Tratamento com qualquer radiofarmacêutico dentro de 6 semanas após a primeira dose de medicamento de investigação (IMP).
- A radioterapia (TR) dentro de 28 dias antes da primeira dose e todos os eventos relacionados à RT não se recuperaram para o grau ≤ 1.
- Administração de qualquer terapia citotóxica ou investigacional sistêmica ≤ 28 dias da primeira dose de IMP ou 5 meia-vida, o que for mais curto.
- Todos os eventos adversos anteriores relacionados ao tratamento devem ter resolvido o grau ≤ 1.
- Doenças graves e/ou não controladas simultâneas não relacionadas ao câncer e/ou situação social que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo.
- Alergias ou contra -indicações conhecidas ou suspeitas a qualquer um dos medicamentos investigacionais ou a qualquer componente da formulação de medicamentos para investigação.
- Proteinúria clinicamente relevante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte B: Coorte E1
Os participantes receberão a dose de AZD2284 determinada pelos resultados anteriores.
A coorte de expansão pode ser aberta para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia do nível da dose.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Parte B: Coorte E2
Os participantes receberão a dose de AZD2284 determinada pelos resultados anteriores.
A coorte de expansão pode ser aberta para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia do nível da dose.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287.
If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
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Experimental: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of participants with adverse event (AEs)
Prazo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
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Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Prazo: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
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Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
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Estimates of residence time
Prazo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
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Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Prazo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Prazo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Prazo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Proporção de participantes com antígeno específico da próstata (PSA) 50
Prazo: Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Proporção de participantes com PSA90
Prazo: Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (RPFs)
Prazo: Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Até 12 meses após a última dose de AZD2284
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Parte A: Até o dia 28; Parte B: até 5 anos
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Parte A: Até o dia 28; Parte B: até 5 anos
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Time to PSA50 response
Prazo: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
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Up to 12 months after the last dose of AZD2284
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Pharmacokinetic Clearance
Prazo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Prazo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Maximum observed drug concentration (Cmax)
Prazo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Half-life (t1/2)
Prazo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Prazo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Prazo: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
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Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7580C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar o acesso a dados individuais de nível individual do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitações vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes",indicatesthat
O AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados EFPIA/PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação ATHTTPS: //astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .