Injection JY231 (JY231) pour le traitement du lymphome à cellules B en rechute ou réfractaire

Critères d'inclusion:

1. Les sujets ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé et étaient disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude;
2. 18 ans à 75 ans, le sexe n'est pas limité;
3. Cellules tumorales malignes positives pour l'amas de différenciation 19 (CD19);
4. Répondez aux critères de lymphome à cellules B en rechute ou réfractaire. En rechute: la tumeur du sujet réapparaît après avoir atteint une rémission complète de la maladie; Réfractaire: Le sujet est inefficace ou dans une rémission partielle sur les schémas de traitement standard. Les sujets doivent avoir rechuté ou devenir réfractaires après avoir reçu au moins deux lignes de thérapie systémique ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.
5. La présence d'au moins une lésion mesurable sur l'imagerie d'un lymphome à cellules B en rechute ou réfractaire, c'est-à-dire une lésion de ganglions lymphatiques> 15 mm de longueur ou une lésion extranodale> 10 mm de longueur basée sur des images transversales CT, avec une tomographie par calcul FDG) positive.
6. Survie attendue ≥12 semaines;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de 0 à 1 au départ;

8. Bonne fonction d'organe (la norme peut être correctement détendue pour les indicateurs impliquant une fonction hépatique et rénale)

   1. Aminotransférase albumineuse (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN);
   2. Albumine transaminase (AST) ≤ 3 fois l'uln;
   3. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois l'uln;
   4. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la clairance uln ou créatinine ≥30 ml / min;
   5. Saturation en oxygène de la pièce ≥92% sans oxygène;
   6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥50%;
9. Les hommes de potentiel de procréation pour assurer une contraception efficace pour les partenaires sexuels; Les femmes en potentiel de procréation pour utiliser une contraception efficace et acceptent d'utiliser la contraception tout au long de la période d'étude.

Critères d'exclusion:

1. Sujets atteints de lymphome actif du système nerveux central (SNC);
2. Les sujets ayant des antécédents de maladie active du SNC tels que les crises, l'ischémie / hémorragie cérébelleuse cérébelleuse ou toute maladie auto-immune avec implication du SNC;
3. Les sujets qui ont été traités avec un autre médicament recherché dans les 30 jours avant le dépistage ou qui sont toujours en période de lavage;
4. Les sujets qui ont subi une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la perfusion;
5. Sujets présentant des infections bactériennes, virales ou fongiques menaçant la vie vif non contrôlée (par exemple, des hémocultures positives ≤ 72 heures avant la perfusion);
6. Sujets atteints d'angine de poitrine instable et / ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage;

7. Sujets avec d'autres tumeurs malignes antérieures ou simultanées, avec les exceptions suivantes:

   1. Carcinome basale, thyroïde papillaire ou carcinome épidermoïde (une cicatrisation des plaies adéquate est nécessaire avant l'inscription à l'étude);
   2. Le carcinome in situ du col ou du sein, traité curative, sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant l'entrée de l'étude;
   3. Tumeur maligne primaire qui a été complètement réséquée et en rémission complète pendant ≥ 5 ans.
8. Présence de sujets atteints d'arythmies non contrôlées par la gestion médicale;
9. Sujets souffrant de conditions auto-immunes ou inflammatoires neurologiques actives (par ex. Syndrome de Guillain-Barre, sclérose latérale amyotrophique);
10. Les femmes qui sont enceintes ou allaitées, et les sujets féminins qui prévoient de devenir enceintes dans les 2 ans suivant leur perfusion d'injection JY231 ou les sujets masculins dont les partenaires prévoient de devenir enceinte dans les 2 ans suivant leur perfusion d'injection JY231;
11. Les sujets qui, dans le jugement de l'investigateur et / ou les critères cliniques, ont une contre-indication à l'une des procédures de l'étude ou ont d'autres conditions médicales qui peuvent les placer à risque inacceptable.
12. D'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inscrites à cette étude clinique, comme une mauvaise conformité.