NDMM 환자에서 ASCT 후 KPD 통합
2025년 3월 14일 업데이트: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
새로 진단 된 다발성 골수종 (NDMM) 이식 자격 환자에서 통합없이 이식 후 KPD 요법 통합을 비교하는 무작위 다기관 연구
이 연구는 이식 적으로 진단 된 다발성 혈관 종 (TE-NDMM)을 가진 환자에서 KPD 요법 (Carfilzomib, Pomalidomide 및 Dexamethasone)과 비교 요법을 사용한 이식 후 통합 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다.
주요 목표는 최소 잔류 질환 (MRD) 부정성 비율과 두 그룹 간의 전반적인 치료 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종 (MM)은 혈장 세포의 비정상적인 증식을 특징으로하는 악성 종양이며, 장기 손상 및 예후가 불량합니다.
자가 줄기 세포 이식 (ASCT)을 포함한 치료의 발전에도 불구하고, 질병은 대부분의 환자에게 치료할 수 없다.
이식 후 통합 및 유지 요법은 완화를 심화시키고 무 진행 생존 (PFS)을 연장하기위한 중요한 전략으로 등장했습니다.
그러나, 통합 요법의 역할은 여전히 논쟁의 여지가있다.
이 연구는 ASCT 후 KPD 통합 요법이 직접 유지 요법에 비해 추가 이점을 제공하는지 여부를 명확히하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
202
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuelin Dou, M.D.
- 전화번호: +86-010-8649-1513
- 이메일: dxldw@163.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Xuelin Dou
- 전화번호: 7003 +86-010-82816999
- 이메일: dxldw@163.com
-
수석 연구원:
- Jin Lu
-
Beijing, Beijing, 중국, 100045
- 모병
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
연락하다:
- Liru Wang
- 전화번호: 86-18618238625
- 이메일: wanglirumail@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
-
연락하다:
- Wanting Qiang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 새로 진단 된 MM 이식 자격.
- 선불 트리플렛 또는 쿼드 랩렛 유도 요법을 받았다.
- 유도 후 선불 ASCT를 받았습니다.
- ECOG 점수 <2.
적절한 장기 기능 보호 구역 :
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) / 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 × unl (정상의 상한);
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x unl. 환자가 선천적으로 높은 빌리루빈이있는 경우, 직접 빌리루빈은 ≤ 1.5 × unl이어야합니다.
- 임상 적으로 유의 한 심전도 (ECG) 이상이없는 심 초음파 검사에 의해 진단 된 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%;
- 실내 공기에서 기저 산소 포화> 95%;
- 가임 연령의 여성은 연구 약물 사용 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3 개월 이내에 효과적인 피임 측정을 사용하는 데 동의합니다. 그 후 적어도 1 년 동안 매우 효과적인 피임법을 사용합니다. 비옥 한 파트너를 가진 남성 참가자는 연구 약물 사용 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3 개월 이내에 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 참가자는 학습 절차를 기꺼이 준수 할 수 있으며 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준 :
- 1 차 혈장 세포 백혈병 또는시 증후군 환자 (다발성, 유기농, 내분비 병증, 모노클로 날 단백질 및 피부 변화);
- 1 차 아밀로이드증 진단, Waldenström의 macroglobulinemia, 미정가의 유의성의 단일 클론 감마단 또는 다발성 골수종을 연주하는 환자;
- 심각한 정신 장애, 정신 상태 변경 또는 중추 신경계 병력 (CNS) 질환 발작, 뇌 혈관 허혈, 치매, 뇌 질환 또는 CNS와 관련된자가 면역 질환과 같은 중추 신경계 병력 (CNS) 질환;
- 다음 유전 질환의 병력이있는 환자 : Fanconi 빈혈, Shwachman-Diamond 증후군, Costello 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군;
- 무작위 배정 전 1 년 이내에 다른 악성 악성 종양 진단 또는 치료를받은 환자, 또는 잔류 질환의 증거로 다른 악성 악성 종양의 이전 진단을받은 환자 (모든 유형의 비-멜라노마 피부암 또는 완전히 절제된 암종이있는 암종 환자 제외);
- 활성 감염성 질환, 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성 또는 활성 B 또는 C 감염 환자;
- 연구 약물, 유사체 또는 다양한 제제에서 연구 약물의 부형제에 알레르기가있는 것으로 알려진 환자;
- 동시 또는 의심되는 중추 신경계 침윤 환자;
- 약물 사용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가있는 환자는 연구 결과에 참여할 수있는 참가자의 능력 또는 연구 결과 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 여성;
- 수사관이 등록에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KPD 통합
2주기 동안 KPD 통합 요법, 그 뒤에 유지 보수가 이어집니다
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이식 후 무작위 배정 후, 환자는 KPD (Carfilzomib, Pomalidomide 및 Dexamethasone) 통합을받은 다음 유지 보수 또는 통합 및 유지 보수를받지 않습니다.
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간섭 없음: 통합이 없습니다
통합없이 직접 유지 보수.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지 치료 전 최소 잔류 질환 (MRD) 부정성 비율
기간: 36 개월
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이 연구의 주요 종말점은 삼중 항 또는 사각형 유도 요법 및자가 스템 세포 트랜스플런트 (ASCT) 후에 KPD 통합 요법을받는 이식 자격이있는 다발성 골수종 (NDMM) 환자에서 유지 치료 전 최소 잔류 질환 (MRD) 부정성 비교를 비교하는 것입니다.
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36 개월
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 36 개월
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IMWG (International Myeloma Working Group) 평가 기준에 따라 두 치료 그룹 사이에。。。。。。。。。。。。。。。。를 포함하여 엄격한 완전 반응 (SCR), 완전한 반응 (CR), 매우 우수한 부분 반응 (VGPR) 및 부분 반응 (PR)을 포함한 전체 응답 속도 (ORR)를 비교하십시오.
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 36 개월
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ASCT에서 질병 진행 또는 사망으로의 시간 간격.
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36 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 36 개월
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ASCT에서 죽음까지의 시간 간격
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36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024PHB165-001-202501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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