Coorte della rete specialistica Malattie infettive (SNID)
Protocollo di studio principale per la coorte della rete specializzata Malattie infettive (SNID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ambito del concetto europeo di infrastrutture di reclutamento in costante calo in caso di futuri rischi per la salute pubblica, ma anche come strumento per rispondere a domande urgenti nel campo delle principali malattie infettive, la coorte delle malattie infettive di rete specialistiche (SNID) raccoglie dati clinici e biosampioni in un modo standardizzato e di qualità. In questo senso, lo snid si manifesta come dati strutturati e biobanca decentralizzata all'interno della medicina della rete tedesca della rete (NUM).
Gli obiettivi principali della coorte SNID sono: 1) raccogliere dati e biosampi di pazienti clinici dalle principali malattie infettive per accelerare la ricerca traslazionale e sugli esiti con l'obiettivo di migliorare la diagnosi e le strategie di trattamento per i futuri pazienti, 2) per stabilire una preparazione al monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di monitoraggio di gravi motivi di assistenza in una grave rete di assunzione di assunzione di esseri ombretti in materia di assunzione di gravi difficoltà di assistenza per il mantenimento delle infezioni in modo da assistere a una grave rete di assunzione di assunzioni ospedali. di pazienti.
Lo studio identificherà e recluterà i pazienti attraverso diversi moduli specifici, ciascuno fornendo un sub-protocollo a questo protocollo di studio principale. Questi moduli si concentrano sulle principali aree di malattie infettive ("entità") e descriveranno le domande e le priorità della ricerca, nonché requisiti specifici per l'osservazione dei rispettivi pazienti affetti. Denominano anche i sottotipi specifici ("sotto-entità") di queste malattie che sono o possono diventare al centro della coorte Snid. Ad esempio, il modulo "infezioni respiratorie" può avere un'entità "polmonite acquisita dalla comunità" che a sua volta può avere sotto-entità come "polmonite acquisita dalla comunità causata da Legionella pneumophila".
È documentata una base di dati sociodemografici, epidemiologici e clinici, comprese informazioni su possibili condizioni preesistenti, diagnosi mediche e terapie.
La documentazione è integrata da biosampling residuo o non invasivo, a seconda del livello di studio. Tre diversi livelli stabiliscono diversi livelli di campionamento e raccolta dei dati in termini di frequenza o profondità di valutazione. I livelli sono stati adattati principalmente dal consorzio di infezione emergente grave grave internazionale (isarico).
Tier 2: raccolta seriale di dati e biosampli (aggiunta non invasiva di biosampli e campioni residui) alla visita di base, una volta alla settimana a partire dal giorno 3 fino alla visita finale (corrispondente a Tier 2, Allegato di campionamento 4 di Isaric).
Tier 1: raccolta di dati e biosamponi (aggiunta non invasiva di biosampli e campioni residui) alla visita di base e alla visita finale (corrispondente a Tier 1 di Isaric).
Tier 0: solo documentazione dei dati e conservazione dei campioni residui (assistenza clinica di routine) alla visita di base e alla visita finale (corrispondente al livello 0 di isarico).
Per il livello 1 e 2, ulteriori biosamponi non invasivi possono essere raccolti come parte dello studio. Non invasivo è definito come nessuna nuova penetrazione tissutale o altri danni al paziente, consentendo la palude, la raccolta di fluidi/sostanze eiettabili spontaneamente o l'uso di dispositivi permanenti o l'accesso non invasivo ai materiali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Janne Vehreschild, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 151 17192218
- Email: j.vehreschild@med.uni-frankfurt.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margarete Scherer, Dr. phil.
- Numero di telefono: +49 151 15096085
- Email: margarete.scherer@med.uni-frankfurt.de
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adempimento di ogni inclusione e nessun criterio di esclusione per almeno un modulo
- Capacità di eseguire tutti i dati di visita di base e le raccolte di biosampioni in base ai requisiti di studio entro e non oltre 48 ore (con un periodo aggiuntivo di 48 ore per i fine settimana) dopo aver soddisfatto tutti gli studi e criteri di inclusione e esclusione del modulo specifico
- Firmato il modulo di consenso informato da tutti i pazienti in grado di dare il consenso e comprendere tutti i contenuti del consenso informato
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione generici nel protocollo di studio principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Modulo Infezioni del flusso sanguigno
Questo sub-coro si concentra sulla caratterizzazione di pazienti con infezioni del flusso sanguigno acquisite sia consocomiali che con la comunità, fungendo da base per futuri studi clinici controllati randomizzati futuri.
Lo studio esplorerà l'evoluzione della BSI causata da agenti patogeni resistenti a multidrug o emergenti e valuterà la prognosi e gli esiti a lungo termine dei pazienti con BSI in Germania.
Inoltre, la coorte valuterà i fattori di rischio correlati al paziente e ai patogeni associati a BSI.
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Modulo Infezioni emergenti
Il sotto-coorto include l'identificazione e il monitoraggio dei patogeni emergenti per rimanere al passo con le potenziali minacce sanitarie, nonché lo sviluppo di un programma di screening mirato per rilevare le infezioni causate da agenti patogeni consolidati come MPOX e Candida Auris.
Il sotto-coro amplierà anche gli sforzi di rilevamento per includere agenti patogeni non ancora stabiliti in Germania, come il virus della dengue, in particolare nelle regioni in cui ciò non è ancora affrontato da altri moduli.
Inoltre, il team di studio eseguirà una valutazione estesa del rischio e dell'esposizione per i pazienti partecipanti secondo un protocollo definito.
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Modulo Infezioni respiratorie
Il sotto-coorto include la creazione di un repository di dati ricercabili e biosampioni per infezioni del tratto respiratorio acquisite dalla comunità (Carti), non limitata alla polmonite, consentendo ricerche su patogeni, presentazioni cliniche, trattamenti e esiti del paziente. I biosamponi supporteranno studi futuri sull'identificazione dei patogeni, le risposte immunitarie e l'efficacia terapeutica. Documenta inoltre una serie di agenti patogeni, compresi quelli emergenti, e le loro frequenze in vari Carti, consentendo l'analisi delle associazioni con fattori come età, genere e comorbidità. I dati terapeutici tracciano i trattamenti e le regolazioni antinfettivi primarie in base ai risultati di resistenza o alle esigenze cliniche per valutare il loro impatto sui risultati. I principali risultati clinici, come la mortalità ospedaliera, la durata del soggiorno e le complicanze, saranno monitorati per esplorare gli effetti del tipo di patogeno, delle comorbidità e dei trattamenti sui risultati dei pazienti. |
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Modulo Infezioni gastrointestinali
Il sub-coro iscrive i pazienti con infezioni gastrointestinali (GI) batteriche, virali e parassitarie identificate attraverso la diagnostica di routine, comprese quelle di unità ematologiche screentate per la colonizzazione GI con agenti patogeni resistenti a multidrugo Un focus chiave è il confronto della traslocazione del patogeno GI nel flusso sanguigno con il modulo di infezione del flusso sanguigno, identificando i fattori di rischio e le rotte di trasmissione. Lo studio valuta anche la resistenza antimicrobica (AMR) negli agenti patogeni enterici e gli enterobatteri colonizzanti, mentre biobancano sistematicamente campioni di sgabelli per l'analisi della resistenza e la caratterizzazione del patogeno, come i ribotipi di clustridiidies ipervirulenti difficili o i meccanismi di resistenza alla Giardia. La raccolta dei dati di risultato include infezioni da salmonella complesse e rare infezioni parassita come Cryptosporidium parvum. |
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Modulo Infezioni del SNC
Il sub-coro si concentra sulle infezioni del sistema nervoso centrale (SNC), che sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a causa del loro potenziale per causare gravi danni neurologici e elevata mortalità.
L'obiettivo di questo progetto è quello di creare un set di dati ricercabile derivato da dati clinici di routine e biosampli biobancati, che faciliteranno la ricerca futura sulle infezioni del SNC.
Il set di dati supporterà gli studi su profili di patogeni, percorsi diagnostici e risultati clinici, contribuendo a comprendere i meccanismi sottostanti delle infezioni del SNC.
Inoltre, il progetto mira a esplorare marcatori prognostici, risposte al trattamento e risultati, con l'obiettivo di migliorare la stratificazione del rischio e informare le strategie di trattamento personalizzate per le infezioni del SNC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fornitura di dati clinici per i pazienti e biosampioni da entità altamente rilevanti di malattie infettive per progetti scientifici, senza esito specifico predefinito, ma potenzialmente applicabile a vari obiettivi di ricerca
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della degenza ospedaliera (fino a 100 giorni)
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Come studio di coorte con una domanda di ricerca aperta, vari risultati e fattori che influenzano la malattia possono essere di interesse, tra cui la gravità della malattia, la qualità delle cure, il rischio, l'onere, l'impatto sulla qualità della vita e la mortalità. Il programma Sentinel consente inoltre l'analisi dell'incidenza e della prevalenza di patogeni specifici e condizioni cliniche. L'obiettivo principale dello studio non è di definire un risultato specifico ma di fornire dati e biosamponi per ulteriori ricerche. Ciò consente ad altri ricercatori di condurre i propri studi, collegando potenzialmente i dati con i registri dell'ospedale o integrando le informazioni sull'assicurazione sanitaria, ampliando così l'ambito di analisi. Invece di concentrarsi su un unico endpoint, i dati servono come base per più analisi indipendenti. Il programma Sentinel rafforza anche l'infrastruttura di ricerca consentendo lo studio dell'incidenza dei patogeni e delle condizioni cliniche. |
Dall'iscrizione alla fine della degenza ospedaliera (fino a 100 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNID.msp.2025-01
- 01KX2121 (Altro identificatore: Funding by the German Federal Ministry of Education and Research for the Network University Medicine)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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