Oraalisen deksmedetomidiinin, ketamiinin verrattuna midatsolaamin prainisointia varten lapsilla, jotka aiheutuvat vammojen leikkauksista (CODKMPCIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus suoritetaan 60 lapselle, joille tehdään Tanan yliopisto-sairaaloihin, jotka on saatu Tanta University -sairaalaan Mars 2025-syyskuussa 2025.
Näiden lasten vanhemmilta saadaan tietoinen kirjallinen suostumus. Jokainen potilas saa selityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja sillä on salainen koodinumero.
Tutkimustuloksia käytetään vain tieteelliseen tarkoitukseen. Tutkimuksen aikana esiintyviä odottamattomia riskiä selvennetään osallistujille ja eettiselle komitealle ajoissa.
Satunnaistaminen ja sokea:
Potilaat, jotka täyttävät aiemmat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat luokitellaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään: 20 potilasta otetaan mukaan jokaiseen ryhmään käyttämällä tietokoneen tuotettua satunnaisluku suljetuissa suljetuissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa:
(Ryhmä K): Potilaat saavat suun kautta 6 mg/kg. (Ryhmä D): Potilaat saavat oraalisesti deksmedetomidiiniä 4 mcg kg -1 (ryhmä M): Potilaat saavat oraalisesti midatsolaamia 0,5 mg kg -1. Kyseiset potilaat ja tulosarvioijat sokeutuvat tutkimuksen jakamiseen ja tuloksiin.
Opintoprotokolla:
Ennen leikkausta kaikki potilaat saavat ryhmiä M ja D, K saa suun kautta otettavan antamisen 0,2 mg/kg midatsolaamia (korkeintaan 15 mg) ja 4 ug/kg deksmedetomidiiniä, 6 mg ketamiinia, sekoitettuna omenamehun kanssa lopullisen 3-5 ml: n, ennen anestesia-indusoinnin anestesi-indusoinnin.
Yleinen anestesia indusoidaan. Vakiovalvonta sisälsi elektrokardiografiaa (EKG), päätevesi hiilidioksidia, valtimoiden happikyläyskykyä jatkuvasti, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen BP 5 minuutin välein.
Anestesiatekniikka standardisoidaan kaikilla potilailla. Anestesia indusoidaan sevofluraanilla 8% hapessa 100% Jackson Rees -hengityspiirin kautta. I.v. Kannula sijoitetaan anestesian induktion jälkeen. Potilaat saavat sitten i.v. Propofolia 1 mg kg-1 ja kurkunpään naamiotaidet levitetään.
Anestesia ylläpidetään sevofluraanilla 50 -prosenttisessa happea/ilmaseoksessa. Spontaani hengitys ylläpidetään toimenpiteen aikana. Muita rauhoittumisia tai opioideja ei anneta toimenpiteen aikana. Menettelyn lopussa kurkunpään naamio poistetaan, ja lapsi siirretään PACU: lle, kun hengitysteiden ylläpidetään spontaanisti eikä hemodynaamista epävakautta ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypti, 6620010
- Mohamed Zakarea Wfa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–7-vuotiaat lapset.
- Molemmat sukupuolet.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema (I-II).
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia tutkimuslääkkeille.
- Merkittävä elinten toimintahäiriö.
- Sydämen rytmihäiriö.
- Psykotrooppisen lääkityksen ja henkisen vajaatoiminnan käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä K
Potilaat saavat suullisesti 6 mg/kg ketamiinia.
|
Potilaat saavat oraalista ketamiinia ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
Potilaat saavat suun kautta deksmedetomidiinin 4 mcg kg -1
|
Potilaat saavat oraalisen deksmedetomidiinin
|
|
Active Comparator: Ryhmä M
Potilaat saavat oraalisesti midatsolaamia 0,5 mg kg -1.
|
Potilaat saavat oraalista midatsolaamia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Saapuessaan leikkaussaliin 30 minuuttia tutkimuksen lääkehallinnon päättymisen jälkeen.
|
viiden pisteen sedaatiopiste
|
Saapuessaan leikkaussaliin 30 minuuttia tutkimuksen lääkehallinnon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: 1 tunti toiminnan jälkeen
|
FLACC -pistemäärä leikkauksen jälkeiset kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohduttavuus (FLACC).
|
1 tunti toiminnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR1102/2/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .