Inyección JY231 (JY231) para el tratamiento del linfoma de células B recurrentes o refractarias

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado y estaban dispuestos y podían cumplir con todos los requisitos de estudio;
2. Edad 18 ~ 75 años, el género no es limitado;
3. Células tumorales malignas positivas para el grupo de diferenciación 19 (CD19);
4. Cumplir con los criterios para el linfoma de células B recurrentes o refractarias. Recaída: el tumor del sujeto reaparece después de lograr la remisión completa de la enfermedad; refractario: el sujeto es ineficaz o solo en remisión parcial en regímenes de tratamiento estándar. Los sujetos deben haber recaído o volverse refractarios después de recibir al menos dos líneas de terapia sistémica o trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas.
5. La presencia de al menos una lesión medible en imágenes de linfoma de células B recurrentes o refractarias, es decir, una lesión de ganglios linfáticos> 15 mm de longitud o una lesión extranodal> 10 mm de longitud basada en imágenes transversales de CT, junto con una tomografía computarizada positiva de fluorodeoxiglucosa (FDG-pet).
6. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 al inicio;

8. Buena función de órganos (el estándar se puede relajar adecuadamente para indicadores que involucran la función hepática y renal)

   1. Aminotransferasa álbuminosa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (ULN);
   2. Albúmina transaminasa (AST) ≤ 3 veces el Uln;
   3. Bilirrubina total ≤ 1.5 veces el Uln;
   4. Creatinina sérica ≤1.5 veces el aclaramiento de Uln o creatinina ≥30 ml/min;
   5. Saturación de oxígeno de la habitación ≥92% sin oxígeno;
   6. fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥50%;
9. Hombres de potencial de maternidad para garantizar una anticoncepción efectiva para las parejas sexuales; Mujeres de potencial de maternidad para usar una anticoncepción efectiva y acuerdan usar la anticoncepción durante todo el período de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con linfoma activo del sistema nervioso central (SNC);
2. Sujetos con antecedentes de enfermedad del SNC activa, como convulsiones, isquemia cerebrovascular/hemorragia, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC;
3. Los sujetos que han sido tratados con otro medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la detección o que aún están en el período de lavado;
4. Sujetos que han tenido radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la infusión;
5. Sujetos con infecciones bacterianas, virales o fúngicas agudas que amenazan la vida no controladas (por ejemplo, hemocultivos positivos ≤ 72 horas antes de la infusión);
6. Sujetos con angina inestable y/o infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la detección;

7. Sujetos con otras neoplasias malignas anteriores o concurrentes, con las siguientes excepciones:

   1. El carcinoma de células basales, tiroides papilares o de células basales tratadas adecuadamente (se requiere la curación adecuada de la herida antes de la inscripción en el estudio);
   2. Carcinoma in situ del cuello uterino o mama, tratado curativamente, sin signos de recurrencia durante al menos 3 años antes de la entrada al estudio;
   3. Tumor maligno primario que se ha resecado por completo y en remisión completa durante ≥ 5 años.
8. Presencia de sujetos con arritmias no controladas por el manejo médico;
9. Sujetos con afecciones autoinmunes o inflamatorias neurológicas activas (p. Síndrome de Guillain-Barre, esclerosis lateral amiotrófica);
10. Mujeres embarazadas o amamantadas, y femeninas que planean quedar embarazadas dentro de los 2 años de su infusión de inyección JY231 o sujetos masculinos cuyas parejas planean quedar embarazadas dentro de los 2 años de su infusión de inyección de JY231;
11. Los sujetos que, en el juicio del investigador y/o los criterios clínicos, tienen una contraindicación con cualquiera de los procedimientos de estudio o tienen otras afecciones médicas que pueden colocarlos en un riesgo inaceptable.
12. Otras condiciones que, en opinión del investigador, no deben inscribirse en este estudio clínico, como el mal cumplimiento.