Erikoisverkoston tartuntataudit (SNID)
Perustutkimusprotokolla erikoisverkoston tartuntatautien (SNID) kohortille (SNID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana eurooppalaista käsitettä jatkuvasti lämmittävistä rekrytointiinfrastruktuurista tulevien kansanterveysvaarojen tapauksessa, mutta myös välineenä vastaamaan kiireellisiä kysymyksiä suurten tartuntatautien alalla, asiantuntijaverkon tartuntatautien (SNID) kohortti kerää kliiniset potilastiedot ja biosamplit standardisoidulla ja laatuyhteydellä. Tässä mielessä SNID ilmenee jäsenneltynä datana ja hajautettuna biopankina Saksan verkoston yliopiston lääketieteessä (NUM).
SNID-kohortin päätavoitteet ovat: 1) kerätä kliinisiä potilastietoja ja bio-näytteitä tärkeimmistä tartuntatauteista translaation nopeuttamiseksi ja tulostutkimuksille tulevien potilaiden diagnosointistrategioiden parantamiseksi ja hoitostrategioiden parantamiseksi, 2) pandeemisen valmistautumisen perustamiseksi ja ylläpitämällä jatkuvasti läpimurto-ohjelma-ohjelma-ohjelmaa havainnoimalla. infektiot, jotka vaativat potilaiden sairaalahoitoa.
Tutkimuksessa tunnistetaan ja rekrytoidaan potilaita eri spesifisten moduulien välillä, joista kukin tarjoaa alaprotokolla tähän päätutkimusprotokollaan. Nämä moduulit keskittyvät tartuntatautien tärkeimpiin alueisiin ("kokonaisuudet") ja kuvaavat tutkimuskysymyksiä ja prioriteetteja sekä erityisiä vaatimuksia vastaavien kärsineiden potilaiden havaitsemiseksi. Ne nimeävät myös näiden sairauksien erityiset alatyypit ("alaosat"), joista on tai voi tulla SNID-kohortin painopiste. Esimerkiksi moduulilla "hengitystieinfektiot" voi olla kokonaisuus "yhteisöllä hankittu keuhkokuume", jolla puolestaan voi olla ala-alueita, kuten "yhteisön hankittu keuhkokuume, jonka Legionellan pneumophila" aiheutti.
Sosiodemografisen, epidemiologisen ja kliinisen potilastiedon perusta on dokumentoitu, mukaan lukien tiedot mahdollisista olemassa olevista olosuhteista, lääketieteellisistä diagnooseista ja hoidoista.
Asiakirjaa täydennetään jäännös- tai ei-invasiivisella biosinäytöllä tutkimustasosta riippuen. Kolme eri tasoa luovat näytteenotto- ja tiedonkeruutasot arvioinnin taajuuden tai syvyyden suhteen. Tasot on mukautettu pääasiassa kansainvälisestä vakavasta akuutista hengityselimestä ja nousevasta infektiokonsortiosta (isaric).
Taso 2: Tietojen ja biosamppien sarjankeräys (biosamppien ja jäännösnäytteiden ylimääräinen ei-invasiivinen kokoelma) lähtövierailulla, kerran viikossa alkaen päivästä 3 viimeiseen vierailuun (vastaa tasoa 2, näytteenotto-aikataulu 4 isaric).
Taso 1: Tietojen ja biosamppien keräys (ylimääräinen ei-invasiivinen kokoelma biosampeita ja jäännösnäytteitä) lähtötilanteen vierailussa ja viimeisellä vierailulla (vastaa Isaaricin tasoa 1).
Taso 0: Ainoa tietojen dokumentointi ja jäännösnäytteiden säilyttäminen (rutiininomainen kliininen hoito) lähtötilanteen vierailussa ja viimeisessä vierailussa (vastaa Isaaricin tasoa 0).
Tasoilla 1 ja 2 ylimääräisiä ei-invasiivisia biosampeita voidaan kerätä osana tutkimusta. Ei-invasiivinen määritellään ilman uutta kudoksen tunkeutumista tai muita haittoja potilaalle, sallimalla spontaanisti poistuvien nesteiden/aineiden keräämisen tai pysyvien laitteiden käytön tai ei-invasiivisen pääsyn materiaaleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janne Vehreschild, Prof. Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 151 17192218
- Sähköposti: j.vehreschild@med.uni-frankfurt.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margarete Scherer, Dr. phil.
- Puhelinnumero: +49 151 15096085
- Sähköposti: margarete.scherer@med.uni-frankfurt.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- All -sisällyttämisen täyttyminen eikä vähintään yhdelle moduulille poissulkemiskriteeriä
- Kyky suorittaa kaikki lähtötilanteet Käy datalla ja BIOS-esimerkissä tutkimusvaatimusten mukaisesti viimeistään 48 tuntia (viikonloppuisin 48 tunnin lisäaikana), kun kaikki tutkimus- ja erityiset moduulin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat täyttäneet
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake kaikilta potilailta, jotka kykenevät antamaan suostumuksen ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen kaiken sisällön
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Master -tutkimusprotokollassa ei ole yleisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Moduuli Bloodstream -infektiot
Tämä alahortti keskittyy potilaiden karakterisointiin, joilla on sekä nosokomiaalista että yhteisöä hankittuja verenkiertoinfektioita (BSI), jotka ovat perustana tulevaisuuden tulevaisuuden satunnaistettuille kontrolloituille kliinisille tutkimuksille.
Tutkimuksessa tutkitaan monilääkeresistenttien tai nousevien taudinaiheuttajien aiheuttamaa BSI-kehitystä ja arvioidaan Saksassa olevien BSI-potilaiden ennuste ja pitkäaikaiset tulokset.
Lisäksi kohortti arvioi BSI: hen liittyviä potilas- ja patogeeniin liittyviä riskitekijöitä.
|
|
Moduulin nousevat infektiot
Alaryhmä sisältää nousevien taudinaiheuttajien tunnistamisen ja seurannan pysyäkseen mahdollisten terveysuhkien edessä sekä kohdistetun seulontaohjelman kehittämisen vakiintuneiden patogeenien, kuten MPOX ja Candida Auris, havaitsemiseksi.
Alaryhmä laajentaa myös havaitsemispyrkimyksiä sisällyttääkseen taudinaiheuttajat, joita ei ole vielä perustettu Saksaan, kuten dengue-virus, etenkin alueilla, joilla muut moduulit eivät ole vielä käsitelty.
Lisäksi tutkimusryhmä suorittaa laajennetun riskin ja altistumisen arvioinnin osallistuville potilaille määritellyn protokollan mukaisesti.
|
|
Moduulin hengitystieinfektiot
Alaryhmä sisältää haettavan tiedon ja biosamputusvaraston luomisen yhteisölle hankituille hengitystieinfektioille (Carti), joka ei rajoitu keuhkokuumeeseen, mikä mahdollistaa taudinaiheuttajien tutkimuksen, kliiniset esitykset, hoidot ja potilaan tulokset. Biosampit tukevat tulevia tutkimuksia patogeenin tunnistamisesta, immuunivasteista ja terapeuttista tehokkuutta. Se dokumentoi myös joukon patogeenejä, mukaan lukien nousevat, ja niiden taajuudet eri Carti -alueella, mikä mahdollistaa assosiaatioiden analysoinnin tekijöihin, kuten ikään, sukupuoleen ja lisävaikutuksiin. Terapeuttiset tiedot seuraavat primaarisia infektiivisiä hoitoja ja säätöjä, jotka perustuvat vastustuloksiin tai kliinisiin tarpeisiin niiden vaikutuksen arvioimiseksi tuloksiin. Keskeisiä kliinisiä tuloksia, kuten sairaalan kuolleisuutta, oleskelun pituutta ja komplikaatioita, seurataan tutkimaan taudinaiheuttajan tyypin, lisätoimintojen ja hoidon vaikutuksia potilaan tuloksiin. |
