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Consolidamento KPD dopo ASCT nei pazienti con NDMM

14 marzo 2025 aggiornato da: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Uno studio randomizzato e multicentrico che confronta il consolidamento del regime KPD post-trapianto senza consolidamento nei pazienti con il mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) idoneo

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento post-trapianto con il regime KPD (carfilzomib, pomalidomide e desametasone) rispetto a nessun consolidamento, seguito da terapia di mantenimento, nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trapianto (TE-NDMM). L'obiettivo principale è quello di confrontare i tassi di negatività minima della malattia residua (MRD) e risultati complessivi di trattamento tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (mm) è una malignità caratterizzata da una proliferazione anormale delle cellule plasmatiche, che porta a danni agli organi e prognosi sfavorevole. Nonostante i progressi nel trattamento, incluso il trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT), la malattia rimane incurabile per la maggior parte dei pazienti. Le terapie di consolidamento e manutenzione post-trapianto sono emerse come strategie critiche per approfondire la remissione e prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Tuttavia, il ruolo della terapia di consolidamento rimane discusso. Questo studio mira a chiarire se la terapia di consolidamento KPD dopo ASCT offre ulteriori benefici rispetto alla terapia di mantenimento diretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xuelin Dou, M.D.
  • Numero di telefono: +86-010-8649-1513
  • Email: dxldw@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuelin Dou
          • Numero di telefono: 7003 +86-010-82816999
          • Email: dxldw@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
          • Wanting Qiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • MM di nuova diagnosi idoneo per il trapianto.
  • Regime di induzione della tripletta o quadraplet ricevuta.
  • Ricevuto in anticipo ASCT dopo l'induzione.
  • Punteggio ECOG <2.

  • Riserva di funzioni di organi adeguate:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) / aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × UNL (limite superiore del normale);
    2. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × UNL. Se il paziente ha bilirubina congenitalmente alta, la bilirubina diretta deve essere ≤ 1,5 × UNL;
    3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% come diagnosticato dall'ecocardiografia, senza anomalie di elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG);
    4. Saturazione di ossigeno basale> 95% nell'aria ambiente;
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare efficaci misure contraccettive durante il periodo di utilizzo del farmaco di studio e entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco di studio; e utilizzare misure contraccettive altamente efficaci per almeno 1 anno dopo. I partecipanti maschi con partner fertili devono concordare di utilizzare una contraccezione barriera efficace durante il periodo di utilizzo del farmaco di studio e entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco di studio;
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le procedure di studio e firma volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia o poesia di leucemia o poesie di poesie (poesia (poesia (Polyneuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e cambiamenti della pelle);
  • Pazienti con diagnosi di amiloidosi primaria, macroglobulinemia di Waldenström, gammopatia monoclonale di significato indeterminato o fumante mieloma multiplo;
  • Pazienti con gravi disturbi mentali, stato mentale alterato o una storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC) come convulsioni epilettiche, ischemia vascolare cerebrale/ emorragia, demenza, malattie cerebellari o eventuali malattie autoimmuni che coinvolgono il CNS;
  • Pazienti con una storia delle seguenti malattie genetiche: anemia di Fanconi, sindrome di Shwachman-Diamond, sindrome di Costello o qualsiasi altra sindrome di insufficienza ossea nota;
  • Pazienti sottoposti a diagnosi o trattamento per un'altra neoplasia entro 1 anno prima della randomizzazione o avevano una diagnosi precedente di un'altra malignità con evidenza di malattia residua (esclusi i pazienti con qualsiasi tipo di carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma completamente resecati in situ);
  • Pazienti con malattie infettive attive, positività del virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV) o infezione da epatite B o C attiva;
  • I pazienti noti per essere allergici a uno qualsiasi dei farmaci di studio, ai loro analoghi o a qualsiasi eccipiente dei farmaci di studio in varie formulazioni;
  • Pazienti con infiltrazione simultanea o sospetta del sistema nervoso centrale;
  • Pazienti con uso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio o alla valutazione dei risultati dello studio;
  • Donne incinte o in allattamento;
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore come inadatta per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consolidamento KPD
Terapia di consolidamento KPD per 2 cicli, seguita dal mantenimento
Droga: KPD (carfilzomib, pomalidomide e desametasone) consolidamento
Dopo la randomizzazione post-trapianto, i pazienti riceveranno il consolidamento KPD (carfilzomib, pomalidomide e desametasone) quindi manutenzione o non consolidamento e mantenimento.
Nessun intervento: Nessun consolidamento
Manutenzione diretta senza consolidamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività minima residua (MRD) prima della terapia di mantenimento
Lasso di tempo: 36 mesi
L'endpoint primario di questo studio è di confrontare il tasso di negatività della malattia residua minima (MRD) prima della terapia di mantenimento nella nuova diagnosi di mieloma multiplo (NDMM) idoneo a diagnosi di trapianto che ricevono la terapia di consolidamento KPD rispetto a coloro che non ricevono terapia di consolidamento dopo tripletta o terapia di induzione di quadricipiti (trapianto di cellule autologiche (ASCT).
36 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronta il tasso di risposta complessivo (ORR) inclusi i tassi di resistenza completa rigorosa (SCR), risposta completa (CR), ottima risposta parziale (VGPR) e risposta parziale (PR), prima della terapia di mantenimento secondo i criteri di valutazione IMWG (gruppo di lavoro del mieloma internazionale), tra i due gruppi di trattamento。
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Intervallo di tempo dall'ASCT alla progressione o alla morte della malattia.
36 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 36 mesi
Intervallo di tempo da ASCT a morte
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB165-001-202501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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