- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06879184
Kohort av spesialistnettverkets smittsomme sykdommer (SNID)
Master Study Protocol for Cohort of the Specialist Network Infectious Diseases (SNID)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Som en del av det europeiske konseptet med å rekruttere infrastrukturer stadig våt i tilfelle av fremtidige folkehelsefare, men også som instrument for å svare på presserende spørsmål innen store smittsomme sykdommer, samler kohorten av det spesialiserte nettverkets smittsomme sykdommer (SNID) kliniske pasientdata og biosamples på en standardisert og kvalitetsmålt måte. I denne forstand manifesterer SNID seg som en strukturert data og desentralisert biobank innen det tyske nettverksuniversitetsmedisinen (NUM).
Hovedmålene med SNID-kohorten er: 1) å samle inn kliniske pasientdata og biosamples fra store smittsomme sykdommer for å akselerere translasjons- og utfallsforskning med sikte på å forbedre diagnose- og behandlingsstrategier for fremtidige pasienter, 2) for å etablere pandemisk forberedelse ved å innføre og opprettholde et stadig setningsprogram for å gjenopprette en setningsnettverk for å gjenopprette et setningsnett for å opprettholde et setningsnett for å opprettholde en setning for å opprettholde et setning for å gjenopprette et setning for å gjenopprette et setning for å opprettholde et setning for å opprettholde et setning for å gjenopprette et setning for å gjenopprette et setning for å gjenopprette et setning for å opprettholde et setning for å obreffe, og av pasienter.
Studien vil identifisere og rekruttere pasienter på tvers av forskjellige spesifikke moduler, som hver gir en sub-protokoll til denne masterstudieprotokollen. Disse modulene fokuserer på viktige områder av smittsomme sykdommer ("enheter") og vil beskrive forskningsspørsmål og prioriteringer samt spesifikke krav til observasjon av de respektive berørte pasientene. De vil også betegne spesifikke undertyper ("underenheter") av disse sykdommene som er eller kan bli et fokus for SNID-kohorten. Som et eksempel kan modulen "luftveisinfeksjoner" ha en enhet "samfunns ervervet lungebetennelse" som igjen kan ha underenheter som "samfunnskostnader lungebetennelse forårsaket av Legionella pneumophila".
En base av sosiodemografiske, epidemiologiske og kliniske pasientdata er dokumentert, inkludert informasjon om mulige eksisterende tilstander, medisinske diagnoser og terapier.
Dokumentasjonen er supplert med gjenværende eller ikke-invasiv biosampling, avhengig av studielån. Tre forskjellige nivåer etablerer forskjellige nivåer av prøvetaking og datainnsamling når det gjelder hyppighet eller vurderingsdybde. Lagrene er hovedsakelig tilpasset fra det internasjonale alvorlige akutte luftveiene og nye infeksjonskonsortiet (isarisk).
Tier 2: Seriell innsamling av data og biosamples (ekstra ikke-invasiv samling av biosamples og restprøver) ved baselinebesøket, en gang i uken som starter på dag 3 til det endelige besøket (tilsvarer Tier 2, prøvetakingsplan 4 av isarisk).
Nivå 1: Innsamling av data og biosamples (ekstra ikke-invasiv samling av biosamples og restprøver) ved baselinebesøk og endelig besøk (tilsvarende nivå 1 av isaric).
Nivå 0: Bare dokumentasjon av data og bevaring av restprøver (rutinemessig klinisk pleie) ved baselinebesøk og endelig besøk (tilsvarende nivå 0 av isaric).
For nivå 1 og 2 kan ytterligere ikke-invasive biosamples samles som en del av studien. Ikke-invasiv er definert som ingen ny vevsinntrengning eller annen skade på pasienten, noe som gir mulighet for swabbing, innsamling av spontant utkastelige væsker/stoffer, eller bruk av permanente enheter eller ikke-invasiv tilgang til materialer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janne Vehreschild, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 151 17192218
- E-post: j.vehreschild@med.uni-frankfurt.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margarete Scherer, Dr. phil.
- Telefonnummer: +49 151 15096085
- E-post: margarete.scherer@med.uni-frankfurt.de
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyllelse av all inkludering og ingen eksklusjonskriterier for minst en modul
- Evne til å utføre alle baseline-besøksdata og biosample-samlinger i henhold til studiekravene senest 48 timer (med ytterligere 48 timers periode i helgene) etter å ha oppfylt all studie og spesifikk modul inkludering og eksklusjonskriterier
- Signert informert samtykkeskjema fra alle pasienter som er i stand til å gi samtykke og forstå alt innholdet i det informerte samtykke
- Alder ≥ 18 år.
Eksklusjonskriterier:
Det er ingen generiske eksklusjonskriterier i masterstudieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Modul blodomløpsinfeksjoner
Denne underkohorten fokuserer på karakterisering av pasienter med både nosokomiale og samfunns ervervet blodstrømsinfeksjoner (BSI), og tjener som et grunnlag for fremtidige prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studier.
Studien vil utforske utviklingen av BSI forårsaket av multidrugsresistente eller nye patogener og vurdere prognosen og langsiktige utfall av pasienter med BSI i Tyskland.
