Kohorte der Fachnetzwerkkrankheiten (SNID)
Master -Studienprotokoll für die Kohorte der Fachnetzwerk -Infektionskrankheiten (SNID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen des europäischen Konzepts der immer erwärmten Rekrutierungsinfrastrukturen bei künftigen Gefahren für die öffentliche Gesundheit, aber auch als Instrument zur Beantwortung von dringenden Fragen im Bereich der wichtigsten Infektionskrankheiten sammelt die Kohorte der Spezialisten für Infektionskrankheiten (SNID) klinische Patientendaten und Biosamples in einer standardisierten und qualitativ behandelten Art und Weise. In diesem Sinne manifestiert sich das Schnupfen als strukturierte Daten und eine dezentrale Biobank innerhalb der Deutschen Medizin der University University (NUM).
Die Hauptziele der SNID-Kohorte sind: 1) klinische Patientendaten und Bioschlagen aus wichtigen Infektionskrankheiten zur Beschleunigung von Translations- und Ergebnisforschung mit dem Ziel, die Diagnose- und Behandlungsstrategien für zukünftige Patienten für zukünftige Patienten zu verbessern. Erforderlich Krankenhausaufenthalt von Patienten.
Die Studie identifiziert und rekrutiert Patienten über verschiedene spezifische Module hinweg und bietet jeweils ein Subprotokoll für dieses Master-Studienprotokoll. Diese Module konzentrieren sich auf wichtige Bereiche von Infektionskrankheiten ("Entitäten") und beschreiben Forschungsfragen und Prioritäten sowie spezifische Anforderungen für die Beobachtung der jeweiligen betroffenen Patienten. Sie werden auch spezifische Subtypen ("Subventitäten") dieser Krankheiten bezeichnen, die ein Schwerpunkt der Schnuppenkohorte sind oder werden können. Beispielsweise kann das Modul "Atemwegsinfektionen" eine von der Gemeinde erworbene Lungenentzündung haben, die wiederum Subventilationen wie "von der Legionella pneumophila verursachte" mit der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung "aufweist.
Eine Basis soziodemografischer, epidemiologischer und klinischer Patientendaten wird dokumentiert, einschließlich Informationen zu möglichen bereits bestehenden Erkrankungen, medizinischen Diagnosen und Therapien.
Die Dokumentation wird je nach Studienebene durch restliche oder nicht-invasive Biosampling ergänzt. Drei verschiedene Ebenen ermitteln unterschiedliche Stichproben- und Datenerfassung in Bezug auf Häufigkeit oder Bewertungstiefe. Die Ebenen wurden hauptsächlich aus dem internationalen schweren akuten Atem- und aufstrebenden Infektionskonsortium (isarisch) angepasst.
Stufe 2: serielle Sammlung von Daten und Biosamples (zusätzliche nicht-invasive Sammlung von Bioschlagen und Restproben) zum Basisbesuch, einmal pro Woche ab Tag 3 bis zum letzten Besuch (entsprechend Tier 2, Probenahmeplan 4 von ISARIC).
Stufe 1: Sammlung von Daten und Biosamples (zusätzliche nicht-invasive Sammlung von Bioschlagen und Restproben) beim Basisbesuch und endgültiger Besuch (entsprechend Tier 1 von ISARIC).
Stufe 0: Nur Dokumentation von Daten und Erhaltung von Restproben (routinemäßige klinische Versorgung) bei Studienbeginn und endgültiger Besuch (entsprechend Stufe 0 von ISARIC).
Für Stufe 1 und 2 können im Rahmen der Studie zusätzliche nicht-invasive Bioschlagen gesammelt werden. Nicht-invasiv ist definiert als keine neue Gewebedurchdringung oder einen anderen Schaden für den Patienten, das Tupfer, die Sammlung spontan ejektierbarer Flüssigkeiten/Substanzen oder die Verwendung von permanenten Geräten oder nicht-invasiven Zugang zu Materialien ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Janne Vehreschild, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 151 17192218
- E-Mail: j.vehreschild@med.uni-frankfurt.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margarete Scherer, Dr. phil.
- Telefonnummer: +49 151 15096085
- E-Mail: margarete.scherer@med.uni-frankfurt.de
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung aller Inklusion und keine Ausschlusskriterien für mindestens ein Modul
- Fähigkeit, alle Basis-Besuchsdaten- und Bio-Proben-Sammlungen gemäß den Studienanforderungen bis spätestens 48 Stunden (mit einem weiteren Zeitraum von 48 Stunden für Wochenenden) durchzuführen
- Signiertes Einverständnisformular aller Patienten, die die Einwilligung geben und alle Inhalte der Einverständniserklärung verstehen können
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine generischen Ausschlusskriterien im Master -Studienprotokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Modul Blutkreislaufinfektionen
Diese Unterkohorte konzentriert sich auf die Charakterisierung von Patienten mit nosokomialen und gemeinschafts erworbenen Blutkreislaufinfektionen (BSI), die als Grundlage für zukünftige prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studien dienen.
Die Studie wird die Entwicklung von BSI untersuchen, die durch multiresistente oder aufstrebende Krankheitserreger verursacht werden und die Prognose und die langfristigen Ergebnisse von Patienten mit BSI in Deutschland bewerten.
Darüber hinaus bewertet die Kohorte die mit BSI verbundenen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Patienten und Pathogen.
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Modul aufkommende Infektionen
Die Unterkohorte umfasst die Identifizierung und Überwachung neuer Krankheitserreger, um potenzielle Gesundheitsbedrohungen voraus zu sein, sowie die Entwicklung eines gezielten Screening-Programms zur Erkennung von Infektionen, die durch etablierte Krankheitserreger wie Mpox und Candida Auris verursacht werden.
Die Unterkohorte wird auch die Erkennungsbemühungen erweitern, um Krankheitserreger einzubeziehen, die in Deutschland noch nicht etabliert sind, wie das Dengue-Virus, insbesondere in Regionen, in denen dies noch nicht von anderen Modulen behandelt wird.
Darüber hinaus wird das Studienteam eine erweiterte Risiko- und Expositionsbewertung für teilnehmende Patienten gemäß einem definierten Protokoll durchführen.
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Modul -Atemwegsinfektionen
Die Unterkohorte umfasst die Erstellung eines durchsuchbaren Daten- und Bio-Repository für in der Gemeinde erworbene Atemwegsinfektionen (Carti), das nicht auf Lungenentzündung beschränkt ist und die Erforschung von Krankheitserregern, klinischen Präsentationen, Behandlungen und Patientenergebnissen ermöglicht. Die Bio -Samples werden zukünftige Studien zur Identifizierung von Pathogen, Immunantworten und therapeutischer Wirksamkeit unterstützen. Es wird auch eine Reihe von Krankheitserregern dokumentieren, einschließlich aufstrebender und ihrer Frequenzen über verschiedene Carti, wodurch Assoziationen mit Faktoren wie Alter, Geschlecht und Komorbiditäten analysiert werden. Therapeutische Daten verfolgen primäre anti-infektive Behandlungen und Anpassungen, die auf Resistogrammergebnissen oder klinischen Bedürfnissen zur Beurteilung ihrer Auswirkungen auf die Ergebnisse bewertet werden. Wichtige klinische Ergebnisse wie Krankenhaussterblichkeit, Aufenthaltsdauer und Komplikationen werden verfolgt, um die Auswirkungen von Pathogentyp, Komorbiditäten und Behandlungen auf Patientenergebnisse zu untersuchen. |
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Modul -Magen -Darm -Infektionen
Die Sub-Kohorte umfasst Patienten mit bakteriellen, viralen und parasitären Magen-Darm-Infektionen (GI), die durch routinemäßige Diagnostik identifiziert wurden, einschließlich derjenigen aus hämatologischen Einheiten, die auf GI-Kolonisation mit multidrug-resistenten Krankheitserregern wie MRGN oder Vancomycin-Ressistant Enterococci (VRE) untersucht wurden. Ein zentraler Schwerpunkt liegt auf dem Vergleich der GI -Pathogen -Translokation in den Blutkreislauf mit dem Blutkreislauf -Infektionsmodul, wodurch Risikofaktoren und Übertragungswege identifiziert werden. Die Studie bewertet auch die antimikrobielle Resistenz (AMR) bei enterischen Pathogenen und kolonisierende Enterobakterien, während systematisch biobankende Stuhlproben für die Resistenzanalyse und die Pathogencharakterisierung, wie z. Die Erfassung von Ergebnisdaten umfasst komplexe Salmonelleninfektionen und seltene parasitäre Infektionen wie Cryptosporidium parvum. |
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Modul -ZNS -Infektionen
Die Sub-Kohorte konzentriert sich auf Infektionen des Zentralnervensystems (CNS), die aufgrund ihres Potenzials, schwere neurologische Schäden und hohe Mortalität zu verursachen, ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit darzustellen.
Ziel dieses Projekts ist es, einen durchsuchbaren Datensatz zu erstellen, der aus routinemäßigen klinischen Daten und biobanked Biosamples abgeleitet ist, die zukünftige Forschungen zu ZNS -Infektionen ermöglichen.
Der Datensatz unterstützt Studien zu Pathogenprofilen, diagnostischen Wegen und klinischen Ergebnissen, um die zugrunde liegenden Mechanismen von ZNS -Infektionen zu verstehen.
Darüber hinaus zielt das Projekt darauf ab, prognostische Marker, Behandlungsreaktionen und Ergebnisse zu untersuchen, um die Risikostratifizierung zu verbessern und personalisierte Behandlungsstrategien für ZNS -Infektionen zu informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitstellung klinischer Patientendaten und Biosamples aus hochrelevanten Einheiten von Infektionskrankheiten für wissenschaftliche Projekte ohne vordefinierte spezifische Ergebnisse, jedoch möglicherweise für verschiedene Forschungsziele anwendbar
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 100 Tage)
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Als Kohortenstudie mit offener Forschungsfrage können verschiedene Ergebnisse und Faktoren, die die Krankheit beeinflussen, von Interesse sein, einschließlich Schwere der Erkrankung, der Qualität der Versorgung, des Risikos, der Belastung, der Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Sterblichkeit. Das Sentinel -Programm ermöglicht auch die Analyse der Inzidenz und Prävalenz spezifischer Krankheitserreger und klinischer Erkrankungen. Das primäre Ziel der Studie ist es nicht, ein spezifisches Ergebnis zu definieren, sondern Daten und Bioschlagen für die weitere Forschung bereitzustellen. Dies ermöglicht es anderen Forschern, ihre eigenen Studien durchzuführen, die Daten möglicherweise mit Krankenhausakten zu verknüpfen oder Krankenversicherungsinformationen zu integrieren, wodurch der Analyseumfang erweitert wird. Anstatt sich auf einen einzelnen Endpunkt zu konzentrieren, dienen die Daten als Grundlage für mehrere unabhängige Analysen. Das Sentinel -Programm stärkt auch die Forschungsinfrastruktur, indem er die Untersuchung von Erregerinzidenz und klinischen Erkrankungen ermöglicht. |
Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 100 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNID.msp.2025-01
- 01KX2121 (Andere Kennung: Funding by the German Federal Ministry of Education and Research for the Network University Medicine)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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