Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja KPD po ASCT u pacjentów z NDMM

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące konsolidację schematu po przeszczepie KPD bez konsolidacji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z szpiczakiem mnogim (NDMM)

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii konsolidacyjnej po przeszczepie za pomocą schematu KPD (karfilzomib, pomalidomid i deksametazon) w porównaniu z brakiem konsolidacji, a następnie terapii utrzymania, u pacjentów z nowo zdiagnozowaną przemieszczonymi nowo zdiagnozowanymi szpiczakiem multipmena (Te-NDMM). Głównym celem jest porównanie minimalnych wskaźników negatywności choroby resztkowej (MRD) i ogólnych wyników leczenia między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczurom mnogim (MM) to nowotwory charakteryzujące się nieprawidłową proliferacją komórek plazmatycznych, co prowadzi do uszkodzenia narządów i złego rokowania. Pomimo postępów w leczeniu, w tym autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT), choroba pozostaje nieuleczalna dla większości pacjentów. Terapie konsolidacyjne i konserwacyjne po przeszczepie pojawiły się jako krytyczne strategie pogłębiania remisji i przedłużenia przeżycia wolnego od progresji (PFS). Jednak rola terapii konsolidacyjnej pozostaje dyskutowana. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy terapia konsolidacyjna KPD po ASCT zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu z bezpośrednią terapią podtrzymującą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

202

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xuelin Dou, M.D.
  • Numer telefonu: +86-010-8649-1513
  • E-mail: dxldw@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelin Dou
          • Numer telefonu: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com
        • Główny śledczy:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Rekrutacyjny
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:
          • Wanting Qiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Nowo zdiagnozowany MM kwalifikujący się do przeszczepu.
  • Otrzymano schemat indukcji Tripleta lub Quadraplet.
  • Otrzymano z góry ASCT po indukcji.
  • Wynik ECOG <2.

  • Odpowiednia rezerwat funkcji narządów:

    1. Aminotransferaza alaniny (ALT) / asparaginian aminotransferazy (AST) ≤ 2,5 x UNL (górna granica normy);
    2. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x UNL. Jeśli pacjent ma wrodzone wysoką bilirubinę, bezpośrednia bilirubina musi wynosić ≤ 1,5 x UNL;
    3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%, zdiagnozowano echokardiografię, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości elektrokardiogram (ECG);
    4. Basalne nasycenie tlenu> 95% w powietrzu pokojowym;
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie stosowania badanego leku i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badania leku; oraz stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 1 rok. Uczestnicy płci płodnymi muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji barierowej w okresie stosowania badania badanego i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
  • Uczestnik jest chętny i jest w stanie przestrzegać procedur badania i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z zespołem białaczki pierwotnej komórki osocza lub wierszami (polinopatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skóry);
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną amyloidozę, makroglobulinemia Waldestenströma, gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu lub tlący się szpiczaka mnogiego;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, zmienionymi stanem psychicznym lub historią chorób ośrodkowego układu nerwowego (CNS), takich jak napady padaczkowe, niedokrwienie/ krwotok naczyniowy mózgowy, choroby móżdżku lub wszelkie choroby autoimmunologiczne obejmujące CNS;
  • Pacjenci z historią następujących chorób genetycznych: niedokrwistość Fanconi, zespół Shwachmana-diamonda, zespół Costello lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego;
  • Pacjenci, którzy przeszli diagnozę lub leczenie kolejnej nowotworów złośliwych w ciągu 1 roku przed randomizacją lub mieli wcześniejszą diagnozę kolejnej nowotworu z dowodem choroby resztkowej (z wyłączeniem pacjentów z dowolnym rodzajem raka skóry nieistniejącego lub całkowicie wyciętego raka in situ);
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami zakaźnymi, znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zakażenie aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C;
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są uczulone na każdy z badanych leków, ich analogi lub jakiekolwiek substancje pomocnicze badanych leków w różnych preparatach;
  • Pacjenci z współbieżnym lub podejrzanym infiltracją ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjenci z zażywaniem narkotyków, stanami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu lub ocenie wyników badań;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Wszelkie inne warunki uznane przez śledczego za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsolidacja KPD
Terapia konsolidacyjna KPD dla 2 cykli, a następnie konserwacja
Lek: KPD (karfilzomib, pomalidomid i deksametazon)
Po randomizacji po przeszczepie pacjenci otrzymają konsolidację KPD (karfilzomib, pomalidomidu i deksametazonu), a następnie utrzymanie lub brak konsolidacji i utrzymania.
Brak interwencji: Brak konsolidacji
Bezpośrednia konserwacja bez konsolidacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD) wskaźnik negatywności przed terapią podtrzymującą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie minimalnego wskaźnika negatywności choroby resztkowej (MRD) przed leczeniem podtrzymującym w kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (NDMM), którzy otrzymują terapię konsolidacyjną KPD w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują leczenia konsolidacyjnego po potrójnym lub kwadrapletowym terapii i kwadrapletowej terapii komórek stemu stema (ASCT).
36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównaj ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), w tym wskaźniki rygorystycznej pełnej odpowiedzi (SCR), pełnej odpowiedzi (CR), bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) i częściowej odpowiedzi (PR), przed terapią podtrzymującą według kryteriów oceny IMWG (grupy roboczej Międzynarodowej Grupy Międzynarodowej), między dwiema grupami leczenia。
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odstęp czasowy od ASCT do progresji choroby lub śmierci.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odstęp czasowy od ASCT na śmierć
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PHB165-001-202501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj