KPD -consolidatie na ASCT bij NDMM -patiënten

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar.
• Nieuw gediagnosticeerde MM die in aanmerking komt voor transplantatie.
• Ontvangen vooraf triplet of quadraplet inductieregime.
• Ontving vooraf ASCT na inductie.
• ECOG -score <2.

• Adequate orgelfunctiereserve:

  1. Alanine aminotransferase (ALT) / aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x UNL (bovengrens van normaal);
  2. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × UNL. Als de patiënt aangeboren hoog bilirubine heeft, moet directe bilirubine ≤ 1,5 × UNL zijn;
  3. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% zoals gediagnosticeerd door echocardiografie, zonder klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen;
  4. Basale zuurstofverzadiging> 95% in kamerlucht;
• Vrouwen van de vruchtbare leeftijd komen overeen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de periode van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; en om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende ten minste 1 jaar daarna. Mannelijke deelnemers met vruchtbare partners moeten ermee instemmen om effectieve barrière -anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
• De deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en ondertekent vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met primaire plasmacelleukemie of gedichten syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen);
• Patiënten met de diagnose primaire amyloïdose, de macroglobulinemie van Waldenström, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulend multipel myeloom;
• Patiënten met ernstige psychische stoornissen, veranderde mentale status of een geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CNS) zoals epileptische aanvallen, cerebrale vasculaire ischemie/ bloeding, dementie, cerebellaire ziekten of andere auto -immuunziekten waarbij de CN's betrokken zijn;
• Patiënten met een geschiedenis van de volgende genetische ziekten: Fanconi-anemie, Shwachman-Diamond-syndroom, Costello-syndroom of een ander bekend beenmergfalen syndroom;
• Patiënten die binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie een diagnose of behandeling ondergingen voor een andere maligniteit, of een eerdere diagnose van een andere maligniteit hadden met bewijs van resterende ziekten (exclusief patiënten met elk type niet-melanoom huidkanker of volledig geresecteerd carcinoom in situ);
• Patiënten met actieve infectieziekten, bekende positiviteit van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B- of C -infectie;
• Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, hun analogen of hulpstoffen van de onderzoeksmedicijnen in verschillende formuleringen;
• Patiënten met gelijktijdige of vermoedelijke infiltratie van het centrale zenuwstelsel;
• Patiënten met drugsgebruik, medische, psychologische of sociale aandoeningen die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of de beoordeling van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
• Zwangere of lacterende vrouwen;
• Alle andere voorwaarden die door de onderzoeker worden beschouwd als ongeschikt voor inschrijving.