Cohorte de enfermedades infecciosas de la red especializada (SNID)
Protocolo de estudio maestro para la cohorte de las enfermedades infecciosas de la red especializada (SNID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como parte del concepto europeo de infraestructuras de reclutamiento cada vez mayores en el caso de futuros riesgos de la salud pública, pero también como instrumento para responder preguntas apremiantes en el campo de las principales enfermedades infecciosas, la cohorte de las enfermedades infecciosas de la red especializada (SNID) recopila datos clínicos de pacientes y biosmples de una manera estandarizada y seguida de calidad. En este sentido, el SNID se manifiesta como un datos estructurados y un biobanco descentralizado dentro de la Medicina Universitaria de la Red de la Red Alemana (NUM).
The main objectives of the SNID cohort are: 1) To collect clinical patient data and biosamples from major infectious diseases to accelerate translational and outcomes research with the aim of improving diagnosis and treatment strategies for future patients, 2) To establish pandemic preparedness by initiating and maintaining an ever-warm recruitment network in the field of infectious diseases, 3) To establish a sentinel programme to observe and monitor outbreaks of severe infections requiriendo hospitalización de pacientes.
El estudio identificará y reclutará pacientes en diferentes módulos específicos, cada uno proporcionando un sub-protocolo a este protocolo de estudio maestro. Estos módulos se centran en las principales áreas de enfermedades infecciosas ("entidades") y describirán preguntas y prioridades de investigación, así como requisitos específicos para la observación de los respectivos pacientes afectados. También denominarán subtipos específicos ("sub-entidades") de estas enfermedades que se convierten o pueden convertirse en un foco de la cohorte snid. Como ejemplo, el módulo "infecciones respiratorias" puede tener una entidad "neumonía adquirida en la comunidad" que a su vez puede tener subertidades como "neumonía adquirida en la comunidad causada por Legionella pneumophila".
Se documenta una base de datos sociodemográficos, epidemiológicos y clínicos del paciente, incluida la información sobre posibles afecciones preexistentes, diagnósticos médicos y terapias.
La documentación se complementa con bios muestreadores residuales o no invasivos, dependiendo del nivel de estudio. Tres niveles diferentes establecen diferentes niveles de muestreo y recopilación de datos en términos de frecuencia o profundidad de evaluación. Los niveles se han adaptado principalmente del consorcio internacional de infecciones respiratorias y emergentes severas y respiratorias (ISARIC).
Nivel 2: Recopilación en serie de datos y muestras de bios (recopilación adicional no invasiva de muestras de bioscos y muestras residuales) en la visita de línea de base, una vez a la semana a partir del día 3 hasta la visita final (correspondiente al nivel 2, el horario de muestreo 4 por Isaric).
Nivel 1: Colección de datos y muestras de bios (recopilación adicional no invasiva de muestras de bioscos y muestras residuales) en la visita de referencia y la visita final (correspondiente al Nivel 1 por Isaric).
Nivel 0: Solo documentación de datos y preservación de muestras residuales (atención clínica de rutina) en la visita de referencia y la visita final (correspondiente al Nivel 0 por Isaric).
Para los niveles 1 y 2, se pueden recolectar bios amplificaciones no invasivas adicionales como parte del estudio. No invasivo se define como una nueva penetración de tejidos u otro daño al paciente, lo que permite unir, la recolección de fluidos/sustancias expulsables espontáneamente, o el uso de dispositivos permanentes o acceso no invasivo a los materiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janne Vehreschild, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 151 17192218
- Correo electrónico: j.vehreschild@med.uni-frankfurt.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margarete Scherer, Dr. phil.
- Número de teléfono: +49 151 15096085
- Correo electrónico: margarete.scherer@med.uni-frankfurt.de
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de todos los criterios de inclusión y sin exclusión para al menos un módulo
- Capacidad para realizar todos los datos de visita de referencia y las colecciones de bios ejemplos de acuerdo con los requisitos del estudio a más tardar 48 horas (con un período adicional de 48 horas para los fines de semana) después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión de módulos específicos y de estudio específicos
- Formulario de consentimiento informado firmado de todos los pacientes capaces de dar consentimiento y comprender todos los contenidos del consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
No hay criterios de exclusión genéricos en el protocolo de estudio maestro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infecciones del módulo de torrente sanguíneo
Este sub-cohorte se centra en la caracterización de pacientes con infecciones de torrente sanguíneo (BSI) tanto nosocomiales como adquiridas en la comunidad, que sirve como base para futuros ensayos clínicos controlados aleatorios prospectivos.
El estudio explorará la evolución de BSI causada por patógenos resistentes a múltiples fármacos o emergentes y evaluará el pronóstico y los resultados a largo plazo de pacientes con BSI en Alemania.
Además, la cohorte evaluará los factores de riesgo relacionados con el paciente y el patógeno asociados con BSI.
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Infecciones emergentes del módulo
El sub-cohorte incluye la identificación y el monitoreo de los patógenos emergentes para mantenerse por delante de posibles amenazas para la salud, así como desarrollar un programa de detección dirigido para detectar infecciones causadas por patógenos establecidos como MPOX y Candida Auris.
El sub-cohort también ampliará los esfuerzos de detección para incluir patógenos que aún no están establecidos en Alemania, como el virus del dengue, particularmente en regiones donde esto aún no está abordado por otros módulos.
Además, el equipo de estudio realizará una evaluación extendida de riesgo y exposición para pacientes participantes de acuerdo con un protocolo definido.
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Infecciones respiratorias del módulo
El sub-cohorte incluye la creación de un repositorio de datos de búsqueda y bios ejemplos para infecciones del tracto respiratorio adquirido en la comunidad (CARTI), no limitado a la neumonía, lo que permite la investigación sobre patógenos, presentaciones clínicas, tratamientos y resultados de los pacientes. Las muestras de bios apoyarán estudios futuros sobre identificación de patógenos, respuestas inmunes y eficacia terapéutica. También documentará una variedad de patógenos, incluidos los emergentes, y sus frecuencias en varios CARTI, lo que permite el análisis de asociaciones con factores como la edad, el género y las comorbilidades. Los datos terapéuticos rastrearán los tratamientos y ajustes antiinfectos primarios basados en resultados de resistencia o necesidades clínicas para evaluar su impacto en los resultados. Los resultados clínicos clave, como la mortalidad hospitalaria, la duración de la estadía y las complicaciones, se rastrearán para explorar los efectos del tipo de patógeno, las comorbilidades y los tratamientos en los resultados del paciente. |
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Módulo infecciones gastrointestinales
El sub-cohorte inscribe a los pacientes con infecciones gastrointestinales bacterianas, virales y parasitarias (GI) identificadas a través de diagnósticos de rutina, incluidas las de las unidades de hematología seleccionadas para la colonización GI con patógenos multidruges como MRGN o enterococos resistentes a la vancomicina (VRE). Un enfoque clave es comparar la translocación del patógeno GI con el torrente sanguíneo con el módulo de infección del torrente sanguíneo, identificar los factores de riesgo y las rutas de transmisión. El estudio también evalúa la resistencia antimicrobiana (AMR) en los patógenos entéricos y las enterobacterias colonizantes, mientras que las muestras de heces biobancánicas sistemáticamente para el análisis de resistencia y la caracterización de patógenos, como los ribotipos hipervirulentos de los clostridioides difficile o los mecanismos de resistencia a la intestinalis de Giardia. La recopilación de datos de resultados incluye infecciones complejas de Salmonella e infecciones parasitarias raras como Cryptosporidium parvum. |
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Infecciones del módulo CNS
El sub-cohort se centra en las infecciones del sistema nervioso central (SNC), que son una gran preocupación de salud pública debido a su potencial para causar daño neurológico severo y alta mortalidad.
El objetivo de este proyecto es crear un conjunto de datos de búsqueda derivado de datos clínicos de rutina y muestras de bios bios, que facilitarán futuras investigaciones sobre infecciones del SNC.
El conjunto de datos admitirá estudios sobre perfiles de patógenos, vías de diagnóstico y resultados clínicos, ayudando a comprender los mecanismos subyacentes de las infecciones del SNC.
Además, el proyecto tiene como objetivo explorar marcadores pronósticos, respuestas de tratamiento y resultados, con el objetivo de mejorar la estratificación del riesgo e informar las estrategias de tratamiento personalizadas para las infecciones del SNC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Provisión de datos clínicos de pacientes y muestras de bioscos de entidades altamente relevantes de enfermedades infecciosas para proyectos científicos, sin resultados específicos predefinidos, pero potencialmente aplicables a diversos objetivos de investigación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la estadía en el hospital (hasta 100 días)
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Como estudio de cohorte con una pregunta de investigación abierta, varios resultados y factores que influyen en la enfermedad pueden ser de interés, incluida la gravedad de la enfermedad, la calidad de la atención, el riesgo, la carga, el impacto en la calidad de vida y la mortalidad. El programa Sentinel también permite el análisis de la incidencia y prevalencia de patógenos específicos y afecciones clínicas. El objetivo principal del estudio no es definir un resultado específico, sino proporcionar datos y muestras de bios para futuras investigaciones. Esto permite a otros investigadores realizar sus propios estudios, vinculando potencialmente los datos con registros hospitalarios o integrando la información del seguro de salud, ampliando así el alcance del análisis. En lugar de centrarse en un solo punto final, los datos sirven como base para múltiples análisis independientes. El programa Sentinel también fortalece la infraestructura de investigación al permitir el estudio de la incidencia de patógenos y las afecciones clínicas. |
Desde la inscripción hasta el final de la estadía en el hospital (hasta 100 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNID.msp.2025-01
- 01KX2121 (Otro identificador: Funding by the German Federal Ministry of Education and Research for the Network University Medicine)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .