Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KPD -konsolidering etter ASCT hos NDMM -pasienter

14. mars 2025 oppdatert av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

En randomisert multisenterstudie som sammenligner Kpd-regime-konsolidering etter transplantasjon uten konsolidering i nylig diagnostisert multippelt myelom (NDMM) transplantasjonsberettigede pasienter

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved konsolideringsterapi etter transplantasjon med KPD-regimet (carfilzomib, pomalidomid og dexamethason) kontra ingen konsolidering, fulgt av vedlikeholdsterapi, hos pasienter med transplantasjons-kvalifisert nygift med multiple myelom (TE-NEDMMMMMMMMMM). Det primære målet er å sammenligne minimale restsykdommer (MRD) negativitetsrate og samlede behandlingsresultater mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere myelom (MM) er en malignitet preget av unormal spredning av plasmaceller, noe som fører til organskader og dårlig prognose. Til tross for fremskritt i behandlingen, inkludert autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), forblir sykdommen uhelbredelig for de fleste pasienter. Konsolidering og vedlikeholdsbehandlinger etter transplantasjon har dukket opp som kritiske strategier for å utdype remisjon og forlenge progresjonsfri overlevelse (PFS). Imidlertid er rollen som konsolideringsterapi fortsatt diskutert. Denne studien tar sikte på å avklare om KPD -konsolideringsterapi etter ASCT gir ytterligere fordeler sammenlignet med direkte vedlikeholdsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonnummer: +86-010-8649-1513
  • E-post: dxldw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuelin Dou
          • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
          • E-post: dxldw@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wanting Qiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Nylig diagnostisert MM kvalifisert for transplantasjon.
  • Mottatt forhånds triplett eller firedraplet induksjonsregime.
  • Mottatt på forhånd ASCT etter induksjon.
  • ECOG -poengsum <2.

  • Tilstrekkelig organfunksjonsreserve:

    1. Alanin aminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × UNL (øvre grense for normal);
    2. Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × UNL. Hvis pasienten har medfødt høyt bilirubin, må direkte bilirubin være ≤ 1,5 × UNL;
    3. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 50% som diagnostisert ved ekkokardiografi, uten noen klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter;
    4. Basal oksygenmetning> 95% i romluft;
  • Kvinner i fertil alder er enige om å bruke effektive prevensjonstiltak i perioden med bruk av studiemedisinen og innen 3 måneder etter den siste administrasjonen av studiemedisinen; og å bruke svært effektive prevensjonstiltak i minst 1 år etterpå. Mannlige deltakere med fruktbare partnere må gå med på å bruke effektiv barriere -prevensjon i perioden med å bruke studiemedisinen og innen 3 måneder etter den siste administrasjonen av studiemedisinen;
  • Deltakeren er villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær plasmacelle leukemi eller dikt syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer);
  • Pasienter diagnostisert med primær amyloidose, Waldensströms makroglobulinemi, monoklonal gammopati av ubestemt betydning, eller ulmende multippelt myelom;
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser, endret mental status eller en historie med sentralt nervesystem (CNS) sykdommer som epileptiske anfall, cerebral vaskulær iskemi/ blødning, demens, cerebellar sykdommer eller autoimmune sykdommer som involverer CNS;
  • Pasienter med en historie med følgende genetiske sykdommer: Fanconi Anemi, Shwachman-Diamond Syndrome, Costello syndrom eller et annet kjent benmargssvikt syndrom;
  • Pasienter som gjennomgikk en diagnose eller behandling for en annen malignitet innen 1 år før randomisering, eller hadde en tidligere diagnose av en annen malignitet med bevis på restsykdom (unntatt pasienter med alle typer ikke-melanomhudkreft eller fullstendig resektert karsinom in situ);
  • Pasienter med aktive smittsomme sykdommer, kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet, eller aktiv hepatitt B- eller C -infeksjon;
  • Pasienter som er kjent for å være allergiske mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller noen hjelpestoffer av studiemedisiner i forskjellige formuleringer;
  • Pasienter med samtidig eller mistenkt infiltrasjon av sentralnervesystemet;
  • Pasienter med medisinbruk, medisinsk, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre deltakerens evne til å delta i studien eller vurdering av studieutfall;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Eventuelle andre forhold ansett av etterforskeren som uegnet for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KPD -konsolidering
KPD -konsolideringsterapi i 2 sykluser, etterfulgt av vedlikehold
Legemiddel: KPD (carfilzomib, pomalidomide og dexamethason) konsolidering
Etter randomisering etter transplantasjon vil pasienter få enten KPD (carfilzomib, pomalidomid og dexamethason) konsolidering enn vedlikehold eller ingen konsolidering og vedlikehold.
Ingen inngripen: Ingen konsolidering
Direkte vedlikehold uten konsolidering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdom (MRD) negativitetsrate før vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 36 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne minimal restsykdom (MRD) negativitetshastighet før vedlikeholdsbehandling ved transplantasjonsberettigede nydiagnostiserte multippel myelom (NDMM) pasienter som får KPD-konsolideringsterapi kontra de som ikke får konsolideringsterapi etter triplett eller kvadrap.
36 måneder
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Sammenlign den samlede responsraten (ORR) inkludert frekvensene av streng fullstendig respons (SCR), Complete Response (CR), veldig god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR), før de to behandlingsgruppene。 International Myeloma Working Group), mellom de to behandlingsgruppene。
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tidsintervall fra ASCT til sykdomsprogresjon eller død.
36 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Tidsintervall fra ASCT til død
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024PHB165-001-202501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere