Comparação de dexmedetomidina oral, cetamina versus midazolam para premedicação em crianças submetidas a cirurgias lesuais (CODKMPCIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparativo randomizado e duplo-cego será realizado em 60 crianças submetidas a cirurgias inguinais de hérnia admitida nos hospitais da Tanta University durante um período de Marte 2025 a setembro de 2025.
Um consentimento informado por escrito será obtido dos pais desses filhos. Todo paciente receberá uma explicação do objetivo do estudo e terá um número secreto de código.
Os resultados da pesquisa serão usados apenas para fins científicos. Quaisquer riscos inesperados que aparecem durante o curso da pesquisa serão esclarecidos para os participantes e para o comitê de ética a tempo.
Randomização e cegamento:
Os pacientes que atendem aos critérios anteriores serão inscritos no estudo. Os pacientes serão classificados aleatoriamente em três grupos iguais: 20 pacientes serão incluídos em cada grupo usando um número aleatório gerado por computador em envelopes opacos selados e fechados:
(Grupo K): Os pacientes receberão oralmente cetamina 6 mg/kg. (Grupo D): Os pacientes receberão dexmedetomidina 4 mcg kg -1 (grupo M): os pacientes receberão oralmente midazolam 0,5 mg kg -1. Pacientes e avaliadores de desfecho envolvidos serão cegos para a alocação e os resultados do estudo.
Protocolo de estudo:
Antes da operação, todos os pacientes receberão grupos M e D, K receberá uma administração oral de 0,2 mg/kg de midazolam (até um máximo de 15 mg) e 4 µg/kg de dexmedetomidina, 6mg de cetamina, respectivamente, misturada com suco de maçã para fazer um volume final de 3-5 ml, na área pré-operatória de 40 anos, 40, a área de retenção anterior.
A anestesia geral será induzida. O monitoramento padrão incluiu eletrocardiografia (ECG), dióxido de carbono final de mar-mar, saturação de oxigênio arterial continuamente, oximetria de pulso e PA não invasiva a cada 5 min.
A técnica anestésica será padronizada em todos os pacientes. A anestesia será induzida com sevoflurano 8% em oxigênio 100% através de um circuito de respiração de Jackson Rees. Um i.v. A cânula será colocada após a indução de anestesia. Os pacientes receberão I.V. Propofol 1 mg kg-1 e uma máscara de máscara laríngea serão aplicadas.
A anestesia será mantida com sevoflurano em uma mistura de oxigênio/ar de 50%. A respiração espontânea será mantida durante o procedimento. Nenhum outro sedativo ou opióides será administrado durante o procedimento. No final do procedimento, a máscara laringeal será removida e a criança será transferida para a SPAI assim que as vias aéreas serão mantidas espontaneamente e não haverá instabilidade hemodinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egito, 6620010
- Mohamed Zakarea Wfa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idades entre 3 e 7 anos.
- Ambos os sexos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico (I-II).
Critérios de exclusão:
- Recusa dos pais.
- Pacientes com alergia conhecida aos medicamentos para estudo.
- Disfunção de órgãos significativos.
- Disritmia cardíaca.
- Uso de medicação psicotrópica e retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo K.
Os pacientes receberão por via oral de 6 mg/kg.
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Os pacientes serão recebidos cetamina oral antes da operação
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Comparador Ativo: Grupo d
Os pacientes receberão por via oral dexmedetomidina 4 mcg kg -1
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Os pacientes serão recebidos dexmedetomidina oral
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Comparador Ativo: Grupo m
Os pacientes receberão oralmente midazolam 0,5 mg kg -1.
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Os pacientes serão recebidos midazolam oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: na chegada à sala de operações 30 minutos após o final do estudo Administração de medicamentos.
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Pontuação de sedação de cinco pontos
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na chegada à sala de operações 30 minutos após o final do estudo Administração de medicamentos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário
Prazo: Até 1 hora após a operação
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Face pós -operatória da pontuação FLACC, pernas, atividades, CLIE e escala de consolabilidade (FLACC).
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Até 1 hora após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR1102/2/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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