Studie fáze I s [225AC] -AZD2284 u pacientů s metastatickou rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
7. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Studie eskalace fáze I, prvního v lidské dávce [225AC] -AZD2284 u pacientů s metastatickou rakovinou prostaty rezistentní na kastraci
Hlavním účelem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost AZD2284, AZD2287 a AZD2275.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o první v lidském, fázi I, ne-randomizované, otevřené klinické studie určené k vyhodnocení AZD2284, AZD2287 a AZD2275.
Tato zkouška bude sestávat ze 2 částí:
Část A (zobrazování):
- Část A (průzkum studené protilátky): Cílem je stanovit optimální režim dávkování, s nebo bez nekonjugované protilátky (AZD2275) předběžného podávání za účelem zlepšení biodistribuce AZD2287.
- Rozšíření části A: Cílem je prozkoumat prevalenci PSMA a STEAP2 exprese zobrazením.
Část B (terapeutická):
- Část B (eskalace dávky Actinium-225): Cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost stupňujících se dávek AZD2284 informovaných optimálním dávkovacím režimem identifikovaným v části A. A.
- Rozšíření části B 1 a 2: Cílem je prozkoumat účinnost AZD2284.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
CapeTown, Jižní Afrika, 7925
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4013
- Staženo
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 181
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Výkonná výkonna výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0 nebo 1.
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty nebo neuroendokrinní rakoviny prostaty.
- Musela mít předchozí bilaterální orchiektomie a/nebo probíhající terapii androgen-deprivace a hladinu kastrátu testosteronu séra/plazmy (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l).
- Alespoň jedna metastatická léze přítomná na základní počítačové tomografii (CT), zobrazování magnetické rezonance (MRI) nebo skenování kostí získané ≤ 28 dní před první dávkou vyšetřovacího léčivého produktu (IMP). Účastníci mohou mít nefunkční léze včetně metastáz pouze kostí.
- Přiměřená funkce orgánů
Hlavní kritéria pro vyloučení:
- Léčba jakýmkoli radiofarmakem do 6 týdnů od první dávky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP).
- Radiační terapie (RT) do 28 dnů před první dávkou a všechny události související s RT se nezotavily do stupně ≤ 1.
- Podávání jakékoli systémové cytotoxické nebo vyšetřovací terapie ≤ 28 dní první dávky IMP nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
- Všechny předchozí nežádoucí účinky související s léčbou musí být vyřešeny na stupeň ≤ 1.
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění nesouvisející s rakovinou a/nebo sociální situací, která by omezila dodržování požadavků na studium.
- Známé nebo podezřelé alergie nebo kontraindikace na některou z vyšetřovacích léčiv nebo jakékoli složky vyšetřovací léčivé formulace.
- Klinicky relevantní proteinurie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část B: kohorta E1
Účastníci dostanou dávku AZD2284 určené dřívějšími výsledky.
Expanzní kohorta může být otevřena, aby se dále charakterizovala bezpečnost a účinnost hladiny dávky.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Experimentální: Část B: kohorta E2
Účastníci dostanou dávku AZD2284 určené dřívějšími výsledky.
Expanzní kohorta může být otevřena, aby se dále charakterizovala bezpečnost a účinnost hladiny dávky.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Experimentální: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287.
If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
|
|
Experimentální: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Experimentální: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Experimentální: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Experimentální: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Experimentální: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
|
Experimentální: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
|
Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of participants with adverse event (AEs)
Časové okno: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
|
|
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
|
Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
|
|
Estimates of residence time
Časové okno: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
|
|
Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Časové okno: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
|
Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Časové okno: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
|
Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Časové okno: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
|
Podíl účastníků s antigenem specifickým prostatu (PSA) 50
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
|
Podíl účastníků s PSA90
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
|
Radiografické přežití bez přežití (RPFS)
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
Až 12 měsíců po poslední dávce AZD2284
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Část A: Až do 28. dne; Část B: Až 5 let
|
Část A: Až do 28. dne; Část B: Až 5 let
|
|
Time to PSA50 response
Časové okno: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
|
Up to 12 months after the last dose of AZD2284
|
|
Pharmacokinetic Clearance
Časové okno: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Časové okno: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Half-life (t1/2)
Časové okno: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Časové okno: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
|
Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Časové okno: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7580C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes"".Indicatesthat.
AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA.
Podrobnosti o našich časových osách naleznete v našem závazku zveřejňování ATHTTPS: //astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .