Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KPD: n yhdistäminen ASCT: n jälkeen NDMM -potilailla

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin siirron jälkeistä KPD-ohjelman konsolidointia ilman konsolidointia äskettäin diagnosoidussa multippelisoomassa (NDMM) -siirtovaikutuksessa olevat potilaat

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida siirron jälkeisen konsolidointihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta KPD-ohjelmalla (karfiltsomibi, pomalidomidi ja deksametasoni) verrattuna mihinkään konsolidointiin, jota seuraa ylläpitohoito, potilailla, joilla on siirron tukikelpoinen äskettäin diagnosoitu monimuotoisuus (TE-NDMM). Ensisijaisena tavoitteena on vertailla minimaalista jäännöstauti (MRD) negatiivisuusaste ja näiden kahden ryhmän väliset yleiset hoidon tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multiple Myelooma (MM) on pahanlaatuisuus, jolle on ominaista plasmasolujen epänormaali lisääntyminen, mikä johtaa elinvaurioihin ja huonoon ennusteeseen. Huolimatta hoidon edistyksestä, mukaan lukien autologinen kantasolujensiirto (ASCT), tauti pysyy parantumattomina useimmille potilaille. Siirron jälkeiset konsolidointi- ja ylläpitoterapiat ovat nousseet kriittisiin strategioihin remission syventämiseksi ja etenemisvapaiden eloonjäämisen (PFS) syventämiseksi. Yhdistämishoidon roolista on kuitenkin edelleen keskusteltu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää, tarjoaako KPD: n yhdistämisterapia ASCT: n jälkeen lisäetuja verrattuna suoran ylläpitohoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuelin Dou, M.D.
  • Puhelinnumero: +86-010-8649-1513
  • Sähköposti: dxldw@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuelin Dou
          • Puhelinnumero: 7003 +86-010-82816999
          • Sähköposti: dxldw@163.com
        • Päätutkija:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100045
        • Rekrytointi
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wanting Qiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Äskettäin diagnosoitu MM, joka on kelvollinen siirtoon.
  • Vastaanotettu etukäteen tripletti- tai neljänneksen induktio -ohjelma.
  • Vastaanotettu etukäteen ASCT: n induktion jälkeen.
  • ECOG -pistemäärä <2.

  • Riittävä elinten toimintavaranto:

    1. Alaniini aminotransferaasi (ALT) / aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x UNL (normaalin yläraja);
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × UNL. Jos potilaalla on synnynnäisesti korkea bilirubiini, suoran bilirubiinin on oltava ≤ 1,5 × UNL;
    3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%, kuten ehokardiografia diagnosoidaan, ilman kliinisesti merkitseviä elektrokardiogrammia (EKG) poikkeavuuksia;
    4. Perushappikyläys> 95% huoneessa;
  • Kasvatus -ikäiset naiset sopivat käyttämään tehokkaita ehkäisymittauksia tutkimuslääkkeen käyttöjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen antamisen jälkeen; ja käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymittauksia vähintään yhden vuoden ajan sen jälkeen. Miesten osallistujien, joilla on hedelmällisiä kumppaneita, on suostuttava käyttämään tehokkaan esteen ehkäisyä tutkimuslääkkeen ja 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen antamisen jälkeen;
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen plasmasoluleukemia- tai runojen oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihonmuutokset);
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen amyloidoosi, Waldenströmin makroglobulinemia, monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys, tai multippeli myelooma;
  • Potilaat, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä, muuttunut henkinen tila tai keskushermoston (CNS) sairaus, kuten epileptiset kohtaukset, aivojen verisuoniskemia/ verenvuoto, dementia, aivosairaudet tai kaikki CNS: iin liittyvät autoimmuunisairaudet;
  • Potilaat, joilla on historia seuraavista geneettisistä sairauksista: Fanconi-anemia, Shwachman-Diamond-oireyhtymä, Costello-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminta-oireyhtymä;
  • Potilaat, joille tehtiin diagnoosi tai hoito toiselle pahanlaatuisuudelle vuoden kuluessa ennen satunnaistamista, tai heillä oli aikaisempi diagnoosi toisesta pahanlaatuisuudesta jäännöstaudin todisteilla (lukuun ottamatta potilaita, joilla on minkä tahansa melanooman ihosyöpä tai täysin resektoitunut karsinooma in situ);
  • Potilaat, joilla on aktiiviset tartuntataudit, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivisuus tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -tartunta;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia mille tahansa tutkimuslääkkeille, heidän analogeille tai tutkimuslääkkeiden apuaineille erilaisissa formulaatioissa;
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai epäillään keskushermoston tunkeutumista;
  • Potilaat, joilla on huumeiden käyttö, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen olosuhteet, jotka voivat häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai tutkimuksen tulosten arviointiin;
  • Raskaana tai imettävät naiset;
  • Kaikki muut tutkijan pitämät ehdot sopimaton ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KPD: n yhdistäminen
KPD
Lääke: KPD (karfiltsomibi, pomalidomidi ja deksametason) konsolidointi
Siirron jälkeisen satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat joko KPD: n (karfiltsomibi, pomalidomidi ja deksametasoni) konsolidoinnin, sitten ylläpito tai ei konsolidointia ja ylläpitoa.
Ei väliintuloa: Ei konsolidointia
Suora ylläpito ilman konsolidointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) negatiivisuusaste ennen ylläpitohoitoa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana on verrata minimaalista jäännöstauti (MRD) negatiivisuusaste ennen ylläpitohoitoa siirtokelpoisilla vasta diagnosoiduilla multippelooman (NDMM) potilailla, jotka saavat KPD-konsolidointihoitoa verrattuna niihin, jotka eivät saa konsolidointihoitoa kolminkertaisen tai quadraplet-induktioterapian jälkeen ja autologisen kansolujen transplantaation jälkeen (ASCT).
36 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vertaa kokonaisvasteprosenttia (ORR), mukaan lukien tiukan täydellisen vasteen (SCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja osittaisen vasteen (PR) nopeudet ennen ylläpitoterapiaa IMWG: n (kansainvälinen myelooma -työryhmä) arviointikriteerien välillä kahden hoitoryhmän välillä。。
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aikaväli ASCT: stä sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
36 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aikaväli ASCT: stä kuolemaan
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024PHB165-001-202501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa