- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06879496
Sammenligning af oral dexmedetomidin, ketamin versus midazolam til præmedikering hos børn, der gennemgår injuinale operationer (CODKMPCIS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, dobbeltblinde komparative undersøgelse vil blive udført på 60 børn, der gennemgår Inguinal Hernia-operationer, der blev indlagt på Tanta University Hospitaler over en periode fra Mars 2025-september 2025.
Et informeret skriftligt samtykke opnås fra forældrene til disse børn. Hver patient modtager en forklaring af formålet med undersøgelsen og vil have et hemmeligt kodetummer.
Forskningsresultater vil kun blive brugt til videnskabeligt formål. Eventuelle uventede risiko/er, der vises i løbet af forskningen, vil blive afklaret for deltagerne og for det etiske udvalg til tiden.
Randomisering og blændende:
Patienter, der opfylder de tidligere kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter klassificeres tilfældigt i tre lige store grupper: 20 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe ved hjælp af computergenereret tilfældigt antal i lukket forseglede, uigennemsigtige konvolutter:
(Gruppe K): Patienter vil modtage oralt ketamin 6 mg/kg. (Gruppe D): Patienter vil modtage oralt dexmedetomidin 4 MCG KG -1 (gruppe M): Patienter vil modtage oralt midazolam 0,5 mg kg -1. Patienter og de involverede bedømmere bedømmere vil blive blændet for undersøgelsesallokering og resultater.
Undersøgelsesprotokol:
Før drift vil alle patienter modtage grupper M og D, K modtage en oral administration på 0,2 mg/kg midazolam (op til maksimalt 15 mg) og 4 ug/kg dexmedetomidin, henholdsvis 6 mg ketamin blandet med æblejuice for at fremstille en endelig volumen på 3-5 ml, i det præoperative holdningsområde 40 min før anæstesi induktion.
Generel anæstesi vil blive induceret. Standardovervågning inkluderede elektrokardiografi (EKG), sluttidvande kuldioxid, arteriel iltmætning kontinuerligt, pulsoximetri og ikke-invasiv BP hvert 5. minut.
Anæstetikken er standardiseret hos alle patienter. Anæstesi vil blive induceret med sevofluran 8% i ilt 100% via et Jackson Rees -åndedrætskredsløb. En i.v. Kanyle placeres efter induktion af anæstesi. Patienter modtager derefter i.v. Propofol 1 mg kg-1 og en laryngeal maske luftvej vil blive påført.
Anæstesi opretholdes med sevofluran i en 50% ilt/luftblanding. Spontan vejrtrækning opretholdes under proceduren. Ingen andre beroligende midler eller opioider administreres under proceduren. Ved afslutningen af proceduren fjernes laryngealmasken, og barnet overføres til PACU, når luftvejene vil blive opretholdt spontant, og der vil ikke være nogen hæmodynamisk ustabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypten, 6620010
- Mohamed Zakarea Wfa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 3-7 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status (I-II).
Ekskluderingskriterier:
- Forældre afslag.
- Patienter med kendt allergi mod undersøgelsesmedicinerne.
- Betydelig organdysfunktion.
- Hjerte dysrytmi.
- Brug af psykotropisk medicin og mental retardering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe k
Patienter vil modtage oralt ketamin 6 mg/kg.
|
Patienter vil blive modtaget oral ketamin før operation
|
|
Aktiv komparator: Gruppe d
Patienter vil modtage oralt dexmedetomidin 4 mcg kg -1
|
Patienter vil blive modtaget oral dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe m
Patienter vil modtage oralt midazolam 0,5 mg kg -1.
|
Patienter vil blive modtaget oral midazolam
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Ved ankomsten til operationsstuen 30 minutter efter afslutningen af Study Drug Administration.
|
Fem-punkts sedationsscore
|
Ved ankomsten til operationsstuen 30 minutter efter afslutningen af Study Drug Administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Indtil 1 time efter operation
|
FLACC score postoperativt ansigt, ben, aktivitet, råb og trøstbarhed (FLACC) skala.
|
Indtil 1 time efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR1102/2/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .