Injeção de JY231 (JY231) para o tratamento de linfoma de células B recidivadas ou refratárias

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado e estavam dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos de estudo;
2. Idade 18 ~ 75 anos, o sexo não é limitado;
3. Células tumorais malignas positivas para o agrupamento de diferenciação 19 (CD19);
4. Atenda aos critérios para linfoma de células B recidivadas ou refratárias. Recapso: o tumor do sujeito reaparece após alcançar a remissão completa da doença; Refratário: o sujeito é ineficaz ou apenas em remissão parcial nos regimes de tratamento padrão. Os indivíduos devem ter recidivado ou se tornam refratários após receber pelo menos duas linhas de terapia sistêmica ou transplante de células -tronco hematopoiéticas autólogas.
5. A presença de pelo menos uma lesão mensurável na imagem de linfoma de células B recidivadas ou refratárias, isto é, uma lesão linfonodal> 15 mm de comprimento ou uma lesão extranodal> 10 mm de comprimento com base em imagens transversais de TC, juntamente com uma tomodeoxygllutose-1Motomatografia com base em TC).
6. Sobrevida esperada ≥12 semanas;
7. Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 1 na linha de base;

8. Boa função de órgão (o padrão pode ser apropriadamente relaxado para indicadores envolvendo função hepática e renal)

   1. Albumininous aminotransferase (ALT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN);
   2. Albumin Transaminase (AST) ≤ 3 vezes o ULN;
   3. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o ULN;
   4. Creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes ULN ou depuração creatinina ≥30 ml/min;
   5. Saturação de oxigênio da sala ≥92% sem oxigênio;
   6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
9. Homens de potencial para garantir a contracepção eficaz para parceiros sexuais; Mulheres com potencial de gravidez para usar contracepção eficaz e concordam em usar a contracepção durante todo o período do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC);
2. Indivíduos com histórico de doença ativa do SNC, como convulsões, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC;
3. Indivíduos que foram tratados com outro medicamento de investigação dentro de 30 dias antes da triagem ou ainda estão no período de lavagem;
4. Indivíduos que tiveram terapia de radiação dentro de 2 semanas antes da infusão;
5. Indivíduos com infecções bacterianas, virais ou fúngicas de risco agudo não controlado (por exemplo, culturas de sangue positivo ≤ 72 horas antes da infusão);
6. Indivíduos com angina instável e/ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem;

7. Indivíduos com outras neoplasias anteriores ou simultâneas, com as seguintes exceções:

   1. Célula basal adequadamente tratada, tireóide papilar ou carcinoma de células escamosas (é necessária uma cicatrização adequada antes da inscrição no estudo);
   2. Carcinoma in situ do colo do útero ou mama, tratado curativamente, sem sinal de recorrência por pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo;
   3. Tumor maligno primário que foi completamente ressecado e em remissão completa por ≥ 5 anos.
8. Presença de indivíduos com arritmias não controladas pelo gerenciamento médico;
9. Indivíduos com condições autoimunes neurológicas ativas ou inflamatórias (por exemplo Síndrome de Guillain-Barre, esclerose lateral amiotrófica);
10. Mulheres grávidas ou amamentando, e indivíduos que planejam engravidar dentro de 2 anos após sua infusão de injeção de JY231 ou indivíduos masculinos cujos parceiros planejam engravidar dentro de 2 anos após sua infusão de injeção JY231;
11. Os indivíduos que, no julgamento do investigador e/ou critérios clínicos, têm uma contra -indicação a qualquer um dos procedimentos do estudo ou têm outras condições médicas que podem colocá -los em risco inaceitável.
12. Outras condições que, na opinião do investigador, não devem ser matriculadas neste estudo clínico, como baixa conformidade.