NDMM患者のASCT後のKPD統合
2025年3月14日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital
新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）移植資格のある患者の統合なしで、移植後のKPDレジメンの統合を比較したランダム化された多施設研究
この研究の目的は、KPDレジメン（Carfilzomib、Pomalidomide、およびDexamethasone）との移植後統合療法の有効性と安全性を評価することと、移植に居住可能な新たに診断された多発性骨髄腫（TE-NDMM）の患者において維持療法を続けることを目的としています。
主な目標は、2つのグループ間で最小限の残存疾患（MRD）の否定率と全体的な治療結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫（MM）は、血漿細胞の異常な増殖を特徴とする悪性腫瘍であり、臓器の損傷と予後不良につながります。
自家幹細胞移植（ASCT）を含む治療の進歩にもかかわらず、この疾患はほとんどの患者にとって不治のままです。
移植後の統合および維持療法は、寛解を深め、無増悪生存（PFS）を延長するための重要な戦略として浮上しています。
しかし、統合療法の役割は依然として議論されています。
この研究の目的は、ASCT後のKPD統合療法が直接維持療法と比較して追加の利点を提供するかどうかを明確にすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuelin Dou, M.D.
- 電話番号：+86-010-8649-1513
- メール：dxldw@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Xuelin Dou
- 電話番号：7003 +86-010-82816999
- メール：dxldw@163.com
-
主任研究者：
- Jin Lu
-
Beijing、Beijing、中国、100045
- 募集
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
コンタクト：
- Liru Wang
- 電話番号：86-18618238625
- メール：wanglirumail@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
-
コンタクト：
- Wanting Qiang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 移植の対象となる新たに診断されたMM。
- 前のトリプレットまたは四角形誘導レジメンを受け取りました。
- 誘導後に前払いASCTを受信しました。
- ECOGスコア<2。
適切な器官機能保護区：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） /アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×UNL（通常の上限）;
- 血清総ビリルビン≤1.5×UNL。 患者が先天性に高いビリルビンを持っている場合、直接ビリルビンは≤1.5×unでなければなりません。
- 心エコー造影と診断された左心室駆出率（LVEF）≥50％、臨床的に有意な心電図（ECG）異常はありません。
- 室内空気の95％以上の基底酸素飽和度。
- 出産年齢の女性は、研究薬の使用期間中および研究薬の最後の投与後3か月以内に効果的な避妊対策を使用することに同意します。その後、少なくとも1年間、非常に効果的な避妊対策を使用します。 肥沃なパートナーを持つ男性の参加者は、研究薬の使用期間中および研究薬の最後の投与後3か月以内に効果的な障壁避妊を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、研究手順に喜んで遵守することができ、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準：
- 原発性血漿細胞白血病または詩症候群の患者（多発性症状、臓器、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）;
- 原発性アミロイドーシス、Waldenströmのマクログロブリン血症、未定の重要性のモノクローナルガンモパシー、またはくすぶって多発性骨髄腫と診断された患者。
- 重度の精神障害、精神状態の変化、またはてんかん発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSを伴う自己免疫疾患などの中枢神経系（CNS）疾患の病歴を持つ患者。
- 次の遺伝疾患の病歴を持つ患者：ファンコニ貧血、シュワッハマン - ダイヤモンド症候群、コステロ症候群、またはその他の既知の骨髄障害症候群。
- ランダム化の1年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者、または残存疾患の証拠を持つ別の悪性腫瘍の以前の診断（あらゆるタイプの非黒色腫皮膚がんまたは完全に切除された癌を除外する患者を除外）;
- 活動性感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または活性B型肝炎またはC感染症の患者。
- さまざまな製剤における研究薬物、または研究薬の励起物にアレルギーがあることが知られています。
- 中枢神経系の浸潤が同時または疑われる患者;
- 研究に参加する参加者の能力または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物使用、医学的、心理的、または社会的状態の患者。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 調査員が登録に適さないとみなされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KPD統合
2サイクルのKPD統合療法、続いてメンテナンスが続きます
|
移植後のランダム化の後、患者はKPD（Carfilzomib、Pomalidomide、およびDexamethasone）の統合のいずれかを受け取ります。
|
|
介入なし：統合なし
統合せずに直接メンテナンス。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
維持療法前の最小限の残留疾患（MRD）否定率
時間枠：36ヶ月
|
この研究の主なエンドポイントは、移植資格のある新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者と、KPD連結療法を受けている患者と、トリプレットまたはクワッドラプレット誘導療法を受けない人と四頭岩誘導療法を受けていない人と、自家幹細胞変換（ASICT）に比べて、最小残存疾患（MRD）の否定率を比較することです。
|
36ヶ月
|
|
全体的な回答率（ORR）
時間枠：36ヶ月
|
IMWG（国際骨髄腫ワーキンググループ）評価基準に従って、維持療法の前に、2つの治療グループ間で、維持療法の前に、維持療法の前に、厳しい完全応答（SCR）、完全な応答（CR）、非常に良好な部分的応答（VGPR）、および部分的な応答（PR）の割合を含む、全体的な応答率（ORR）を比較してください。
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：36ヶ月
|
ASCTから病気の進行または死亡までの時間間隔。
|
36ヶ月
|
|
全生存（OS）
時間枠：36ヶ月
|
ASCTから死までの時間間隔
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Lu, M.D.、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024PHB165-001-202501
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。