JY231 (JY231) Injeksjon for behandling av tilbakefall eller ildfast B-celle lymfom

Inkluderingskriterier:

1. Emner signerte frivillig et informert samtykkeskjema og var villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav;
2. 18 ~ 75 år gammel er ikke kjønn begrenset;
3. Ondartede tumorceller positive for klynge av differensiering 19 (CD19);
4. Oppfyller kriteriene for tilbakefallende eller ildfast B-celle lymfom. Tilbaketrukket: motivets tumor dukker opp igjen etter å ha oppnådd fullstendig remisjon av sykdommen; Ibreactory: Emnet er ineffektivt eller bare i delvis remisjon på standardbehandlingsregimer. Personer må ha tilbakefall eller blitt ildfast etter å ha mottatt minst to linjer med systemisk terapi eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
5. Tilstedeværelsen av minst en målbar lesjon ved avbildning av tilbakefall eller ildfast B-celle-lymfom, dvs. en lymfeknute-lesjon> 15 mm i lengde eller en ekstranodal lesjon> 10 mm i lengde basert på CT-tverrsnittsbilder, sammen med en positiv fluoroxyglucose Computed Tomography (Fdg-Petg-petg-petg-petg-petg-petg-petg-petg-petg-petg-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet-pet).
6. Forventet overlevelse ≥12 uker;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score fra 0 til 1 ved baseline;

8. God organfunksjon (standarden kan være passende avslappet for indikatorer som involverer lever- og nyrefunksjon)

   1. Albuminøs aminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger den øvre normalgrensen (ULN);
   2. Albumintransaminase (AST) ≤ 3 ganger ULN;
   3. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN;
   4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger ULN eller kreatinin clearance ≥30 ml/min;
   5. Rom oksygenmetning ≥92% uten oksygen;
   6. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥50%;
9. Menn med fertilpotensial for å sikre effektiv prevensjon for seksuelle partnere; Kvinner med fødselspotensial til å bruke effektiv prevensjon og samtykker i å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom;
2. Personer med en historie med aktiv CNS -sykdom som anfall, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller noen autoimmun sykdom med CNS -involvering;
3. Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et annet undersøkelsesmedisin innen 30 dager før screening eller fremdeles er i utvaskingsperioden;
4. Forsøkspersoner som har hatt strålebehandling innen 2 uker før infusjon;
5. Personer med ukontrollerte akutte livstruende bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (f.eks. Positive blodkulturer ≤ 72 timer før infusjon);
6. Personer med ustabil angina og/eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;

7. Fag med andre tidligere eller samtidige maligniteter, med følgende unntak:

   1. Tilstrekkelig behandlet basalcelle, papillær skjoldbruskkjertel eller plateepitelkarsinom (tilstrekkelig sårheling er nødvendig før påmelding i studien);
   2. Karsinom in situ av livmorhalsen eller brystet, kurativt behandlet, uten tegn til gjentakelse i minst 3 år før studiet inntreden;
   3. Primær ondartet svulst som er blitt fullstendig resektert og i fullstendig remisjon i ≥ 5 år.
8. Tilstedeværelse av personer med arytmier som ikke er kontrollert av medisinsk behandling;
9. Personer med aktive nevrologiske autoimmune eller inflammatoriske tilstander (f.eks. Guillain-Barre syndrom, amyotrofisk lateral sklerose);
10. Kvinner som er gravide eller amming, og kvinnelige fag som planlegger å bli gravide innen 2 år etter deres JY231 -injeksjonsinfusjon eller mannlige fag hvis partnere planlegger å bli gravide innen 2 år etter deres JY231 injeksjonsinfusjon;
11. Personer som etter etterforskerens skjønn og/eller kliniske kriterier har en kontraindikasjon for noen av studieprosedyrene eller har andre medisinske tilstander som kan plassere dem på uakseptabel risiko.
12. Andre forhold som etter etterforskerens mening ikke skal være registrert i denne kliniske studien, for eksempel dårlig etterlevelse.