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口腔外科医の手術を受けている子供の前投薬のための経口デクスメデトミジン、ケタミンとミダゾラムの比較 (CODKMPCIS)

2026年1月12日 更新者:Mohamed Zakarea Wfa、Tanta University
この研究の目的は、gu径ヘルニアの手術を受けている子供の前投薬について、経口デクスメデトミジン、ケタミン、またはミダゾラムを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化された二重盲検比較研究は、2025年7月から9月にかけてタンタ大学病院に入院したgu径ヘルニア手術を受けている60人の子供について実施されます。

これらの子供の両親から、インフォームドの書面による同意が得られます。 すべての患者は、研究の目的の説明を受け取り、秘密のコード番号を持っています。

研究結果は科学的な目的でのみ使用されます。 研究の過程で現れる予期せぬリスク/sは、参加者と時間通りに倫理委員会に明確にされます。

ランダム化と盲検化:

以前の基準を満たす患者は、研究に登録されます。 患者は3つの等しいグループにランダムに分類されます。20人の患者は、閉じた密閉された不透明な封筒でコンピューター生成乱数を使用して各グループに登録されます。

(グループK):患者は口頭でケタミン6 mg/kgを投与されます。 (グループD):患者は口頭で脱デクスメドトミジン4 mcg kg -1(グループM)を投与されます:患者は経口ミダゾラム0.5 mg kg -1を投与されます。 関係する患者と結果評価者は、研究の割り当てと結果に盲目にされます。

研究プロトコル:

手術前に、すべての患者がグループMおよびDを受け取ります。Kは、0.2 mg/kgのミダゾラム(最大15 mgまで)および4 µg/kgのデクスメデトミジン、6mgのケタミンの経口投与を受け取ります。

全身麻酔が誘発されます。 標準的な監視には、心電図(ECG)、末端二酸化炭素、動脈酸素飽和度が継続的に継続的に、パルスオキシメトリー、および5分ごとに非侵襲的BPが含まれていました。

麻酔技術は、すべての患者で標準化されます。 麻酔は、ジャクソンリース呼吸回路を介して酸素100%のセボフルラン8%で誘導されます。 i.v. カニューレは麻酔の誘導後に配置されます。 その後、患者はi.vを受け取ります。 プロポフォール1 mg kg-1と喉頭マスク気道が適用されます。

麻酔は、50%の酸素/空気混合物でセボフルランで維持されます。 自発的な呼吸は、手順中に維持されます。 処置中に他の鎮静剤またはオピオイドは投与されません。 手順の終わりに、喉頭マスクが除去され、気道が自発的に維持され、血行動態の不安定性がなくなると、子供はPACUに移されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tanta
      • Tanta、Tanta、エジプト、6620010
        • Mohamed Zakarea Wfa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3〜7歳の子供。
  • 両性。
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)身体状態(I-II)。

除外基準:

  • 親は拒否します。
  • 研究薬に対してアレルギーが既知の患者。
  • 重大な臓器機能障害。
  • 心臓の不整脈。
  • 向精神薬の使用、および精神遅滞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループk
患者は口頭でケタミン6 mg/kgを受け取ります。
患者は手術前に経口ケタミンを受けます
アクティブコンパレータ:グループd
患者は口頭で脱Xexメデトミジン4 mcg kg -1を投与されます
患者には経口デクスメデトミジンが投与されます
アクティブコンパレータ:グループm
患者は口頭でミダゾラム0.5 mg kg -1を受け取ります。
患者には口腔ミダゾラムが受けられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠:研究薬物投与の終了後30分後に手術室に到着した。
5ポイントの鎮静スコア
研究薬物投与の終了後30分後に手術室に到着した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果
時間枠:操作後1時間まで
FLACCスコア術後の顔、脚、アクティビティ、泣き声、および緩和(FLACC)スケール。
操作後1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (実際)

2025年9月10日

研究の完了 (実際)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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