JY231 (JY231) Injektion zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden unterzeichneten freiwillig ein Formular für die Einverständniserklärung und waren bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
2. Alter 18 ~ 75 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
3. Maligne Tumorzellen positiv für Cluster der Differenzierung 19 (CD19);
4. Erfüllen Sie die Kriterien für ein rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Lymphom. Rückfall: Der Tumor des Probanden taucht nach einer vollständigen Remission der Krankheit wieder auf; Refraktär: Das Subjekt ist unwirksam oder nur teilweise Remission für Standardbehandlungsschemata. Die Probanden müssen nach mindestens zwei Linien systemischer Therapie oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert oder refraktär werden.
5. Das Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion bei der Bildgebung von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom, d. H. Eine Lymphknotenläsion> 15 mm Länge oder eine extranodale Läsion von> 10 mm Länge basierend auf CT-Querschnittsbildern, zusammen mit einer positiven Fluorodeoxyglucoser-Computertomographie (FDG-PET).
6. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
7. ECOG -Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 1 zu Studienbeginn;

8. Gute Organfunktion (der Standard kann für Indikatoren mit Leber- und Nierenfunktion angemessen entspannt werden)

   1. Albuminöses Aminotransferase (ALT) ≤ 3 -mal so hoch wie die Obergrenze der Normalen (uln);
   2. Albumin -Transaminase (AST) ≤ 3 -mal der ULN;
   3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal das ULN;
   4. Serumkreatinin ≤ 1,5 -mal ULN- oder Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min;
   5. Raumsauerstoffsättigung ≥ 92% ohne Sauerstoff;
   6. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%;
9. Männer mit gebrochenem Potenzial, um Sexualpartner eine wirksame Empfängnisverhütung zu gewährleisten; Frauen mit gebärztem Potenzial, eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen und sich zuzustimmen, die Empfängnisverhütung während des gesamten Untersuchungszeitraums zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem aktiven Zentralnervensystem (ZNS) -Lymphom;
2. Probanden mit einer aktiven ZNS -Krankheit wie Anfällen, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung mit ZNS -Beteiligung;
3. Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem weiteren Untersuchungsmedikament behandelt wurde oder noch in der Auswaschzeit befinden;
4. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Infusion eine Strahlentherapie hatten;
5. Probanden mit unkontrollierten akuten lebensbedrohlichen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen (z. B. positive Blutkulturen ≤ 72 Stunden vor der Infusion);
6. Probanden mit instabiler Angina und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;

7. Probanden mit anderen vorherigen oder gleichzeitigen Malignitäten mit den folgenden Ausnahmen:

   1. Angemessen behandelte Basalzelle, papilläre Schilddrüse oder Plattenepithelkarzinom (eine angemessene Wundheilung ist vor der Aufnahme in die Studie erforderlich);
   2. Karzinom in situ des Gebärmutterhals oder der Brust, die mindestens 3 Jahre vor dem Eintritt der Studie ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde;
   3. Primärer maligner Tumor, der seit ≥ 5 Jahren vollständig reseziert und in vollem Umfang in vollem Umfang reseziert ist.
8. Vorhandensein von Probanden mit Arrhythmien, die nicht vom medizinischen Management kontrolliert werden;
9. Probanden mit aktiven neurologischen Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen (z. Guillain-Barre-Syndrom, amyotrophe laterale Sklerose);
10. Frauen, die schwanger oder stillen sind, und weibliche Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach ihrer JY231 -Injektionsinfusion oder männlichen Probanden schwanger werden, planen, innerhalb von 2 Jahren nach ihrer JY231 -Injektionsinfusion schwanger zu werden.
11. Probanden, die nach Urteils- und/oder klinischen Kriterien des Ermittlers eine Kontraindikation gegen die Studienverfahren haben oder andere Erkrankungen haben, die sie möglicherweise in einakzeptables Risiko stellen.
12. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschers nicht in diese klinische Studie aufgenommen werden sollten, wie z. B. schlechte Einhaltung.