Coorte da rede especializada doenças infecciosas (SNID)
Protocolo de Estudo Mestre para a Coorte da Rede Especialista Doenças Infecciosas (SNID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como parte do conceito europeu de infraestruturas de recrutamento sempre aquecido em caso de riscos futuros para a saúde pública, mas também como instrumento para responder a perguntas prementes no campo de grandes doenças infecciosas, a coorte da rede especialista de doenças infecciosas (SNID) coleta dados clínicos de pacientes e bio-amostras de maneira padronizada e com qualidade de qualidade. Nesse sentido, o SNID se manifesta como dados estruturados e biobank descentralizado na Medicina da Universidade de Rede Alemã (NUM).
The main objectives of the SNID cohort are: 1) To collect clinical patient data and biosamples from major infectious diseases to accelerate translational and outcomes research with the aim of improving diagnosis and treatment strategies for future patients, 2) To establish pandemic preparedness by initiating and maintaining an ever-warm recruitment network in the field of infectious diseases, 3) To establish a sentinel programme to observe and monitor outbreaks of severe infections exigindo hospitalização de pacientes.
O estudo identificará e recrutará pacientes em diferentes módulos específicos, cada um fornecendo um subprotocolo a este protocolo de estudo mestre. Esses módulos se concentram nas principais áreas de doenças infecciosas ("entidades") e descrevem questões e prioridades de pesquisa, bem como requisitos específicos para a observação dos respectivos pacientes afetados. Eles também denominarão subtipos específicos ("sub-entrada") dessas doenças que são ou podem se tornar um foco da coorte SNID. Como exemplo, o módulo "infecções respiratórias" pode ter uma entidade "pneumonia adquirida na comunidade" que, por sua vez, pode ter sub-ententidades como "pneumonia adquirida na comunidade causada por Legionella pneumophila".
Uma base de dados sociodemográficos, epidemiológicos e clínicos do paciente é documentada, incluindo informações sobre possíveis condições pré-existentes, diagnósticos médicos e terapias.
A documentação é complementada por biossampling residual ou não invasivo, dependendo da camada do estudo. Três camadas diferentes estabelecem diferentes níveis de amostragem e coleta de dados em termos de frequência ou profundidade de avaliação. As camadas foram adaptadas principalmente do consórcio internacional severo respiratório agudo e emergente de infecção (isarico).
Nível 2: Coleção serial de dados e bioshamps (coleta não invasiva adicional de bioshamples e amostras residuais) na visita de linha de base, uma vez por semana, começando no dia 3 até a visita final (correspondente ao TIER 2, Amostragem do cronograma 4 da ISARIC).
Nível 1: Coleção de dados e bioshample (coleção não invasiva adicional de bioshamples e amostras residuais) na visita de linha de base e visita final (correspondente ao Nível 1 por isaric).
Nível 0: Somente documentação de dados e preservação de amostras residuais (Cuidados Clínicos de Rotina) na visita de linha de base e visita final (correspondente ao Nível 0 por isarico).
Para o nível 1 e 2, bioshampos não invasivos adicionais podem ser coletados como parte do estudo. Não invasivo é definido como nenhuma nova penetração de tecidos ou outros danos ao paciente, permitindo swabbing, coleta de fluidos/substâncias espontaneamente ejetáveis ou uso de dispositivos permanentes ou acesso não invasivo aos materiais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janne Vehreschild, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 151 17192218
- E-mail: j.vehreschild@med.uni-frankfurt.de
Estude backup de contato
- Nome: Margarete Scherer, Dr. phil.
- Número de telefone: +49 151 15096085
- E-mail: margarete.scherer@med.uni-frankfurt.de
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cumprimento de toda inclusão e nenhum critério de exclusão para pelo menos um módulo
- Capacidade de realizar todos os dados de visita de linha de base e coleções de bios de amostra de acordo com os requisitos do estudo o mais tardar 48 horas (com um período adicional de 48 horas para os fins de semana) após o cumprimento de todos os estudos e critérios específicos de inclusão e exclusão
- Formulário de consentimento informado assinado de todos os pacientes capazes de dar consentimento e entender todo o conteúdo do consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos.
Critérios de exclusão:
Não há critérios de exclusão genérica no protocolo de estudo mestre.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Módulo Infecções da corrente sanguínea
Esse sub-coorte se concentra na caracterização de pacientes com infecções na corrente sanguínea (BSI), que serve como base para futuros ensaios clínicos controlados randomizados futuros.
O estudo explorará a evolução do BSI causado por patógenos multirresistentes ou emergentes e avaliará o prognóstico e os resultados a longo prazo de pacientes com BSI na Alemanha.
Além disso, a coorte avaliará fatores de risco relacionados ao paciente e patógenos associados ao BSI.
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Infecções emergentes do módulo
O sub-coorte inclui a identificação e o monitoramento dos patógenos emergentes para permanecer à frente de possíveis ameaças à saúde, além de desenvolver um programa de triagem direcionado para detectar infecções causadas por patógenos estabelecidos como MPOX e Candida Auris.
O sub-coorto também expandirá os esforços de detecção para incluir patógenos ainda não estabelecidos na Alemanha, como o vírus da dengue, particularmente em regiões onde isso ainda não é abordado por outros módulos.
Além disso, a equipe do estudo realizará uma avaliação estendida de risco e exposição para pacientes participantes, de acordo com um protocolo definido.
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Infecções respiratórias do módulo
O subcohort inclui a criação de um repositório de dados e bioss de amostra pesquisável para infecções do trato respiratório adquirido pela comunidade (carrinho), não limitadas à pneumonia, permitindo pesquisas sobre patógenos, apresentações clínicas, tratamentos e resultados do paciente. As amostras apoiarão estudos futuros sobre identificação de patógenos, respostas imunes e eficácia terapêutica. Ele também documentará uma variedade de patógenos, incluindo os emergentes, e suas frequências em vários carrinhos, permitindo a análise de associações com fatores como idade, sexo e comorbidades. Os dados terapêuticos rastrearão tratamentos e ajustes anti-infecciosos primários com base nos resultados do resistrograma ou nas necessidades clínicas para avaliar seu impacto nos resultados. Os principais resultados clínicos, como mortalidade hospitalar, tempo de permanência e complicações, serão rastreados para explorar os efeitos do tipo de patógeno, comorbidades e tratamentos nos resultados dos pacientes. |
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Infecções gastrointestinais do módulo
O sub-coorto inscreve pacientes com infecções gastrointestinais (GI) bacterianas, virais e parasitas identificadas por meio de diagnósticos de rotina, incluindo aqueles de unidades de hematologia rastreadas para colonização por GI com patógenos multidrúcios como MRGN ou enterococci resistentes à vancomicina (assist). Um foco principal é comparar a translocação de patógenos GI na corrente sanguínea com o módulo de infecção da corrente sanguínea, identificando fatores de risco e rotas de transmissão. O estudo também avalia a resistência antimicrobiana (AMR) em patógenos entéricos e colonizando Enterobactérias, enquanto biolista sistematicamente amostras de fezes para análise de resistência e caracterização de patógenos, como ribotipos de resistência ao clostridioides hipervirulentos ou giardia intestinalidade. A coleta de dados de resultados inclui infecções complexas de salmonela e infecções parasitárias raras como Cryptosporidium parvum. |
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Infecções do módulo CNS
O sub-coorto se concentra nas infecções do sistema nervoso central (SNC), que são uma grande preocupação de saúde pública devido ao seu potencial de causar danos neurológicos graves e alta mortalidade.
O objetivo deste projeto é criar um conjunto de dados pesquisável derivado de dados clínicos de rotina e bioshamples biobanados, o que facilitará pesquisas futuras sobre infecções por SNC.
O conjunto de dados apoiará estudos sobre perfis de patógenos, vias de diagnóstico e resultados clínicos, ajudando a entender os mecanismos subjacentes das infecções por SNC.
Além disso, o projeto visa explorar marcadores prognósticos, respostas de tratamento e resultados, com o objetivo de melhorar a estratificação de risco e informar estratégias de tratamento personalizadas para infecções por SNC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fornecimento de dados clínicos de pacientes e bioshample de entidades altamente relevantes de doenças infecciosas para projetos científicos, sem resultado específico predefinido, mas potencialmente aplicável a vários objetivos de pesquisa
Prazo: Desde a inscrição até o final da internação (até 100 dias)
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Como um estudo de coorte com uma questão de pesquisa aberta, vários resultados e fatores que influenciam a doença podem ser de interesse, incluindo gravidade da doença, qualidade de atendimento, risco, carga, impacto na qualidade de vida e mortalidade. O programa Sentinel também permite a análise da incidência e prevalência de patógenos específicos e condições clínicas. O objetivo principal do estudo não é definir um resultado específico, mas fornecer dados e bioshamples para mais pesquisas. Isso permite que outros pesquisadores conduzam seus próprios estudos, potencialmente vinculando os dados aos registros hospitalares ou integrando as informações de seguro de saúde, expandindo assim o escopo da análise. Em vez de se concentrar em um único terminal, os dados servem como base para várias análises independentes. O programa Sentinel também fortalece a infraestrutura de pesquisa, permitindo o estudo da incidência de patógenos e condições clínicas. |
Desde a inscrição até o final da internação (até 100 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNID.msp.2025-01
- 01KX2121 (Outro identificador: Funding by the German Federal Ministry of Education and Research for the Network University Medicine)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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