I tillegg vil kohorten evaluere pasient- og patogenrelaterte risikofaktorer assosiert med BSI.
|
|
Modul nye infeksjoner
Underkohorten inkluderer å identifisere og overvåke nye patogener for å holde seg foran potensielle helsetrusler, i tillegg til å utvikle et målrettet screeningsprogram for å oppdage infeksjoner forårsaket av etablerte patogener som MPOX og Candida Auris.
Underkohorten vil også utvide deteksjonsarbeidet for å omfatte patogener som ennå ikke er etablert i Tyskland, for eksempel dengue-virus, spesielt i regioner der dette ennå ikke er adressert av andre moduler.
I tillegg vil studieteamet utføre en utvidet risiko- og eksponeringsvurdering for deltakende pasienter i henhold til en definert protokoll.
|
|
Modul luftveisinfeksjoner
Underkohorten inkluderer å opprette et søkbare data og biosample-depot for infeksjoner i samfunns ervervet luftveier (CARTI), ikke begrenset til lungebetennelse, noe som muliggjør forskning på patogener, kliniske presentasjoner, behandlinger og pasientutfall. Biosamplene vil støtte fremtidige studier på patogenidentifikasjon, immunresponser og terapeutisk effekt. Det vil også dokumentere en rekke patogener, inkludert nye, og deres frekvenser over forskjellige CARTI, noe som tillater analyse av assosiasjoner med faktorer som alder, kjønn og komorbiditeter. Terapeutiske data vil spore primære anti-infektive behandlinger og justeringer basert på resistogramresultater eller kliniske behov for å vurdere deres innvirkning på resultatene. Viktige kliniske utfall, for eksempel sykehusdødelighet, oppholdslengde og komplikasjoner, vil bli sporet for å utforske effekten av patogentype, komorbiditeter og behandlinger på pasientresultater. |
|
Modul gastrointestinale infeksjoner
Underkohorten registrerer pasienter med bakterielle, virale og parasittiske gastrointestinale (GI) infeksjoner identifisert gjennom rutinemessig diagnostikk, inkludert de fra hematologienheter som ble screenet for GI-kolonisering med multidruppe-resistente patogener som MRGN eller vancomycin-resistente enterococci (VRE). Et sentralt fokus er å sammenligne GI -patogentranslokasjon i blodomløpet med blodomløpets infeksjonsmodul, identifisere risikofaktorer og overføringsveier. Studien vurderer også antimikrobiell resistens (AMR) i enteriske patogener og koloniserer enterobakterier, mens systematisk biobanking avføringsprøver for resistensanalyse og patogenkarakterisering, så som hypervirulente Clostridioides difficile ribotyper eller Giardia tarmsresistens. Resultatdatainnsamling inkluderer komplekse Salmonella -infeksjoner og sjeldne parasittinfeksjoner som Cryptosporidium parvum. |
|
Modul CNS -infeksjoner
Underkohorten fokuserer på infeksjoner i sentralnervesystemet (CNS), som er et viktig folkehelseproblem på grunn av potensialet deres til å forårsake alvorlig nevrologisk skade og høy dødelighet.
Målet med dette prosjektet er å lage et søkbart datasett avledet fra rutinemessige kliniske data og biobankede biosamples, noe som vil lette fremtidig forskning på CNS -infeksjoner.
Datasettet vil støtte studier på patogenprofiler, diagnostiske veier og kliniske utfall, og bidra til å forstå de underliggende mekanismene for CNS -infeksjoner.
I tillegg tar prosjektet som mål å utforske prognostiske markører, behandlingsresponser og utfall, med målet om å forbedre risikostratifisering og informere personaliserte behandlingsstrategier for CNS -infeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilveiebringelse av kliniske pasientdata og biosamples fra svært relevante enheter av smittsomme sykdommer for vitenskapelige prosjekter, uten forhåndsdefinert spesifikt resultat, men potensielt anvendelig for forskjellige forskningsmål
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av sykehusopphold (opptil 100 dager)
|
Som en kohortstudie med et åpent forskningsspørsmål, kan forskjellige utfall og faktorer som påvirker sykdommen være av interesse, inkludert sykdommens alvorlighetsgrad, kvalitet på omsorg, risiko, belastning, innvirkning på livskvalitet og dødelighet. Sentinel -programmet muliggjør også analyse av forekomst og forekomst av spesifikke patogener og kliniske tilstander. Studiens primære mål er ikke å definere et spesifikt resultat, men å gi data og biosamples for videre forskning. Dette gjør at andre forskere kan gjennomføre sine egne studier, potensielt koble dataene til sykehusjournaler eller integrere helseforsikringsinformasjon, og dermed utvide analyseomfanget. I stedet for å fokusere på et enkelt endepunkt, fungerer dataene som et grunnlag for flere uavhengige analyser. Sentinel -programmet styrker også forskningsinfrastruktur ved å muliggjøre studie av patogenforekomst og kliniske tilstander. |
Fra påmelding til slutten av sykehusopphold (opptil 100 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNID.msp.2025-01
- 01KX2121 (Annen identifikator: Funding by the German Federal Ministry of Education and Research for the Network University Medicine)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .