Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KPD -konsolidering efter ASCT hos NDMM -patienter

14. marts 2025 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

En randomiseret, multicenterundersøgelse, der sammenligner KPD-regime-konsolidering efter transplantation, uden konsolidering i nyligt diagnosticeret multiple myeloma (NDMM) transplantationsberettigede patienter

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved post-transplantationskonsolideringsterapi med KPD-regimet (carfilzomib, pomalidomid og dexamethason) versus ingen konsolidering, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling, hos patienter med transplantationsbesparende nydiagnosticeret multiple myeloma (TE-NDMM). Det primære mål er at sammenligne minimal resterende sygdom (MRD) negativitetshastigheder og de samlede behandlingsresultater mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel myelom (MM) er en malignitet, der er kendetegnet ved unormal spredning af plasmaceller, hvilket fører til organskade og dårlig prognose. På trods af fremskridt inden for behandling, herunder autolog stamcelletransplantation (ASCT), forbliver sygdommen uhelbredelig for de fleste patienter. Konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandlinger efter transplantation er fremkommet som kritiske strategier for at uddybe remission og forlængelse af progressionsfri overlevelse (PFS). Imidlertid forbliver konsolideringsterapiens rolle diskuteret. Denne undersøgelse sigter mod at afklare, om KPD -konsolideringsterapi efter ASCT giver yderligere fordele sammenlignet med direkte vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xuelin Dou, M.D.
  • Telefonnummer: +86-010-8649-1513
  • E-mail: dxldw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelin Dou
          • Telefonnummer: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • Wanting Qiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Nyligt diagnosticeret MM berettiget til transplantation.
  • Modtaget på forhånds triplet- eller kvadraplet -induktionsregime.
  • Modtaget på forhånd ASCT efter induktion.
  • ECOG -score <2.

  • Tilstrækkelig organfunktionsreserve:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) / aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × UNL (øvre normal grænse);
    2. Serum total bilirubin ≤ 1,5 × UNL. Hvis patienten har medfølgende høj bilirubin, skal direkte bilirubin være ≤ 1,5 × UNL;
    3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% som diagnosticeret ved ekkokardiografi uden klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormiteter;
    4. Basal iltmætning> 95% i rumluft;
  • Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at bruge effektive præventionsforanstaltninger i perioden med at bruge undersøgelsesmedicinen og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen; og til at bruge meget effektive præventionsforanstaltninger i mindst 1 år derefter. Mandlige deltagere med frugtbare partnere skal blive enige om at bruge effektiv barriere -prævention i perioden med at bruge undersøgelsesmedicinen og inden for 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen;
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og underskriver frivilligt den skriftlige formular til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær plasmacelle leukæmi eller digte syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudændringer);
  • Patienter, der er diagnosticeret med primær amyloidose, Waldenströms makroglobulinæmi, monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende multiple myelomer;
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser, ændret mental status eller en historie med centralnervesystem (CNS) sygdomme, såsom epileptiske anfald, cerebrale vaskulære iskæmi/ blødning, demens, cerebellære sygdomme eller eventuelle autoimmune sygdomme, der involverer CNS;
  • Patienter med en historie med følgende genetiske sygdomme: Fanconi-anæmi, Shwachman-Diamond-syndrom, Costello-syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvsvigt syndrom;
  • Patienter, der gennemgik en diagnose eller behandling af en anden malignitet inden for 1 år før randomisering, eller havde en tidligere diagnose af en anden malignitet med bevis for resterende sygdom (ekskl. Patienter med enhver form for hudkræft, der ikke er melanom eller fuldstændigt resekteret carcinom i situ);
  • Patienter med aktive infektionssygdomme, kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet eller aktiv hepatitis B eller C -infektion;
  • Patienter, der er kendt for at være allergiske over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, deres analoger eller eventuelle excipienser af undersøgelsesmedicinerne i forskellige formuleringer;
  • Patienter med samtidig eller mistænkt infiltration af centralnervesystemet;
  • Patienter med stofbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller vurderingen af ​​undersøgelsesresultater;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Eventuelle andre betingelser, som efterforskeren betragtes som uegnet til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KPD -konsolidering
KPD -konsolideringsterapi til 2 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelse
Medicin: KPD (carfilzomib, pomalidomid og dexamethason) konsolidering
Efter randomisering efter transplantation vil patienter modtage enten KPD (carfilzomib, pomalidomid og dexamethason) konsolidering og derefter vedligeholdelse eller ingen konsolidering og vedligeholdelse.
Ingen indgriben: Ingen konsolidering
Direkte vedligeholdelse uden konsolidering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdom (MRD) negativitetsgrad inden vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 36 måneder
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er at sammenligne den minimale restsygdom (MRD) negativitetshastighed før vedligeholdelsesbehandling i transplantationsberettigede nyligt diagnosticerede multiple myelomer (NDMM) patienter, der modtager KPD-konsolideringsterapi versus dem, der ikke får konsolideringsterapi efter triplet eller quadraapplet-induktionsterapi og autolog terapi versus cellentransplantation (Asct).
36 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 36 måneder
Sammenlign den samlede svarprocent (ORR) inklusive satserne for streng komplet respons (SCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR), inden vedligeholdelsesbehandling i henhold til IMWG (International Myeloma Working Group) vurderingskriterier, mellem de to behandlingsgrupper。
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tidsinterval fra ASCT til sygdomsprogression eller død.
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Tidsinterval fra ASCT til døden
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHB165-001-202501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner