Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта специализированных инфекционных заболеваний сети (SNID)

13 марта 2025 г. обновлено: Janne Vehreschild, Goethe University

Мастер -протокол исследования для когорты специализированных сетевых инфекционных заболеваний (SNID)

Это обсервационное исследование направлено на то, чтобы собрать стандартизированные клинические данные и биологические моменты у взрослых в университетских больницах по всей Германии. Основными целями являются создание когорты, которая объединяет клинические данные, образцы патогенов и биозама, с согласия на будущие исследования. Программа предварительной проверки отслеживает связанные с инфекцией госпитализации, помогая рано обнаруживать изменения патогена и быстро реагировать. Участники будут набираются, если у них инфекции респираторных, кровотока, желудочно -кишечного тракта, новых или центральной нервной системы. Данные и биологические моменты будут собираться в начале и в конце пребывания в больнице, при необходимости дополнительные посещения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Инфекционные заболевания и проявления

Подробное описание

В рамках европейской концепции инфраструктуры рекрутинга постоянно натягивания в случае будущих опасностей для общественного здоровья, а также в качестве инструмента для ответа на насущные вопросы в области основных инфекционных заболеваний, когорта специализированных сетевых инфекционных заболеваний (SNID) собирает клинические данные о пациентах и биологические пример в стандартизированной и затраченной на качество. В этом смысле SNID проявляется как структурированные данные и децентрализованный биобанк в немецкой сетевой университетской медицине (NUM).

Основными целями когорты SNID являются: 1) собирать клинические данные пациентов и биологическиебры от основных инфекционных заболеваний для ускорения трансляционных и результатов исследований с целью улучшения стратегий диагностики и лечения для будущих пациентов, 2) для установления готовности к пандемии, инициируя и поддерживая всеобъемлющие сети в полевых условиях и не в программах, используя ABSINERENTER-модернизации, и всеобъемлющие инициирующие программы, используя ABSINSERENTER-модернизированные и вспышки. Тяжелые инфекции, требующие госпитализации пациентов.

Исследование будет выявлять и рекрутировать пациентов в различных конкретных модулях, каждый из которых обеспечивает субпротокол для этого мастер-протокола. Эти модули посвящены основным областям инфекционных заболеваний («сущности») и будут описывать вопросы и приоритеты исследования, а также конкретные требования для наблюдения соответствующих пациентов. Они также будут деноминировать конкретные подтипы («субъекты») этих заболеваний, которые являются или могут стать центром в когорте SNID. В качестве примера, модуль «респираторные инфекции» может иметь «приобретенную сообществом пневмонию» сущности, которая, в свою очередь, может иметь подъездные субъекты, такие как «приобретенная сообществом пневмонию, вызванную легионеллой пневмофилой».

База социально-демографических, эпидемиологических и клинических данных о пациентах задокументирована, включая информацию о возможных ранее существовавших условиях, медицинских диагнозах и терапии.

Документация дополняется остаточной или неинвазивной биозампливой, в зависимости от уровня исследования. Три разных уровня устанавливают различные уровни отбора проб и сбора данных с точки зрения частоты или глубины оценки. Установки были адаптированы в основном из международного консорциума тяжелых острого респираторного и возникающего инфекции (ISARIC).

Уровень 2: серийный сбор данных и биозампов (дополнительный неинвазивный сбор биозампов и остаточных образцов) при базовом посещении, один раз в неделю, начиная с 3-го дня до окончательного посещения (соответствующий уровню 2, расписание выборки 4 от Исарика).

Уровень 1: Сбор данных и биозампов (дополнительная неинвазивная коллекция биозампов и остаточных образцов) при исходном посещении и последнем посещении (соответствует уровню 1 от Isaric).

Уровень 0: только документация данных и сохранение остаточных образцов (обычная клиническая помощь) при исходном посещении и окончательном посещении (соответствует уровню 0 от Isaric).

Для уровня 1 и 2 дополнительные неинвазивные биологическиеблы могут быть собраны в рамках исследования. Неинвазивное определяется как никакое новое проникновение тканей или другое вред для пациента, что позволяет провалиться, сборы спонтанно выталкиваемых жидкостей/веществ, или использование постоянных устройств или неинвазивный доступ к материалам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Janne Vehreschild, Prof. Dr. med.
Номер телефона: +49 151 17192218
Электронная почта: j.vehreschild@med.uni-frankfurt.de

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Margarete Scherer, Dr. phil.
Номер телефона: +49 151 15096085
Электронная почта: margarete.scherer@med.uni-frankfurt.de

Места учебы

Германия
- - Frankfurt, Германия, 60590
    - University Hospital Frankfurt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с определенными клиническими характеристиками или презентациями/патогенами включены на все участвующие участки исследования. Конкретные клинические характеристики или презентации/патогенные микроорганизмы, представляющие интерес, определены в конкретных модулях. Основываясь на этом мастер -протоколе исследования и модулях, исследовательские группы будут идентифицировать пациентов, которые соответствуют всем включению, и ни один из критериев исключения и сообщит им об исследовании и его целях. Пациенты, обеспечивающие письменную ИК, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

Выполнение всего включения и критериев исключения, по крайней мере, для одного модуля
Способность выполнять все базовые данные посещения и сборы Biosample-образец в соответствии с требованиями исследования не позднее, чем через 48 часов (с дополнительным 48-часовым периодом для выходных) после выполнения всех исследований и конкретных критериев включения и исключения модуля
Подписанное информированное согласие формы от всех пациентов, способных дать согласие и понимание всего содержания информированного согласия
Возраст ≥ 18 лет.

Критерии исключения:

В протоколе главного исследования нет общих критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Модуль инфекции кровотока Эта субморорта фокусируется на характеристике пациентов с инфекциями кровотока как в носокомиальном, так и с приобретенным сообществом (BSI), служащих основой для будущих проспективных рандомизированных контролируемых клинических испытаний. В исследовании будет изучена эволюция BSI, вызванную множественной лекарственной устойчивой или возникающими патогенами, и оценит прогноз и долгосрочные результаты пациентов с BSI в Германии. Кроме того, когорта будет оценивать факторы риска, связанные с пациентом и патогенами, связанные с BSI.
Модуль новых инфекций Субкорт включает в себя выявление и мониторинг возникающих патогенных микроорганизмов, чтобы опережать потенциальные угрозы для здоровья, а также разработку целевой программы скрининга для обнаружения инфекций, вызванных установленными патогенами, такими как MPOX и Candida Auris. Субконга также расширит усилия по обнаружению, чтобы включить патогены, еще не установленные в Германии, такие как вирус денге, особенно в регионах, где это еще не рассматривается другими модулями. Кроме того, исследовательская группа проведет расширенный риск и оценку воздействия для участвующих пациентов в соответствии с определенным протоколом.
Модуль дыхательных инфекций Субкорт включает в себя создание поисковых данных и репозитория BioSample для инфекций респираторных трактов (CARTI), не ограничивающихся пневмонией, позволяя исследовать патогенные микроорганизмы, клинические презентации, лечение и результаты пациента. Biosamples будут поддерживать будущие исследования идентификации патогенов, иммунных реакций и терапевтической эффективности. Он также будет документировать ряд патогенных микроорганизмов, в том числе новые, и их частоты по различным CARTI, что позволяет анализировать ассоциации с такими факторами, как возраст, пол и сопутствующие заболевания. Терапевтические данные будут отслеживать первичные противоинфекционные методы лечения и корректировки на основе результатов резиграммы или клинических потребностей для оценки их влияния на результаты. Ключевые клинические результаты, такие как смертность в больнице, продолжительность пребывания и осложнения, будут отслежены для изучения влияния типа патогена, сопутствующих заболеваний и лечения на результаты пациентов.
Модуль желудочно -кишечные инфекции Субконкорта включает пациентов с бактериальными, вирусными и паразитическими инфекциями желудочно-кишечного тракта (GI), идентифицированных с помощью обычной диагностики, в том числе от гематологических единиц, проверенных на колонизацию GI с помощью мультидруг-резистентных патогенов, таких как MRGN или ванкомицин-устойчивые энтерококи (VRE). Ключевым направлением является сравнение транслокации GI -патогена в кровоток с модулем инфекции кровотока, выявление факторов риска и маршрутов передачи. Исследование также оценивает резистентность к антимикробным препаратам (AMR) в кишечных патогенах и колонизации энтеробактерий, в то время как систематически биобанкирующие образцы стула для анализа устойчивости и характеристики патогена, такие как гипервирулентные клостридиоды риботипа или механизмы резистентности гиардий. Сбор данных результатов включает в себя сложные инфекции сальмонеллы и редкие паразитические инфекции, такие как Cryptosporidium parvum.
Модуль инфекции CNS Субконка фокусируется на инфекциях центральной нервной системы (CNS), которые являются основной проблемой общественного здравоохранения из-за их потенциала вызвать тяжелое неврологическое повреждение и высокую смертность. Цель этого проекта - создать доступный для поиска набор данных, полученный из рутинных клинических данных и биобанковских биозама, которые будут способствовать будущим исследованиям инфекций ЦНС. Набор данных будет поддерживать исследования профилей патогенов, диагностических путей и клинических результатов, помогая понять основные механизмы инфекций ЦНС. Кроме того, проект направлен на изучение прогностических маркеров, ответов на лечение и результаты с целью улучшения стратификации риска и информирования персонализированных стратегий лечения для инфекций ЦНС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Предоставление клинических данных о пациентах и биологических рамках от очень важных организаций инфекционных заболеваний для научных проектов, без предопределенного конкретного результата, но потенциально применимо к различным целям исследования Временное ограничение: От регистрации до конца пребывания в больнице (до 100 дней)	В качестве когортного исследования с открытым вопросом исследования, различные результаты и факторы, влияющие на заболевание, могут представлять интерес, включая тяжесть заболевания, качество медицинской помощи, риск, бремя, влияние на качество жизни и смертность. Программа Sentinel также позволяет анализировать частоту и распространенность специфических патогенов и клинических состояний. Основная цель исследования - не определить конкретный результат, а предоставить данные и биологическиеблы для дальнейших исследований. Это позволяет другим исследователям проводить свои собственные исследования, потенциально связывать данные с записями больниц или интеграция информации о медицинском страховании, тем самым расширяя сферу анализа. Вместо того, чтобы сосредоточиться на одной конечной точке, данные служат основой для нескольких независимых анализов. Программа Sentinel также укрепляет исследовательскую инфраструктуру, позволяя изучать заболеваемость патогена и клинические условия.	От регистрации до конца пребывания в больнице (до 100 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Goethe University

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)