Injekce JY231 (JY231) pro léčbu relapsovaného nebo refrakterního lymfomu B-buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu a byli ochotni a schopni dodržovat všechny požadavky na studium;
2. Věk ve věku 18 ~ 75 let, pohlaví není omezeno;
3. Maligní nádorové buňky pozitivní pro shluk diferenciace 19 (CD19);
4. Splňte kritéria pro relapsovaný nebo refrakterní lymfom B-buněk. Relapsued: Nádor subjektu se znovu objeví po dosažení úplné remise nemoci; Refrakterní: subjekt je neúčinný nebo pouze při částečné remisi na standardních léčebných režimech. Subjekty se musely po přijetí alespoň dvou linií systémové terapie nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk relapsující nebo se staly refrakterními.
5. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze při zobrazování relapsovaného nebo refrakterního lymfomu B-buněk, tj. Lézie lymfatických uzlin> 15 mm na délku nebo extranodální léze> 10 mm v délce založené na CT průřezových obrazech, spolu s pozitivní fluorodeoxyglukózou vypočítanou tomografií).
6. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
7. Skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1 na začátku;

8. Dobrá funkce orgánů (standard může být přiměřeně uvolněn pro indikátory zahrnující funkci jater a ledvin)

   1. Albuminous aminotransferáza (alt) ≤ 3krát horní hranice normálního (ULN);
   2. Albumin transamináza (AST) ≤ 3krát ULN;
   3. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN;
   4. Sérový kreatinin ≤ 1,5krát uLN nebo kreatinin clearance ≥ 30 ml/min;
   5. Nasycení kyslíkem místnosti ≥ 92% bez kyslíku;
   6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50%;
9. Muži porodu potenciálu zajištění účinné antikoncepce pro sexuální partnery; Ženy porodu potenciálu k využití účinné antikoncepce a souhlasit s použitím antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s lymfomem aktivního centrálního nervového systému (CNS);
2. Subjekty s anamnézou aktivního CNS onemocnění, jako jsou záchvaty, cerebrovaskulární ischemie/krvácení, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění se zapojením CNS;
3. Subjekty, které byly léčeny jiným vyšetřovacím lékem do 30 dnů před screeningem nebo jsou stále v období vymývání;
4. Subjekty, které měly radiační terapii do 2 týdnů před infuzí;
5. Subjekty s nekontrolovanými akutními život ohrožujícími bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi (např. Pozitivní kultury krve ≤ 72 hodin před infuzí);
6. Subjekty s nestabilní anginou a/nebo infarktem myokardu do 6 měsíců před screeningem;

7. Subjekty s jinými předchozími nebo souběžnými malignity, s následujícími výjimkami:

   1. Přiměřeně ošetřené bazální buňky, papilární štítnou žlázu nebo spinocelulární karcinom (před zápisem do studie je nutné přiměřené hojení ran);
   2. Karcinom in situ na děložním nebo prsu, kurativně ošetřený, bez známky recidivy po dobu nejméně 3 let před vstupem do studie;
   3. Primární maligní nádor, který byl zcela resekován a v úplné remisi po dobu ≥ 5 let.
8. Přítomnost subjektů s arytmií, které nejsou kontrolovány lékařským řízením;
9. Subjekty s aktivními neurologickými autoimunitními nebo zánětlivými podmínkami (např. Guillain-barre syndrom, amyotrofní laterální skleróza);
10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení, a ženské subjekty, které plánují otěhotnět do 2 let od injekční injekce JY231 nebo mužských subjektů, jejichž partneři plánují otěhotnět do 2 let od injekce injekce JY231;
11. Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele a/nebo klinického kritéria mají kontraindikaci na některý ze studijních postupů nebo mají jiné zdravotní stavy, které je mohou vystavit nepřijatelnému riziku.
12. Jiné podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele neměly být zapsány do této klinické studie, jako je špatná dodržování předpisů.