|
Moduulin maha -suolikanavan infektiot
Alakohortti ilmoittautuu potilailla, joilla on bakteeri-, virus- ja parasiittiset maha-suolikanavan (GI) infektiot, jotka on tunnistettu rutiinidiagnostiikan avulla, mukaan lukien GI: n kolonisaation kannalta seulottujen hematologiayksiköiden potilaat monilääkeresistenttien patogeenien, kuten MRGN: n tai Vancomycin-Resistentin enterokokin (VRE) kanssa. Keskeinen painopiste on GI: n patogeenin translokaation vertaaminen verenkiertoon verenkiertoinfektiomoduuliin, tunnistamalla riskitekijät ja leviämisreitit. Tutkimuksessa arvioidaan myös antimikrobinen resistenssi (AMR) enteerisissä patogeeneissä ja kolonisoivissa enterobakteereissa, kun taas systemaattisesti biopankkien ja uloskkinäytteet resistenssianalyysiä ja patogeenin karakterisointia varten, kuten hypervirulenttien klitridioidien difficile -ribotyypit tai giardian etompenisaristiresistenssimekanismit. Tuloksenkeruu sisältää monimutkaisia salmonella -infektioita ja harvinaisia loisten infektioita, kuten Cryptosporidium Parvum. |
|
Moduulin CNS -infektiot
Alaryhmä keskittyy keskushermostoihin (CNS) infektioihin, jotka ovat merkittävä kansanterveyden huolenaihe johtuen niiden mahdollisuuksista aiheuttaa vakavia neurologisia vaurioita ja suurta kuolleisuutta.
Projektin tavoitteena on luoda haettavissa oleva tietojoukko, joka on johdettu rutiininomaisista kliinisistä tiedoista ja biopanketeista biosampista, jotka helpottavat tulevaa tutkimusta keskushermostoinfektioissa.
Tietojoukko tukee patogeeniprofiileja, diagnostisia reittejä ja kliinisiä tuloksia koskevia tutkimuksia, jotka auttavat ymmärtämään keskushermostoinfektioiden taustalla olevia mekanismeja.
Lisäksi hankkeen tavoitteena on tutkia prognostisia markkereita, hoitovasteita ja tuloksia tavoitteena parantaa riskien stratifiointia ja antaa henkilökohtaisia hoitostrategioita keskushermostoinfektioille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieteellisten hankkeiden tartuntatautien erittäin merkityksellisten kokonaisuuksien kliinisten potilastietojen ja biosamppien tarjoaminen ilman ennalta määritettyä erityistä lopputulosta, mutta mahdollisesti sovelletaan erilaisiin tutkimustavoitteisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sairaalahoidon loppuun (jopa 100 päivää)
|
Kohorttitutkimuksena, jossa on avoin tutkimuskysymys, erilaiset tulokset ja taudiin vaikuttavat tekijät voivat olla kiinnostavia, mukaan lukien tautien vakavuus, hoidon laatu, riski, taakka, vaikutukset elämänlaatuun ja kuolleisuus. Sentinel -ohjelma mahdollistaa myös analyysin spesifisten patogeenien ja kliinisten tilojen esiintyvyyden ja esiintyvyyden analysointiin. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ei ole määritellä erityistä lopputulosta, vaan tietojen ja biosamppien tarjoaminen jatkotutkimusta varten. Tämän avulla muut tutkijat voivat suorittaa omia tutkimuksiaan, yhdistämällä tiedot sairaalarekisteriin tai integroida sairausvakuutustiedot, laajentaen siten analyysin laajuutta. Sen sijaan, että keskityttäisiin yhteen päätepisteeseen, tiedot toimivat perustana useille riippumattomille analyyseille. Sentinel -ohjelma vahvistaa myös tutkimusinfrastruktuuria mahdollistamalla patogeenin esiintyvyyden ja kliinisten tilojen tutkimuksen. |
Ilmoittautumisesta sairaalahoidon loppuun (jopa 100 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNID.msp.2025-01
- 01KX2121 (Muu tunniste: Funding by the German Federal Ministry of Education and Research for the Network University Medicine)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .