Kohort af de specialiserede netværk infektionssygdomme (SNID)
Master Study Protocol til kohorten af de specialiserede netværksinfektionssygdomme (SNID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som en del af det europæiske begreb om stadigt varm rekruttering af infrastrukturer i tilfælde af fremtidige folkesundhedsfarer, men også som instrument til besvarelse af presserende spørgsmål inden for større infektionssygdomme, indsamler kohorten af de specialiserede netværksinfektionssygdomme (SNID) kliniske patientdata og biosamples på en standardiseret og kvalitetsassassureret måde. I denne forstand manifesterer SNID sig selv som en struktureret data og decentral biobank inden for det tyske netværksuniversitetsmedicin (NUM).
Hovedmålene med SNID-kohorten er: 1) at indsamle kliniske patientdata og biosamples fra store infektionssygdomme for at fremskynde translationel og udgangsforskning med det formål at forbedre diagnosen og behandlingsstrategier for fremtidige patienter, 2) til at etablere pandemisk beredskab ved at indlede og opretholde et stadigt opvarmes rekrutteringsnetværk inden for infektionssygdomme, 3) til at etablere et sentinel-program til at overholde og overvåge, der opretter et alvorligt infektionsinfektionsinfektion inden for infektionssygdomme, 3 Patienter.
Undersøgelsen identificerer og rekrutterer patienter på tværs af forskellige specifikke moduler, der hver leverer en sub-protokol til denne masterundersøgelsesprotokol. Disse moduler fokuserer på større områder med infektionssygdomme ("enheder") og vil beskrive forskningsspørgsmål og prioriteter samt specifikke krav til observation af de respektive berørte patienter. De vil også denominere specifikke undertyper ("subenititeter") af disse sygdomme, der er eller kan blive et fokus i SNID-kohorten. Som et eksempel kan modulet "respiratoriske infektioner" have en enhed "samfund erhvervet lungebetændelse", der igen kan have underender som "samfund erhvervet lungebetændelse forårsaget af Legionella pneumophila".
En base af sociodemografiske, epidemiologiske og kliniske patientdata er dokumenteret, herunder information om mulige allerede eksisterende tilstande, medicinske diagnoser og terapier.
Dokumentationen suppleres med resterende eller ikke-invasiv biosampling, afhængigt af undersøgelsesniveauet. Tre forskellige niveauer etablerer forskellige niveauer af prøveudtagning og dataindsamling med hensyn til hyppighed eller dybde af vurdering. Niveauerne er hovedsageligt blevet tilpasset fra International Svære akut respiratorisk og Emerging Infektionskonsortium (ISARIC).
Tier 2: Seriel indsamling af data og biosamples (yderligere ikke-invasiv samling af biosamples og restprøver) ved basisbesøget, en gang om ugen startende på dag 3 indtil det sidste besøg (svarende til niveau 2, prøveudtagningsplan 4 af isarisk).
Tier 1: Indsamling af data og biosamples (yderligere ikke-invasiv indsamling af biosamples og resterende prøver) ved baselinebesøg og sidste besøg (svarende til niveau 1 af isarisk).
Tier 0: Kun dokumentation af data og konservering af resterende prøver (rutinemæssig klinisk pleje) ved baselinebesøg og sidste besøg (svarende til niveau 0 med isarisk).
For niveau 1 og 2 kan yderligere ikke-invasive biosamples indsamles som en del af undersøgelsen. Ikke-invasiv defineres som ingen ny vævspenetration eller anden skade på patienten, hvilket muliggør swabbing, opsamling af spontant udsendelige væsker/stoffer eller anvendelse af permanente enheder eller ikke-invasiv adgang til materialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janne Vehreschild, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 151 17192218
- E-mail: j.vehreschild@med.uni-frankfurt.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margarete Scherer, Dr. phil.
- Telefonnummer: +49 151 15096085
- E-mail: margarete.scherer@med.uni-frankfurt.de
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opfyldelse af al inkludering og ingen ekskluderingskriterier for mindst et modul
- Evne til at udføre alle baseline besøgsdata og biosample-samlinger i henhold til undersøgelseskravene senest 48 timer (med en yderligere 48-timers periode til weekender) efter at have opfyldt al undersøgelse og specifik modulindeslutning og ekskluderingskriterier
- Underskrevet informeret samtykkeformular fra alle patienter, der er i stand til at give samtykke og forstå alt indhold af det informerede samtykke
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen generiske ekskluderingskriterier i Master Study -protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Modul blodstrøminfektioner
Denne under-kohort fokuserer på karakteriseringen af patienter med både nosokomiale og samfunds erhvervede blodstrøminfektioner (BSI), der tjener som et fundament for fremtidens prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.
Undersøgelsen vil undersøge udviklingen af BSI forårsaget af multidrug-resistent eller nye patogener og vurdere prognosen og langsigtede resultater af patienter med BSI i Tyskland.
Derudover vil kohorten evaluere patient- og patogenrelaterede risikofaktorer forbundet med BSI.
|
|
Modul nye infektioner
Underkohorten inkluderer identificering og overvågning af nye patogener for at holde sig foran potentielle sundhedstrusler samt udvikle et målrettet screeningsprogram til at detektere infektioner forårsaget af etablerede patogener som Mpox og Candida auris.
Under-kohorten vil også udvide detektionsbestræbelserne til at omfatte patogener, der endnu ikke er etableret i Tyskland, såsom dengue-virus, især i regioner, hvor dette endnu ikke er adresseret af andre moduler.
Derudover vil studieteamet udføre en udvidet risiko og eksponeringsvurdering for deltagende patienter i henhold til en defineret protokol.
|
|
Modul respiratoriske infektioner
Underkohorten inkluderer oprettelse af en søgbar data og biosample-arkiv til samfund erhvervede luftvejsinfektioner (Carti), ikke begrænset til lungebetændelse, hvilket muliggør forskning på patogener, kliniske præsentationer, behandlinger og patientresultater. Biosamplene understøtter fremtidige undersøgelser af patogenidentifikation, immunresponser og terapeutisk effektivitet. Det vil også dokumentere en række patogener, herunder nye, og deres frekvenser på tværs af forskellige Carti, hvilket tillader analyse af foreninger med faktorer som alder, køn og komorbiditeter. Terapeutiske data sporer primære anti-infektionsbehandlinger og justeringer baseret på resistogramresultater eller kliniske behov for at vurdere deres indflydelse på resultaterne. De vigtigste kliniske resultater, såsom hospitalsdødelighed, opholdslængde og komplikationer, spores for at undersøge virkningerne af patogenype, komorbiditeter og behandlinger af patientresultater. |
|
Modul gastrointestinale infektioner
Under-kohorten tilmelder patienter med bakterielle, virale og parasitiske gastrointestinale infektioner (GI) identificeret gennem rutinemæssig diagnostik, herunder dem fra hæmatologienheder, der blev screenet for GI-kolonisering med multidrug-resistente patogener som MRGN eller Vancomycin-resistente enterococci (VRE). Et centralt fokus er at sammenligne GI -patogen -translokation i blodbanen med blodbanen infektionsmodulet, identificere risikofaktorer og transmissionsruter. Undersøgelsen vurderer også antimikrobiel resistens (AMR) i enteriske patogener og koloniserer enterobacteria, mens systematisk biobanking afføringsprøver til resistensanalyse og patogenkarakterisering, såsom hypervirulente clostridioides difficile ribotyper eller giardia tarmmodstandsmekanismer. Resultatdataindsamling inkluderer komplekse Salmonella -infektioner og sjældne parasitære infektioner som Cryptosporidium parvum. |
|
Modul CNS -infektioner
Under-kohorten fokuserer på infektioner i centralnervesystemet (CNS), som er et stort folkesundhedsmæssigt bekymring på grund af deres potentiale til at forårsage alvorlig neurologisk skade og høj dødelighed.
Målet med dette projekt er at oprette et søgbart datasæt afledt af rutinemæssige kliniske data og biobankede biosamples, hvilket vil lette fremtidig forskning i CNS -infektioner.
Datasættet understøtter undersøgelser af patogenprofiler, diagnostiske veje og kliniske resultater, hvilket hjælper med at forstå de underliggende mekanismer for CNS -infektioner.
Derudover sigter projektet at udforske prognostiske markører, behandlingssvar og resultater med det mål at forbedre risikostratificering og informere personlige behandlingsstrategier for CNS -infektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilvejebringelse af kliniske patientdata og biosamples fra meget relevante enheder med infektionssygdomme til videnskabelige projekter uden noget foruddefineret specifikt resultat, men potentielt gældende for forskellige forskningsmål
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af hospitalets ophold (op til 100 dage)
|
Som en kohortundersøgelse med et åbent forskningsspørgsmål kan forskellige resultater og faktorer, der påvirker sygdommen, være af interesse, herunder sygdomsgrad, kvalitet af pleje, risiko, byrde, indflydelse på livskvalitet og dødelighed. Sentinel -programmet muliggør også analyse af forekomsten og forekomsten af specifikke patogener og kliniske tilstande. Undersøgelsens primære mål er ikke at definere et specifikt resultat, men at give data og biosamples til yderligere forskning. Dette giver andre forskere mulighed for at gennemføre deres egne studier, potentielt forbinde dataene med hospitalregistre eller integrere information om sundhedsforsikring og således udvide analyseomfanget. I stedet for at fokusere på et enkelt slutpunkt, fungerer dataene som et fundament for flere uafhængige analyser. Sentinel -programmet styrker også forskningsinfrastrukturen ved at muliggøre undersøgelse af patogenforekomst og kliniske tilstande. |
Fra tilmelding til slutningen af hospitalets ophold (op til 100 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNID.msp.2025-01
- 01KX2121 (Anden identifikator: Funding by the German Federal Ministry of Education and Research for the Network University Medicine)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .