JY231 (JY231) Инъекция для лечения рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомы

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно подписали информированную форму согласия и были готовы и способны соблюдать все требования обучения;
2. Возраст 18 ~ 75 лет, пол не ограничен;
3. Злокачественные опухолевые клетки положительные для кластера дифференцировки 19 (CD19);
4. Совместите критерии рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомы. Рецидив: опухоль субъекта появляется после достижения полной ремиссии заболевания; Рефрактер: субъект неэффективен или только в частичной ремиссии по стандартным схемам лечения. Субъекты должны были рецидивировать или стать рефрактерными после получения как минимум двух линий системной терапии или аутологичной трансплантации стволовых клеток гематопоэтических клеток.
5. Присутствие, по крайней мере, одного измеримого поражения при визуализации рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомы, то есть лимфатического поражения узла> 15 мМ длиной или экстранодального поражения> 10 мМ в длине, основанной на CT-поперечных изображениях, а также положительную вычислительную томографию фтордексиглукозы (FDG-PET).
6. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;
7. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 1 на исходном уровне;

8. Хорошая функция органов (стандарт может быть соответствующим образом расслаблен для индикаторов, связанных с функцией печени и почек)

   1. Альбуминовая аминотрансфераза (ALT) ≤ 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN);
   2. Альбумин трансаминаза (AST) ≤ 3 раза больше ULN;
   3. Общий билирубин ≤ 1,5 раза больше ULN;
   4. Сывороточный креатинин ≤1,5 ​​раза клиренс ULN или креатинин ≥30 мл/мин;
   5. Насыщение кислородом в комнате ≥92% без кислорода;
   6. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥50%;
9. Мужчины с детородным потенциалом для обеспечения эффективной контрацепции для сексуальных партнеров; Женщины детородного потенциала для использования эффективной контрацепции и согласны использовать контрацепцию в течение всего периода исследования.

Критерии исключения:

1. Субъекты с активной центральной нервной системой (CNS) лимфомой;
2. Субъекты с историей активной болезни ЦНС, такой как судороги, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с участием ЦНС;
3. Субъекты, которые проходили лечение другим исследовательским препаратом в течение 30 дней до скрининга или все еще находятся в периоде вымывания;
4. Субъекты, у которых была лучевая терапия в течение 2 недель до инфузии;
5. Субъекты с неконтролируемыми острыми опасными для жизни бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями (например, положительные культуры крови ≤ 72 часа до инфузии);
6. Субъекты с нестабильной стенокардией и/или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев до проверки;

7. Субъекты с другими предыдущими или одновременными злокачественными новообразованиями, за следующими исключениями:

   1. Адекватно обработанные базальные клеточные, папиллярные щитовидную железу или плоскоклеточную карциному (до зачисления в исследование требуется адекватное заживление ран);
   2. Карцинома in situ шейки матки или грудь, куроподал, без признаков рецидива в течение по меньшей мере 3 года до вступления в изучение;
   3. Первичная злокачественная опухоль, которая была полностью резецирована и в полной ремиссии в течение ≥ 5 лет.
8. Наличие субъектов с аритмиями, не контролируемыми медицинским управлением;
9. Субъекты с активными неврологическими аутоиммунными или воспалительными состояниями (например, Синдром Гийяна-Барре, Амиотрофический боковой склероз);
10. Женщины, которые беременны или кормят грудью, и субъекты женщин, которые планируют забеременеть в течение 2 лет после инфузии инъекции JY231 или мужчин, чьи партнеры планируют забеременеть в течение 2 лет после их инфузии JY231;
11. Субъекты, которые в суждении и/или клинических критериях исследователя имеют противопоказание к любой из процедур исследования или имеют другие медицинские состояния, которые могут подвергнуть их неприемлемым риску.
12. Другие условия, которые, по мнению исследователя, не должны быть зачислены в это клиническое исследование, такие как плохое соблюдение.