JY231 (JY231) Injektion til behandling af tilbagefaldt eller ildfast B-celle lymfom

Inkluderingskriterier:

1. Emner underskrev frivilligt en informeret samtykkeformular og var villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav;
2. Alder 18 ~ 75 år gammel, køn er ikke begrænset;
3. Maligne tumorceller, der er positive for klynge af differentiering 19 (CD19);
4. Opfylder kriterierne for tilbagefaldt eller ildfast B-celle lymfom. Tilbagefald: Emnets tumor dukker op igen efter opnåelse af fuldstændig remission af sygdommen; ildfast: Emnet er ineffektivt eller kun i delvis remission på standardbehandlingsregimer. Personer skal have tilbagefaldt eller blive ildfast efter modtagelse af mindst to linjer med systemisk terapi eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
5. Tilstedeværelsen af ​​mindst en målbar læsion ved billeddannelse af tilbagefaldt eller ildfast B-celle-lymfom, dvs. en lymfeknude-læsion> 15 mM i længde eller en ekstranodal læsion> 10 mM i længde på CT-tværsnitsbilleder sammen med en positiv fluorodeoxyglucose computed tomografi (FDG-PET).
6. Forventet overlevelse ≥12 uger;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 1 ved baseline;

8. God organfunktion (standarden kan være passende afslappet for indikatorer, der involverer lever- og nyrefunktion)

   1. Albuminøs aminotransferase (ALT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN);
   2. Albumintransaminase (AST) ≤ 3 gange ULN;
   3. Total Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN;
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN eller kreatinin clearance ≥30 ml/min;
   5. Værelses iltmætning ≥92% uden ilt;
   6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
9. Mænd med fødedygtige potentiale for at sikre effektiv prævention for seksuelle partnere; Kvinder af fødedygtige potentiale til at bruge effektiv prævention og er enige om at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom;
2. Personer med en historie med aktiv CNS -sygdom, såsom anfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS -involvering;
3. Personer, der er blevet behandlet med et andet undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening eller stadig er i udvaskningsperioden;
4. Personer, der har haft strålebehandling inden for 2 uger før infusion;
5. Personer med ukontrolleret akut livstruende bakterie-, virale eller svampeinfektioner (f.eks. Positive blodkulturer ≤ 72 timer før infusion);
6. Personer med ustabil angina og/eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;

7. Emner med andre tidligere eller samtidige maligniteter med følgende undtagelser:

   1. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle, papillær skjoldbruskkirtel eller pladecellecarcinom (der kræves tilstrækkelig sårheling inden tilmelding til undersøgelsen);
   2. Karcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet, burativt behandlet, uden tegn på gentagelse i mindst 3 år før studieindgangen;
   3. Primær ondartet tumor, der er blevet fuldstændig resekteret og i fuldstændig remission i ≥ 5 år.
8. Tilstedeværelse af personer med arytmier, der ikke kontrolleres af medicinsk ledelse;
9. Personer med aktiv neurologisk autoimmun eller inflammatoriske tilstande (f.eks. Guillain-Barre syndrom, amyotrofisk lateral sklerose);
10. Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvindelige emner, der planlægger at blive gravide inden for 2 år efter deres JY231 -injektionsinfusion eller mandlige emner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 2 år efter deres JY231 -injektionsinfusion;
11. Personer, der i efterforskerens dom og/eller kliniske kriterier har en kontraindikation til nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne eller har andre medicinske tilstande, der kan placere dem i uacceptabel risiko.
12. Andre forhold, der efter efterforskerens mening ikke bør tilmeldes denne kliniske undersøgelse, såsom dårlig overholdelse.