JY231 (JY231) -injektio uusiutuneen tai tulenkestävän B-solulymfooman käsittelyyn

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja olivat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia;
2. Ikä 18 ~ 75 -vuotias, sukupuoli ei ole rajoitettu;
3. Pahanlaatuiset kasvainsolut, jotka ovat positiivisia erilaistumisen klusteriin 19 (CD19);
4. Täytä uusiutuneen tai tulenkestävän B-solulymfooman kriteerit. Uusiutuneita: Kohteen kasvain ilmestyy uudelleen taudin täydellisen remission saavuttamisen jälkeen; Tulenkestävä: Kohde on tehoton tai vain osittainen remissio tavanomaisissa hoito -ohjelmissa. Koehenkilöiden on oltava uusiutuneita tai tulenkestävää, kun he ovat saaneet vähintään kaksi riviä systeemistä terapiaa tai autologista hematopoieettista kantasolujensiirtoa.
5. Ainakin yhden mitattavan vaurion läsnäolo uusiutuneen tai tulenkestävän B-solujen lymfooman kuvantamisessa, ts. Lymfisolmukkeessa leesiossa> 15 mm pitkä tai ekstranodaalinen vaurio> 10 mm pitkä CT: n poikkileikkauskuvien perusteella, yhdessä positiivisen fluorodeoksiglukoosi-tietokonetomografian (FDG-PET) kanssa.
6. Odotettu eloonjääminen ≥12 viikkoa;
7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet 0 - 1 lähtötilanteessa;

8. Hyvä elintoiminto (standardi voidaan rentoutua asianmukaisesti maksan ja munuaisten toiminnan indikaattoreihin)

   1. Albuminoi aminotransferaasi (ALT) ≤ 3 -kertainen normaalin yläraja (ULN);
   2. Albumiini -transaminaasi (AST) ≤ 3 -kertainen ULN;
   3. Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN;
   4. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa ULN- tai kreatiniinin puhdistuma ≥30 ml/min;
   5. Huoneen hapen kyllästyminen ≥92% ilman happea;
   6. vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%;
9. Miehet, joilla on lastenpoistoa seksuaalisen kumppanin tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi; Naiset, joilla on hedelmällisessä ehkäisypotentiaalissa, käyttämään tehokasta ehkäisyä ja sopivat käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) lymfooma;
2. Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivisen keskushermoston taudin historia, kuten kouristukset, aivo -verisuoniskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen tauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon CNS: n osallistuminen on;
3. Koehenkilöt, joita on hoidettu toisella tutkintalääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai ovat vielä pesujaksona;
4. Koehenkilöt, joilla on ollut sädehoito 2 viikon kuluessa ennen infuusiota;
5. Koehenkilöt, joilla on hallitsematon akuutti hengenvaarallinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (esim. Positiiviset veriviljelmät ≤ 72 tuntia ennen infuusiota);
6. Koehenkilöt, joilla on epävakaa angina ja/tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;

7. Aiheet, joilla on muita ennakko- tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, seuraavat poikkeukset:

   1. Riittävästi käsitelty perussolu, papillaarikilpirauhasen tai okasolukarsinooma (riittävä haavan paraneminen vaaditaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista);
   2. Karsinooma kohdunkaulan tai rinnan in situ, parannuskäsitelty, ilman merkkejä toistumisesta vähintään 3 vuotta ennen opiskelua;
   3. Ensisijainen pahanlaatuinen kasvain, joka on täysin resektoitu ja täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuoden ajan.
8. Lääketieteellisen johtamisen hallinnassa olevien aiheiden läsnäolo, joilla on rytmihäiriöitä;
9. Koehenkilöt, joilla on aktiiviset neurologiset autoimmuuniset tai tulehdukselliset olosuhteet (esim. Guillain-Barren oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi);
10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettäviä, ja naispuoliset henkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi kahden vuoden kuluessa JY231 -injektioinfuusiostaan ​​tai miespuolisista henkilöistä, joiden kumppanit aikovat tulla raskaaksi 2 vuoden kuluessa JY231 -injektioinfuusiostaan;
11. Koehenkilöt, joilla tutkijan arvioinnissa ja/tai kliinisissä kriteereissä on vasta -aiheita mihin tahansa tutkimusmenettelyyn tai joilla on muita sairauksia, jotka voivat asettaa ne mahdottomaan hyväksyttävään riskiin.
12. Muita tiloja, joita tutkijan mielestä ei pidä ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen, kuten huono noudattaminen.