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Consolidação de KPD após ASCT em pacientes com NDMM

14 de março de 2025 atualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Um estudo randomizado e multicêntrico comparando a consolidação do regime de KPD pós-transplante sem consolidação em pacientes elegíveis para transplante de mieloma múltiplo (NDMM) diagnosticados (NDMM)

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da terapia de consolidação pós-transplante com o regime de KPD (carfilzomibe, pomalidomida e dexametasona) versus consolidação, seguida de terapia de manutenção, em pacientes com transplante-elegível diagnóstico recente múltiplo (NDMM). O objetivo principal é comparar as taxas mínimas de negatividade da doença residual (MRD) e os resultados gerais do tratamento entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (mm) é uma malignidade caracterizada por proliferação anormal de células plasmáticas, levando a danos nos órgãos e mau prognóstico. Apesar dos avanços no tratamento, incluindo o transplante autólogo de células -tronco (ASCT), a doença permanece incurável para a maioria dos pacientes. As terapias de consolidação e manutenção pós-transplante surgiram como estratégias críticas para aprofundar a remissão e prolongar a sobrevivência livre de progressão (PFS). No entanto, o papel da terapia de consolidação permanece debatido. Este estudo tem como objetivo esclarecer se a terapia de consolidação de KPD após a ASCT oferece benefícios adicionais em comparação com a terapia de manutenção direta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

202

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xuelin Dou, M.D.
  • Número de telefone: +86-010-8649-1513
  • E-mail: dxldw@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Xuelin Dou
          • Número de telefone: 7003 +86-010-82816999
          • E-mail: dxldw@163.com
        • Investigador principal:
          • Jin Lu
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Recrutamento
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:
          • Wanting Qiang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Recém -diagnosticado MM elegível para transplante.
  • Recebido regime de indução de trigêmeos ou quadraplets antecipados.
  • Recebeu ASCT antecipado após a indução.
  • Pontuação ECOG <2.

  • Reserva de função de órgão adequada:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) / aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × UNL (limite superior do normal);
    2. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × UNL. Se o paciente possui bilirrubina congenitalmente alta, a bilirrubina direta deverá ser ≤ 1,5 × UNL;
    3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% conforme diagnosticado por ecocardiografia, sem anormalidades de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo;
    4. Saturação basal de oxigênio> 95% no ar ambiente;
  • As mulheres em idade fértil concordam em usar medidas contraceptivas eficazes durante o período de uso do medicamento do estudo e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo; e usar medidas contraceptivas altamente eficazes por pelo menos 1 ano depois. Os participantes do sexo masculino com parceiros férteis devem concordar em usar contracepção eficaz de barreira durante o período de uso do medicamento do estudo e dentro de 3 meses após a última administração do medicamento do estudo;
  • O participante está disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e assina voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com leucemia de células plasmáticas primárias ou síndrome dos poemas (polineuropatia, organomegalia, endocinopatia, proteína monoclonal e alterações na pele);
  • Pacientes diagnosticados com amiloidose primária, macroglobulinemia de Waldenström, gamopatia monoclonal de significado indeterminado ou mieloma múltiplo;
  • Pacientes com transtornos mentais graves, estado mental alterado ou histórico de doenças do sistema nervoso central (SNC), como crises epilépticas, isquemia/ hemorragia vascular cerebral, demência, doenças cerebelares ou quaisquer doenças autoimunes envolvendo o SNC;
  • Pacientes com histórico das seguintes doenças genéticas: anemia de Fanconi, síndrome de Shwachman-Diamond, síndrome de Costello ou qualquer outra síndrome de insuficiência da medula óssea conhecida;
  • Pacientes submetidos a um diagnóstico ou tratamento para outra malignidade dentro de 1 ano antes da randomização ou tiveram um diagnóstico prévio de outra malignidade com evidências de doença residual (excluindo pacientes com qualquer tipo de câncer de pele não melanoma ou carcinoma completamente ressecado in situ);
  • Pacientes com doenças infecciosas ativas, positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa da hepatite B ou C;
  • Pacientes conhecidos por serem alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou qualquer excipiente dos medicamentos do estudo em várias formulações;
  • Pacientes com infiltração simultânea do sistema nervoso central ou suspeita;
  • Pacientes com uso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que podem interferir na capacidade do participante de participar do estudo ou da avaliação dos resultados do estudo;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Quaisquer outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consolidação do KPD
Terapia de consolidação de KPD por 2 ciclos, seguida de manutenção
Medicamento: KPD (carfilzomibe, pomalidomida e dexametasona) Consolidação
Após a randomização pós-transplante, os pacientes receberão a consolidação de KPD (carfilzomibe, pomalidomida e dexametasona), em seguida, manutenção ou sem consolidação e manutenção.
Sem intervenção: Sem consolidação
Manutenção direta sem consolidação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de negatividade de doença residual mínima (MRD) antes da terapia de manutenção
Prazo: 36 meses
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de negatividade mínima da doença residual (MRD) antes da terapia de manutenção em pacientes com múltiplos mieloma múltiplo elegível para transplante (NDMM) que recebem terapia de consolidação de KPD) em relação à terapia de consolidação (terapia de consolidação) (terapia de consolidação) (terapia de consolidação).
36 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 36 meses
Compare a taxa geral de resposta (ORR), incluindo as taxas de resposta completa rigorosa (SCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR), antes da terapia de manutenção de acordo com os critérios de avaliação do IMWG (Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional), entre os dois grupos de tratamento。。。
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
Intervalo de tempo de ASCT para progressão ou morte da doença.
36 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 36 meses
Intervalo de tempo de ASCT até a morte
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024PHB165-001-202501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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