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専門家ネットワーク感染症のコホート (SNID)

2025年3月13日 更新者:Janne Vehreschild、Goethe University

専門ネットワークのコホートのマスタースタディプロトコル感染症(SNID)

この観察研究は、ドイツの大学病院の成人から標準化された臨床データとバイオサンプルを収集することを目的としています。 主な目標は、将来の研究に同意して、臨床データ、病原体サンプル、およびバイオサンプルを組み合わせたコホートを作成することです。 事前スクリーニングプログラムは、感染関連の入院を追跡し、病原体の変化を早期に検出し、迅速に対応するのに役立ちます。 参加者は、呼吸器、血流、胃腸、新興、または中枢神経系感染症がある場合に募集されます。 データとバイオサンプルは、入院の開始時と終わりに収集され、必要に応じて追加の訪問が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

将来の公衆衛生上の危険の場合には、将来の公衆衛生の危険の場合にヨーロッパの熱狂的な採用インフラストラクチャというヨーロッパの概念の一部として、および主要な感染症の分野での迫りつつある質問に答えるための手段として、専門家ネットワーク感染症(SNID)のコホートは、標準化された質の高い方法で臨床患者データとバイオサンプルを収集します。 この意味で、SNIDは、ドイツのネットワーク大学医学(NUM)内の構造化データと分散型バイオバンクとして現れます。

SNIDコホートの主な目的は、1)主要な感染症から臨床患者データとバイオサンプルを収集して、将来の患者の診断と治療戦略を改善する目的でトランスレーショナルと結果の研究を加速することです。患者の入院を必要とする感染症。

この研究では、さまざまな特定のモジュールで患者を特定して採用し、それぞれがこのマスタースタディプロトコルにサブプロトコルを提供します。 これらのモジュールは、感染症の主要な領域(「エンティティ」)に焦点を当てており、それぞれの影響を受ける患者の観察のための特定の要件と同様に、研究の質問と優先順位を説明します。 また、SNIDコホートの焦点である、または焦点を当てる可能性のあるこれらの疾患の特定のサブタイプ(「サブエンティティ」)を除去します。 例として、モジュール「呼吸感染」には、エンティティ「コミュニティが取得された肺炎」がある可能性があり、これが次に「レジオネラ肺炎類によって引き起こされるコミュニティアクイード肺炎」のようなサブエンティティを持つ可能性があります。

既存の状態、医療診断、治療に関する情報を含む、社会人口学的、疫学的、臨床的患者データの基盤が文書化されています。

このドキュメントは、調査層に応じて、残留または非侵襲的バイオサンプリングによって補完されます。 3つの異なる層は、評価の頻度または深さの観点から、異なるレベルのサンプリングとデータ収集を確立します。 ティアは、主に国際的な重度の急性呼吸および新興感染コンソーシアム(ISARIC)から適合しています。

ティア2:ベースライン訪問時のデータとバイオサンプルのシリアルコレクション(バイオサンプルと残留サンプルの追加の非侵襲的コレクション)、最終訪問(ティア2に対応するISARICによるサンプリングスケジュール4に対応)から週に1回。

ティア1:ベースライン訪問および最終訪問時のデータとバイオサンプルの収集(バイオサンプルと残留サンプルの追加の非侵襲的コレクション)(ISARICによるTier 1に対応)。

ティア0:ベースライン訪問および最終訪問(ISARICによるティア0に対応)でのデータのドキュメントと残留サンプルの保存(ルーチン臨床ケア)。

ティア1および2の場合、研究の一部として追加の非侵襲的バイオサンプルを収集することができます。 非侵襲的は、患者への新しい組織浸透またはその他の害がないと定義されているため、拭き取り、自然に排出可能な流体/物質の収集、または恒久的なデバイスの使用、または材料への非侵襲的アクセスが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定義された臨床的特徴または症状/病原体を持つ患者は、すべての参加研究サイトに含まれています。 特定の臨床的特徴または関心のある症状/病原体は、特定のモジュールで定義されています。 このマスタースタディプロトコルとモジュールに基づいて、研究チームは、すべての包含および除外基準を満たしていない患者を特定し、研究とその目的について彼らに通知します。 書面によるICを提供する患者は、研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つのモジュールのすべての包含および除外基準の履行
  • すべてのベースライン訪問データとバイオサンプルコレクションを実行する能力すべての研究と特定のモジュールの包含および除外基準を満たした後、48時間以内(週末に追加の48時間の期間)
  • インフォームドコンセントのすべての内容を同意し、理解することができるすべての患者からのインフォームドコンセントフォーム
  • 18歳以上。

除外基準:

マスタースタディプロトコルには、一般的な除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
モジュールの血流感染症
このサブコホートは、院内およびコミュニティが獲得された血流感染症(BSI)の両方の患者の特性評価に焦点を当てており、将来の将来のランダム化比較臨床試験の基礎として機能します。 この研究では、多剤耐性または新興の病原体によって引き起こされるBSIの進化を調査し、ドイツのBSI患者の予後と長期転帰を評価します。 さらに、コホートはBSIに関連する患者および病原体関連の危険因子を評価します。
モジュール新興感染症
サブコホートには、潜在的な健康の脅威よりも先を行くための新興病原体の特定と監視、およびMPOXやカンジダオーリスなどの確立された病原体によって引き起こされる感染を検出するための標的スクリーニングプログラムの開発が含まれます。 サブコホートはまた、特に他のモジュールによってまだ対処されていない地域では、デング熱ウイルスなどのドイツでまだ確立されていない病原体を含めるための検出努力を拡大します。 さらに、研究チームは、定義されたプロトコルに従って、参加患者の拡張リスクと暴露評価を実施します。
モジュール呼吸器感染症

サブコホートには、肺炎に限定されず、地域感染する呼吸管感染症(CARTI)の検索可能なデータとバイオサンプルリポジトリの作成が含まれ、病原体、臨床症状、治療、および患者の結果に関する研究を可能にします。 バイオサンプルは、病原体の同定、免疫応答、および治療効果に関する将来の研究をサポートします。

また、新興の病原体と、さまざまなカルティの頻度を含むさまざまな病原体を記録し、年齢、性別、併存疾患などの要因との関連を分析できるようにします。

治療データは、結果への影響を評価するためのレジスタグラムの結果または臨床的ニーズに基づいて、一次抗感染療法と調整を追跡します。

病院の死亡率、滞在期間、合併症などの主要な臨床結果は、患者の転帰に対する病原体の種類、併存疾患、治療の影響を調査するために追跡されます。

モジュール胃腸感染症

サブコホートは、MRGNやバンコマイシン耐性腸内腸球菌(VRE)などの多剤耐性病原体とのGIコロニー形成のためにスクリーニングされた血液学ユニットを含む、日常的な診断を含む、日常的な診断を通じて特定された細菌、ウイルス、および寄生性の胃腸(GI)感染症の患者を登録します。

重要な焦点は、GI病原体の転座を血流への血流感染モジュールと比較し、危険因子と伝播ルートを特定することです。 この研究では、腸内病原体およびコロニー形成腸内菌の抗菌薬耐性(AMR)を評価しますが、抵抗性分析や病原体特性評価のための系統的なバイオバンキングスツールサンプルと、緊張性クロストリジオイデスディフィシルリボタイズや腸内抵抗性メカニズムなど。

結果のデータ収集には、複雑なサルモネラ感染症と、クリプトスポリジウムparvumのようなまれな寄生虫感染が含まれます。

モジュールCNS感染
サブコホートは、中枢神経系(CNS)感染に焦点を当てています。これは、重度の神経学的損傷と高い死亡率を引き起こす可能性があるため、主要な公衆衛生上の懸念です。 このプロジェクトの目標は、日常の臨床データとバイオバンク化されたバイオサンプルから派生した検索可能なデータセットを作成することです。これにより、CNS感染症の将来の研究が促進されます。 データセットは、病原体プロファイル、診断経路、および臨床結果に関する研究をサポートし、CNS感染の根本的なメカニズムの理解に役立ちます。 さらに、このプロジェクトは、リスクの層別化を改善し、CNS感染の個別化治療戦略を通知することを目的として、予後マーカー、治療反応、および結果を探求することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前定義された特定の結果はありませんが、さまざまな研究目標に潜在的に適用可能な科学プロジェクトのための感染症の非常に関連性の高いエンティティからの臨床患者データとバイオサンプルの提供
時間枠:登録から入院の終わりまで(最大100日)

オープンな研究問題を伴うコホート研究として、病気の重症度、ケアの質、リスク、負担、生活の質への影響、死亡率など、疾患に影響を与えるさまざまな結果と要因が興味深い場合があります。 Sentinelプログラムは、特定の病原体と臨床状態の発生率と有病率の分析も可能にします。

この研究の主な目標は、特定の結果を定義するのではなく、さらなる研究のためにデータとバイオサンプルを提供することです。 これにより、他の研究者が独自の研究を実施し、データを病院の記録とリンクしたり、健康保険情報を統合したりして、分析範囲を拡大することができます。

単一のエンドポイントに焦点を当てるのではなく、データは複数の独立した分析の基盤として機能します。 Sentinelプログラムは、病原体の発生率と臨床状態の研究を可能にすることにより、研究インフラストラクチャも強化します。

登録から入院の終わりまで(最大100日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SNID.msp.2025-01
  • 01KX2121 (その他の識別子:Funding by the German Federal Ministry of Education and Research for the Network University Medicine)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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