JY231 (JY231) Injectie voor de behandeling van recidief of refractair B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen ondertekenden vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier en waren bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten;
2. Leeftijd 18 ~ 75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
3. Kwaadaardige tumorcellen positief voor differentiatiecluster 19 (CD19);
4. Voldoen aan de criteria voor recidiveren of refractair B-cel lymfoom. Relapsed: de tumor van het onderwerp verschijnt opnieuw na het bereiken van volledige remissie van de ziekte; Refracty: het onderwerp is niet effectief of in slechts gedeeltelijke remissie op standaard behandelingsregimes. Patiënten moeten zijn teruggevallen of vuurvast worden na het ontvangen van ten minste twee lijnen systemische therapie of autologe hematopoietische stamceltransplantatie.
5. De aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie bij beeldvorming van recidief of refractair B-cel lymfoom, d.w.z. een lymfeklierlaesie> 15 mm in lengte of een extranodale laesie> 10 mm in lengte op basis van CT-dwarsdoorsnede-beelden, samen met een positieve fluorodeoxyglucose computertomografie (FDG-Pet).
6. Verwachte overleving ≥12 weken;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 tot 1 bij aanvang;

8. Goede orgaanfunctie (de standaard kan op de juiste manier worden ontspannen voor indicatoren met lever- en nierfunctie)

   1. Albuminous Aminotransferase (ALT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN);
   2. Albumine Transaminase (AST) ≤ 3 keer de ULN;
   3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de ULN;
   4. Serumcreatinine ≤1,5 ​​keer uln- of creatinineklaring ≥30 ml/min;
   5. Kamer zuurstofverzadiging ≥92% zonder zuurstof;
   6. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥50%;
9. Mannen van het vruchtbaar potentieel om effectieve anticonceptie voor seksuele partners te garanderen; Vrouwen van het vruchtbaar potentieel om effectieve anticonceptie te gebruiken en ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met actief centraal zenuwstelsel (CNS) lymfoom;
2. Proefpersonen met een geschiedenis van actieve CZS -ziekte zoals epileptische aanvallen, cerebrovasculaire ischemie/bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of elke auto -immuunziekte met CNS -betrokkenheid;
3. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening met een ander onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld of nog steeds in de uitspoelingsperiode zijn;
4. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan infusie radiotherapie hebben gehad;
5. Proefpersonen met ongecontroleerde acute levensbedreigende bacteriële, virale of schimmelinfecties (bijv. Positieve bloedkweken ≤ 72 uur voorafgaand aan infusie);
6. Proefpersonen met onstabiele angina en/of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;

7. Onderwerpen met andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met de volgende uitzonderingen:

   1. Adequaat behandeld basale cel, papillaire schildklier of plaveiselcelcarcinoom (voldoende wondgenezing is vereist voorafgaand aan de inschrijving in de studie);
   2. Carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst, curatief behandeld, zonder tekenen van herhaling gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de studie;
   3. Primaire kwaadaardige tumor die volledig is geresecteerd en in volledige remissie gedurende ≥ 5 jaar.
8. Aanwezigheid van onderwerpen met aritmieën die niet worden gecontroleerd door medisch management;
9. Proefpersonen met actieve neurologische auto -immuun of inflammatoire aandoeningen (bijv. Guillain-Barre-syndroom, amyotrofe laterale sclerose);
10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwelijke proefpersonen die van plan zijn om binnen 2 jaar na hun JY231 -injectie -infusie of mannelijke proefpersonen te zwanger worden, wier partners van plan zijn om binnen 2 jaar na hun JY231 -injectie -infusie zwanger te worden;
11. Proefpersonen die, volgens het oordeel van de onderzoeker en/of klinische criteria, een contra -indicatie hebben voor een van de onderzoeksprocedures of andere medische aandoeningen hebben die hen met een onaanvaardbaar risico kunnen plaatsen.
12. Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker niet mogen worden ingeschreven in deze klinische studie, zoals slechte naleving.