Un estudio de fase I de [225AC] -AZD2284 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
7 de mayo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de escalada de dosis de fase I, primero en humano de [225AC] -AZD2284 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD2284, AZD2287 y AZD2275.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un primer ensayo clínico abierto, fase I, no aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar AZD2284, AZD2287 y AZD2275.
Esta prueba consistirá en 2 partes:
Parte A (imagen):
- Parte A (Exploración de anticuerpos fríos): tiene como objetivo determinar el régimen de dosificación óptimo, con o sin anticuerpos no conjugados (AZD2275) previa a la administración para mejorar la biodistribución de AZD2287.
- Parte A Expansión: tiene como objetivo explorar la prevalencia de la expresión de PSMA y STEAP2 mediante imágenes.
Parte B (Terapéutica):
- Parte B (Escalación de dosis de Actinium-225): tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de las dosis de aumento de AZD2284 informado por el régimen de dosificación óptimo identificado en la Parte A.
- Parte B Cohortes de expansión 1 y 2: tiene como objetivo explorar la eficacia de AZD2284.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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East Melbourne, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Research Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Aún no reclutando
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Aún no reclutando
- Research Site
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Aún no reclutando
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Aún no reclutando
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Research Site
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Research Site
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CapeTown, Sudáfrica, 7925
- Aún no reclutando
- Research Site
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Durban, Sudáfrica, 4013
- Retirado
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 181
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de la próstata o cáncer de próstata diferenciado neuroendocrino.
- Debe haber tenido una orquiectomía bilateral previa y/o terapia continua de depresión de andrógenos y un nivel de castrado de testosterona sérica/plasmática (<50 ng/dL o <1.7 nmol/L).
- Al menos una lesión metastásica presente en la tomografía de base calculada (TC), imágenes de resonancia magnética (resonancia magnética) o exploración ósea obtenida ≤ 28 días antes de la primera dosis de medicamentos de investigación (IMP). Los participantes pueden tener lesiones no medibles, incluidas las metástasis solo óseas.
- Función de órganos adecuados
Criterios de exclusión principales:
- Tratamiento con cualquier radiofarmacéutico dentro de las 6 semanas de la primera dosis de medicamentos de investigación (IMP).
- La radioterapia (RT) dentro de los 28 días previos a la primera dosis y todos los eventos relacionados con RT no se han recuperado en el grado ≤ 1.
- Administración de cualquier terapia citotóxica o investigadora sistémica ≤ 28 días de la primera dosis de IMP o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
- Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento previos deben haber resuelto a calificar ≤ 1.
- Enfermedad concurrente severa y/o no controlada no relacionada con el cáncer y/o la situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Alergias o contraindicaciones conocidas o sospechosas a cualquiera de los medicamentos de investigación o cualquier componente de la formulación de fármacos de investigación.
- Proteinuria clínicamente relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte B: Cohorte E1
Los participantes recibirán la dosis de AZD2284 determinada por los resultados anteriores.
La cohorte de expansión se puede abrir para caracterizar aún más la seguridad y la eficacia del nivel de dosis.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Parte B: Cohorte E2
Los participantes recibirán la dosis de AZD2284 determinada por los resultados anteriores.
La cohorte de expansión se puede abrir para caracterizar aún más la seguridad y la eficacia del nivel de dosis.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287.
If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
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Experimental: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287.
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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Experimental: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A).
If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
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Participants will receive AZD2287
Participants will receive AZD2284
Participants will receive AZD2275
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of participants with adverse event (AEs)
Periodo de tiempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
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Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
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Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
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Estimates of residence time
Periodo de tiempo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
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Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Periodo de tiempo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Periodo de tiempo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Periodo de tiempo: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Proporción de participantes con antígeno específico de próstata (PSA) 50
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Proporción de participantes con PSA90
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Hasta 12 meses después de la última dosis de AZD2284
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Parte A: hasta el día 28; Parte B: hasta 5 años
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Parte A: hasta el día 28; Parte B: hasta 5 años
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Time to PSA50 response
Periodo de tiempo: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
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Up to 12 months after the last dose of AZD2284
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Pharmacokinetic Clearance
Periodo de tiempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Maximum observed drug concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Periodo de tiempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
|
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
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Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Periodo de tiempo: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
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Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
16 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7580C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes", indictaathat
AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se aprobarán.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación Athttps: //astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .