Consolidación de KPD después de ASCT en pacientes con NDMM

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• MM recién diagnosticado elegible para el trasplante.
• Recibió el régimen de inducción de triplete inicial o QuadraPlet.
• Recibió ASCT por adelantado después de la inducción.
• ECOG Puntuación <2.

• Reserva de función de órganos adecuados:

  1. Alanina aminotransferasa (ALT) / aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2.5 × UNL (límite superior de lo normal);
  2. Bilirrubina total sérica ≤ 1.5 × UNL. Si el paciente tiene bilirrubina congénitamente alta, la bilirrubina directa debe ser ≤ 1.5 × UNL;
  3. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 50% según lo diagnosticado por ecocardiografía, sin anormalidades de electrocardiograma clínicamente significativo (ECG);
  4. Saturación de oxígeno basal> 95% en el aire de la habitación;
• Las mujeres en edad fértil acuerdan usar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de uso del fármaco del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio; y utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante al menos 1 año a partir de entonces. Los participantes masculinos con parejas fértiles deben aceptar utilizar la anticoncepción de barrera efectiva durante el período de uso del fármaco del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
• El participante está dispuesto y puede cumplir con los procedimientos de estudio y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con leucemia de células plasmáticas primarias o síndrome de poemas (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel);
• Los pacientes diagnosticados con amiloidosis primaria, macroglobulinemia de Waldenström, gammopatía monoclonal de importancia indeterminada o mieloma múltiple ardiente;
• Pacientes con trastornos mentales graves, estado mental alterado o antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central (SNC), como convulsiones epilépticas, isquemia vascular cerebral/ hemorragia, demencia, enfermedades cerebelosas o enfermedades autoinmunes que involucran al SNC;
• Pacientes con antecedentes de las siguientes enfermedades genéticas: anemia Fanconi, síndrome de Shwachman-Diamond, síndrome de Costello o cualquier otro síndrome de falla de médula ósea conocida;
• Los pacientes que se sometieron a un diagnóstico o tratamiento para otra neoplasia maligna dentro de 1 año anterior a la aleatorización, o tuvieron un diagnóstico previo de otra neoplasia maligna con evidencia de enfermedad residual (excluyendo pacientes con cualquier tipo de cáncer de piel no melanoma o carcinoma completamente resecado en situ);
• Pacientes con enfermedades infecciosas activas, positividad conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa de hepatitis B o C;
• Pacientes conocidos por ser alérgicos a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o cualquier excipiente de los medicamentos del estudio en diversas formulaciones;
• Pacientes con infiltración concurrente o sospechosa del sistema nervioso central;
• Pacientes con condiciones de uso de drogas, médicos, psicológicos o sociales que pueden interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la inscripción.