JY231(JY231)再発または難治性B細胞リンパ腫の治療のための注射
再発または難治性B細胞リンパ腫の治療におけるJY231注射の安全性、忍容性、および予備有効性に関する初期の探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング期間(-18日目から7日目)、ベースライン期間(1日目)、治療と観察期間(0〜28日目)、および追跡期間(2月2日[29日目]から15年目)が含まれていました。 スクリーニング期間の対象となる参加者は、単一のJY231治療と治療および観察期間の終了後の追跡期間について研究センターに入院します。
最初の5年間のフォローアップを完了した後、電話や書面によるアンケートなどの方法を使用でき、関連するサンプルを可能な限り収集する必要があります。 被験者は、フォローアップ期間の終了まで少なくとも年に1回は追跡する必要があります。 最大監視時間は15年に延長でき、拡張プロセス中のすべての監視データを記録する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:He Huang, PhD
- 電話番号:0571-87236703
- メール:hehuangyu@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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コンタクト:
- He Huang, PhD
- 電話番号:0571-87236703
- メール:hehuangyu@126.com
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主任研究者:
- He Huang, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、すべての研究要件を喜んで遵守することができました。
- 18〜75歳の性別は限定されていません。
- 悪性腫瘍細胞は、分化のクラスター19(CD19)陽性です。
- 再発または難治性B細胞リンパ腫の基準を満たします。 再発:被験者の腫瘍は、病気の完全な寛解を達成した後に再び現れます。耐抵抗:被験者は効果がないか、標準的な治療レジメンでの部分的な寛解のみです。 被験者は、少なくとも2ラインの全身療法または自家造血幹細胞移植を受けた後、再発または耐衝撃性になる必要があります。
- 再発または難治性B細胞リンパ腫のイメージングに少なくとも1つの測定可能な病変の存在、すなわち、長さ15 mm> 15 mm> 10 mm> 10 mmのリンパ節節病変、および陽性フルオロデオキシグルコースコンピューター型型(FDG-Pet)とともに、CT断面画に基づいて長期断面画像を> 10 mm> 10 mm。
- 予想生存期間≥12週間。
- ベースラインで0から1の東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)スコア。
良好な臓器機能(肝臓と腎臓の機能を含む指標には標準が適切に緩和される可能性があります)
- アルブミナスアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤3倍(ULN);
- アルブミントランスアミナーゼ(AST)≤ウルンの3倍。
- 総ビリルビン≤ウルンの1.5倍。
- 血清クレアチニン≤1.5倍ULNまたはクレアチニンクリアランス≥30mL/min。
- 酸素なしの室内酸素飽和度≥92%。
- 左心室駆出率(LVEF)≥50%。
- 性的パートナーの効果的な避妊を確保するために出産する可能性のある男性。効果的な避妊を使用し、研究期間を通して避妊を使用することに同意する出産可能性の女性。
除外基準:
- 活動性中枢神経系(CNS)リンパ腫の被験者。
- 発作、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSの病変を伴う自己免疫疾患などの活性CNS疾患の病歴がある被験者。
- スクリーニングの30日以内に別の治療薬で治療された被験者、またはまだウォッシュアウト期間にいる被験者。
- 注入の2週間以内に放射線療法を受けた被験者。
- 制御されていない急性の生命を脅かす細菌、ウイルス、または真菌の感染症(たとえば、注入の72時間以下の陽性血液培養)の被験者。
- スクリーニングの6か月以内に不安定な狭心症および/または心筋梗塞の被験者。
次の例外を除き、他の事前または同時悪性腫瘍の被験者:
- 適切に治療された基底細胞、甲状腺乳頭、または扁平上皮癌(研究に登録する前に適切な創傷治癒が必要です)。
- 治療を受けて治療された子宮頸部または乳房のその場での癌腫は、研究侵入の少なくとも3年前に再発の兆候はありません。
- 5年以上にわたって完全に切除され、完全に寛解している原発性悪性腫瘍。
- 医療管理によって制御されていない不整脈を持つ被験者の存在。
- 活性な神経学的自己免疫または炎症状態の被験者(例: ギラン・バレ症候群、筋萎縮性側索硬化症);
- 妊娠または母乳育児の女性、およびJY231注射注入から2年以内に妊娠することを計画している女性またはJY231注射注入から2年以内に妊娠することを計画している男性被験者。
- 調査員の判断および/または臨床基準で、研究手順のいずれかに対して禁忌を抱えている、またはそれらを容認できないリスクに陥れる可能性のある他の病状を持っている被験者。
- 調査員の意見では、コンプライアンスの低下など、この臨床研究に登録すべきではない他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルセンター、オープン、シングルアーム研究
包含基準を満たしている再発または耐衝撃性B細胞リンパ腫被験者の治療のためのJY231注射は、JY231の単一の静脈内注射を受け、その後、被験者の定期的な観察とフォローアップが行われます。
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これは、再発した耐火性B細胞白血病患者におけるin vivoキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法の有効性と安全性を評価するための非盲検単腕研究です。 登録時に、被験者はJY231準備の静脈内注入を受けます。 注入後、被験者は観察のために1か月入院し、被験者は安全性と有効性について評価されます。 被験者は、病気が制御されているかどうかを判断するために最大15年間追跡されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入後の有害事象(AE)の発生率
時間枠:28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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すべての有害事象/重篤な有害事象の頻度、重症度、検査所見が含まれます。
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28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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最大耐量(MTD)
時間枠:注入後最大 28 日間
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MTDは、治験治療の最初の28日間に観察された用量制限毒性(DLT)に基づいて決定されます。
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注入後最大 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠:28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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客観的奏効率(ORR)は、完全寛解(CR)と部分奏効(PR)を達成した被験者の割合として定義されます。
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28日目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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