JY231 (JY231) Wstrzyknięcie do leczenia nawrotowego lub opornego chłoniaka z komórek B

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i byli gotowi i byli w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badania;
2. Wiek 18 ~ 75 lat płeć nie jest ograniczona;
3. Złośliwe komórki nowotworowe dodatnie dla skupiska różnicowania 19 (CD19);
4. Spełniają kryteria nawrotowego lub opornego na chłoniak komórek B. Nawrotnie: guz podmiotu pojawia się pojawia się po osiągnięciu całkowitej remisji choroby; Oporność ogniotrwałą: podmiot jest nieskuteczny lub tylko częściowa remisja standardowych schematów leczenia. Badani muszą mieć nawrotnie lub stać się oporne po otrzymaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
5. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany podczas obrazowania nawrotowego lub opornego chłoniaka z komórek B, tj. Uszkodzenie węzłów chłonnych o długości> 15 mm lub końcowej tomografii komputerowej FDG> 10 mm).
6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
7. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 1 na początku;

8. Dobra funkcja narządów (standard może być odpowiednio rozluźniony dla wskaźników obejmujących czynność wątroby i nerek)

   1. AMINOTRANSFERIZA (ALT) ≤ 3 -krotności górnej granicy normalnej (ULN);
   2. Transaminaza albuminy (AST) ≤ 3 razy większa niż łokci;
   3. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 razy większa niż łokci;
   4. Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​razy prześwit ULN lub kreatyniny ≥30 ml/min;
   5. Nasycenie tlenu w pokoju ≥92% bez tlenu;
   6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
9. Mężczyźni o potencjale dziecięcej w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji partnerom seksualnym; Kobiety o potencjalnym potencjale porodu w zakresie skutecznej antykoncepcji i zgadzają się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z chłoniakiem aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (CNS);
2. Badani z historią aktywnej choroby OUN, takich jak drgawki, niedokrwienie/krwotok naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z udziałem CNS;
3. Osoby, które zostały leczone innym lekiem badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub nadal są w okresie wymytania;
4. Osoby, które mieli radioterapię w ciągu 2 tygodni przed infuzją;
5. Osoby z niekontrolowanymi ostrymi zagrażającymi życiu zakażeniom bakteryjnym, wirusowym lub grzybowym (np. Pozytywne hodowle krwi ≤ 72 godziny przed wlewem);
6. Osoby z niestabilną dławicą piersiową i/lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

7. Osoby z innymi wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworami, z następującymi wyjątkami:

   1. Odpowiednio leczone komórki podstawowe, brodawkową tarczycę lub rak płaskonabłonkowy (przed zapisaniem się do badania wymagane jest odpowiednie gojenie się ran);
   2. Rak in situ szyjki macicy lub piersi, leczony, bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 lata przed wejściem do badania;
   3. Pierwotny złośliwy guz, który został całkowicie wycięty i w całkowitej remisji przez ≥ 5 lat.
8. Obecność pacjentów z arytmiami nie kontrolowanymi przez zarządzanie medyczne;
9. Osoby z aktywnymi neurologicznymi stanami autoimmunologicznymi lub zapowymi (np. Zespół Guillain-Barre, stwardnienie boczne z jajotroficznym);
10. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, oraz osoby, które planują zajść w ciążę w ciągu 2 lat od wlewu iniekcji JY231 lub mężczyzn, których partnerzy planują zajść w ciążę w ciągu 2 lat od infuzji wstrzyknięcia JY231;
11. Pacjenci, którzy w osądu i/lub kryteria kliniczne śledczego mają przeciwwskazanie do dowolnej procedury badania lub mają inne schorzenia, które mogą narazić je na niedopuszczalne ryzyko.
12. Inne warunki, które zdaniem badacza nie powinny być zapisywane do tego badania klinicznego, takie jak słaba zgodność.