재발 또는 내화성 B- 세포 림프종의 치료를위한 JY231 (JY231) 주사

포함 기준 :

1. 피험자들은 자발적으로 사전 동의 양식에 서명했으며 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수있었습니다.
2. 18 ~ 75 세, 성별은 제한되지 않습니다.
3. 분화 클러스터 19 (CD19)에 양성인 악성 종양 세포;
4. 재발 또는 내화성 B- 세포 림프종에 대한 기준을 충족하십시오. 재발 : 질병의 완전한 완화를 달성 한 후 피험자의 종양이 다시 나타납니다. 불응 성 : 대상은 비효율적이거나 표준 치료 요법에 대한 부분 완화에서만 가능합니다. 대상체는 적어도 두 줄의 전신 요법 또는자가 조혈 줄기 세포 이식을받은 후 재발 또는 내화성이 있어야합니다.
5. 재발 성 또는 내화성 B- 세포 림프종의 영상화에 대한 하나 이상의 측정 가능한 병변의 존재, 즉 길이가 15mm의 림프절 병변 또는 15mm의 림프절 병변 또는 CT 횡단면 이미지에 기초한 길이가 10 mm의 림프절 병변 (FDG-Pet)과 함께 길이가 10mm입니다.
6. 예상 생존 ≥12 주;
7. 기준선에서 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0에서 1;

8. 좋은 기관 기능 (간 및 신장 기능과 관련된 지표에 대해 표준은 적절하게 이완 될 수 있음)

   1. 알부민 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)는 정상 (ULN)의 상한의 3 배 ≤;
   2. 알부민 트랜스 아미나 제 (AST)는 ULN의 3 배 ≤ 3 배;
   3. 총 빌리루빈 <ULN의 1.5 배 ≤ 1.5 배;
   4. 혈청 크레아티닌은 ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥30 mL/분;
   5. 산소 포화도 산소가없는 ≥92%;
   6. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%;
9. 성 파트너에 대한 효과적인 피임을 보장 할 가임 잠재력을 가진 남성; 가임 잠재력을 가진 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 피임약을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

1. 활성 중추 신경계 (CNS) 림프종이있는 대상;
2. 발작, 뇌 혈관 허혈/출혈, 치매, 뇌 질환 또는 CNS 관여가있는자가 면역 질환과 같은 활성 CNS 질환 병력이있는 대상;
3. 스크리닝 전 30 일 이내에 다른 조사 약물로 치료 된 피험자 또는 세척 기간에도 남아있는 대상;
4. 주입 전 2 주 이내에 방사선 요법을받은 대상체;
5. 통제되지 않은 급성 생명을 위협하는 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염이있는 대상 (예 : 주입 전 72 시간 전 양성 혈액 배양);
6. 스크리닝 전 6 개월 이내에 불안정한 협심증 및/또는 심근 경색이있는 대상;

7. 다음과 같은 예외를 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양을 가진 대상 :

   1. 적절하게 처리 된 기저 세포, 유두 갑상선 또는 편평 세포 암종 (연구에 등록하기 전에 적절한 상처 치유가 필요합니다);
   2. 자궁 경부 또는 유방의 현장에서 암종, 연구 진입 전 3 년 이상 재발의 징후없이 치료 된 치료.
   3. 완전히 절제된 1 차 악성 종양은 5 년 이상으로 완전하고 완전한 완화시.
8. 의료 관리에 의해 통제되지 않은 부정맥이있는 피험자의 존재;
9. 활성 신경 면역 또는 염증 상태를 가진 대상체 (예 : 구일 라인-바레 증후군, 근 위축성 측면 경화증);
10. 임신이나 모유 수유를하는 여성과 JY231 주입 주입 후 2 년 이내에 임신을 계획하는 여성 대상 또는 파트너가 JY231 주사 주입 후 2 년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자;
11. 조사자의 판단 및/또는 임상 기준에서 연구 절차에 금기 사항을 가지고 있거나 용납 할 수없는 위험에 처할 수있는 다른 의학적 상태가있는 피험자.
12. 조사관의 의견에 따르면이 임상 연구에 부족한 규정 준수와 같은이 임상 연구에 등록해서는 안되는 다른 조건.