Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van [225AC] -azd2284 bij patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker

7 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, first-in-humaan, dosis escalatiestudie van [225ac] -azd2284 bij patiënten met metastatische castratie-resistente prostaatkanker

Het belangrijkste doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD2284, AZD2287 en AZD2275 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-mens, fase I, niet-gerandomiseerde, open-label klinische studie die is ontworpen om AZD2284, AZD2287 en AZD2275 te evalueren.

Deze proef zal uit 2 delen bestaan:

Deel A (beeldvorming):

  • Deel A (koude antilichaamverkenning): beoogt het optimale doseringsregime te bepalen, met of zonder niet-geconjugeerd antilichaam (AZD2275) pre-toediening om de biodistributie van AZD2287 te verbeteren.
  • Deel A -uitbreiding: beoogt de prevalentie van PSMA en steap2 -expressie door beeldvorming te verkennen.

Deel B (therapeutisch):

  • Deel B (Actinium-225 dosis escalatie): beoogt de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van escalerende doses AZD2284 te beoordelen, geïnformeerd door het optimale doseringsregime geïdentificeerd in deel A.
  • Deel B -uitbreiding Cohorten 1 en 2: beoogt de werkzaamheid van AZD2284 te verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • CapeTown, Zuid-Afrika, 7925
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4013
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 181
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat of neuro -endocriene gedifferentieerde prostaatkanker.
  • Moet eerdere bilaterale orchiectomie en/of lopende androgeen-deprivatietherapie hebben gehad en een castratieniveau van serum/plasma-testosteron (<50 ng/dl of <1,7 nmol/L).
  • Ten minste één metastatische laesie aanwezig op baseline computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of botscan verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het medicinaal onderzoek (IMP). Deelnemers kunnen niet-meetbare laesies hebben, waaronder alleen bot metastasen.
  • Adequate orgelfunctie

Hoofduitsluitingscriteria:

  • Behandeling met elke radiofarmaceutische binnen 6 weken na de eerste dosis van het medicinaal onderzoek (IMP).
  • Stralingstherapie (RT) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en alle RT-gerelateerde gebeurtenissen zijn niet hersteld tot graad ≤ 1.
  • Toediening van systemische cytotoxische of onderzoekstherapie ≤ 28 dagen van de eerste dosis IMP of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is.
  • Alle eerdere behandelingsgerelateerde bijwerkingen moeten hebben besloten om ≤ 1 te graden.
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde ziekte die niet verband hield met kanker en/of sociale situatie die de naleving van de studie -eisen zou beperken.
  • Bekende of vermoedelijke allergieën of contra -indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een onderdeel van de formulering van de onderzoeksmediculatie.
  • Klinisch relevante proteïnurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel B: Cohort E1
Deelnemers ontvangen dosis AZD2284 bepaald door de eerdere resultaten. Uitbreidingscohort kan worden geopend om de veiligheid en werkzaamheid van het dosisniveau verder te karakteriseren.
Geneesmiddel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Geneesmiddel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Geneesmiddel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimenteel: Deel B: Cohort E2
Deelnemers ontvangen dosis AZD2284 bepaald door de eerdere resultaten. Uitbreidingscohort kan worden geopend om de veiligheid en werkzaamheid van het dosisniveau verder te karakteriseren.
Geneesmiddel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Geneesmiddel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Geneesmiddel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimenteel: Part A: Cohort A1: AZD2287 (Hot only)
Participants will receive AZD2287. If eligible for treatment, will receive dose level (DL)1 of AZD2284.
Geneesmiddel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Geneesmiddel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Experimenteel: Part A: Cohort A2: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL1 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Geneesmiddel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Geneesmiddel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Geneesmiddel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimenteel: Part A: Cohort A3: AZD2275 + AZD2287 (Cold +Hot)
Participants will receive DL2 of AZD2275 followed by AZD2287. If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Geneesmiddel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Geneesmiddel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Geneesmiddel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimenteel: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL1: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL1 of AZD2284.
Geneesmiddel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Geneesmiddel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Geneesmiddel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimenteel: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL2: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL2 of AZD2284.
Geneesmiddel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Geneesmiddel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Geneesmiddel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimenteel: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL3: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL3 of AZD2284.
Geneesmiddel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Geneesmiddel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Geneesmiddel: AZD2275
Participants will receive AZD2275
Experimenteel: Part B (Actinium-225 Dose Escalation): DL4: AZD2284
Participants will receive AZD2287 (± AZD2275 as determined in Part A). If eligible for treatment, will receive DL4 of AZD2284.
Geneesmiddel: AZD2287
Participants will receive AZD2287
Geneesmiddel: AZD2284
Participants will receive AZD2284
Geneesmiddel: AZD2275
Participants will receive AZD2275

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants with adverse event (AEs)
Tijdsspanne: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 5 years
Number of participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
Part B: Up to 84 days of receiving AZD2284
Estimates of residence time
Tijdsspanne: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287
Absorbed radiation doses for AZD2287 and AZD2284
Tijdsspanne: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Compare organ uptake of AZD2287 with and without pre-dose administration of AZD2275
Tijdsspanne: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Tumor uptake of AZD2287 in selected regions of interest on SPECT/CT and/or planar images
Tijdsspanne: Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287
Part A: Up to 8 days after a dose of AZD2287; Part B: Up to 7 days after a dose of AZD2287

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Aandeel deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA) 50
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Aandeel deelnemers met PSA90
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Radiografische progressievrije overleving (RPFS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Tot 12 maanden na de laatste dosis AZD2284
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Deel A: tot dag 28; Deel B: maximaal 5 jaar
Deel A: tot dag 28; Deel B: maximaal 5 jaar
Time to PSA50 response
Tijdsspanne: Up to 12 months after the last dose of AZD2284
Up to 12 months after the last dose of AZD2284
Pharmacokinetic Clearance
Tijdsspanne: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Area under concentration-curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUClast)
Tijdsspanne: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Maximum observed drug concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Changes in plasma concentrations of AZD2287 and AZD2284 following AZD2275 pre-administration compared to AZD2287 and AZD2284 alone
Tijdsspanne: Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Part A: Up to Day 28; Part B: Up to 84 days
Number of participants with positive antidrug antibodies (ADAs)
Tijdsspanne: Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit
Part A: Up to Day 28; Part B: Approximately 28 days after End of Treatment (EOT) visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

16 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7580C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astraZenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes",indicatesthat AZ accepteert verzoeken voor IPD, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA/FHRMA-principes voor het delen van gegevens. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over onze tijdlijnen athttps: //astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) plaatsvinden voordat hij toegang heeft tot gevraagde informatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren