Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидация KPD после ASCT у пациентов с NDMM

14 марта 2025 г. обновлено: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее посттрансплантационную консолидацию режима KPD без консолидации у вновь диагностированной миеломы (NDMM) пациентов, имеющих право на трансплантацию.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности терапии консолидацией посттрансплантации с помощью режима KPD (карфилзомиб, помалидомид и дексаметазон) в сравнении с консолидацией, за которой следует техническая терапия, у пациентов с обработкой трансплантации, обращающейся к новой диагностике с множественной миеломой (Te-NDMM). Основная цель - сравнить минимальные остаточные заболевания (MRD) показатели негатива и общие результаты лечения между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Множественная миелома (MM) - это злокачественная опухоль, характеризующаяся аномальной пролиферацией плазматических клеток, что приводит к повреждению органов и плохому прогнозу. Несмотря на достижения в области лечения, включая трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT), заболевание остается неизлечимым для большинства пациентов. Пост-трансплантационная консолидация и техническая терапия стала критическими стратегиями для углубления ремиссии и продления выживаемости без прогрессирования (PFS). Однако роль консолидационной терапии остается обсужденной. Это исследование направлено на уточнение, обеспечивает ли терапия консолидацией KPD после ASCT дополнительные преимущества по сравнению с прямым поддерживающей терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuelin Dou, M.D.
  • Номер телефона: +86-010-8649-1513
  • Электронная почта: dxldw@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Xuelin Dou
          • Номер телефона: 7003 +86-010-82816999
          • Электронная почта: dxldw@163.com
        • Главный следователь:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Рекрутинг
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Liru Wang
          • Номер телефона: 86-18618238625
          • Электронная почта: wanglirumail@126.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:
          • Wanting Qiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Недавно диагностированные ММ, имеющие право на трансплантацию.
  • Получил авансовый режим индукции триплета или квадэклета.
  • Получил авансовый ASCT после индукции.
  • Оценка ECOG <2.

  • Адекватный резерв функции органа:

    1. Аланин аминотрансфераза (ALT) / аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 × UNL (верхний предел нормального);
    2. Сыворотка всего билирубин ≤ 1,5 × UNL. Если у пациента врожденно высокий билирубин, прямой билирубин должен быть ≤ 1,5 × UNL;
    3. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50% по диагностике по эхокардиографии, без клинически значимых нарушений электрокардиограммы (ЭКГ);
    4. Базальное насыщение кислородом> 95% в помещении;
  • Женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективные меры контрацепции в течение периода использования исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после последнего введения учебного препарата; и использовать высокоэффективные меры контрацепции в течение не менее 1 года после этого. Участники -мужчины с плодородными партнерами должны согласиться использовать эффективную барьерную контрацепцию в течение периода использования исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после последнего введения учебного препарата;
  • Участник готов и способен соблюдать процедуры исследования и добровольно подписывает письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты с первичной лейкозом плазматической клеток или синдромом стихов (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи);
  • Пациенты с диагнозом первичного амилоидоза, макроглобулинемия Вальденстрема, моноклональная гаммопатия неопределенной значимости или тлеющая множественная миелома;
  • Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами, измененным психическим статусом или в анамнезе заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), таких как эпилептические припадки, церебральная сосудистая ишемия/ кровоизлияние, деменция, заболевания мозжечка или любые аутоиммунные заболевания, участвующие в CNS;
  • Пациенты с анамнезом следующих генетических заболеваний: анемия Фанкони, синдром Швахмана-Диамонда, синдром Костелло или любой другой известный синдром недостаточности костного мозга;
  • Пациенты, которые перенесли диагноз или лечение для другого злокачественного новообразования в течение 1 года до рандомизации или имели предыдущий диагноз другой злокачественной опухоли с признаками остаточного заболевания (за исключением пациентов с любым типом немеланомы кожи или полностью резецированной карциномы in situ);
  • Пациенты с активными инфекционными заболеваниями, известным позитивным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекцией гепатита В или С;
  • Пациенты, как известно, имеют аллергию на любое из исследовательских препаратов, их аналоги или любые наполнители препаратов исследуемых препаратов в различных составах;
  • Пациенты с одновременной или подозреваемой инфильтрацией центральной нервной системы;
  • Пациенты с употреблением наркотиков, медицинскими, психологическими или социальными состояниями, которые могут мешать способности участника участвовать в исследовании или оценки результатов исследования;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Любые другие условия, считающиеся следователем, не подходящими для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KPD Консолидация
Консолидационная терапия KPD в течение 2 циклов с последующим поддержанием
Лекарство: KPD (Carfilzomib, Pomalidomide и Dexamethasone) Консолидация
После рандомизации после трансплантации пациенты будут получать либо консолидацию KPD (карфилзомиб, помалидомид и дексаметазон), а затем поддержание или отсутствие консолидации и поддержания.
Без вмешательства: Нет консолидации
Прямое обслуживание без консолидации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное остаточное заболевание (MRD) Уровень негатива до технической терапии
Временное ограничение: 36 месяцев
Основная конечная точка этого исследования состоит в том, чтобы сравнить минимальную частоту негативности остаточных заболеваний (MRD) до техники поддерживающей терапии у пациентов с консолидационной терапией, имеющими право на трансплантацию в новую диагностированную множественную миелому (NDMM), которые получают терапию консолидацией KPD по сравнению с те, кто не получает консолидационную терапию после индукционной терапии тройной или квадралеплепреей и аутологичной трансляции стволовой клетки (ASCT).
36 месяцев
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: 36 месяцев
Сравните общую частоту ответов (ORR), включая скорости строгого полного ответа (SCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) и частичного ответа (PR), до технической терапии в соответствии с критериями оценки IMWG (Международная рабочая группа миеломы), между двумя группами лечения。。
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
Временный интервал от ASCT до прогрессирования заболевания или смерти.
36 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Временный интервал от ASCT до смерти
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024PHB165-001-202501

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться