Сравнение перорального дексмедетомидина, кетамина с мидазоламом для премедикации у детей, перенесших инвестинические операции (CODKMPCIS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование будет проведено на 60 детей, перенесших операцию по пахотной грыже, поступившие в больницы Университета Танта в течение периода с Марса с 2025 по сентябрь 2025 года.
Информированное письменное согласие будет получено от родителей этих детей. Каждый пациент получит объяснение цели исследования и будет иметь секретный номер кода.
Результаты исследований будут использоваться только для научных целей. Любой неожиданный риск, появляющийся в ходе исследований, будет уточнен участникам и в этическую комитет вовремя.
Рандомизация и ослепление:
Пациенты, которые соответствуют предыдущим критериям, будут включены в исследование. Пациенты будут случайным образом классифицированы на три равные группы: 20 пациентов будут зарегистрированы в каждой группе с использованием компьютерного сгенерированного случайного числа в закрытых герметичных, непрозрачных конвертах:
(Группа K): Пациенты получат перорально кетамин 6 мг/кг. (Группа D): Пациенты будут получать перорально дексмедетомидин 4 мкг кг -1 (группа M): пациенты получат перорально мидазолам 0,5 мг кг -1. Участие пациентов и оценщиков результатов будут слепы к рассмотрению и результатам исследования.
Протокол изучения:
Перед операцией все пациенты будут получать группы M и D, K будет получать пероральное введение 0,2 мг/кг мидазолама (до максимума 15 мг) и 4 мкг/кг дексмедетомидина, 6 мг кетамина соответственно с яблочным соком, чтобы сделать окончательный объем 3-5 мл, в дооперационной области удержания 40 до анестезии.
Общая анестезия будет вызвана. Стандартный мониторинг включал электрокардиографию (ЭКГ), конечный газловый диоксид углерода, непрерывно насыщение артериального кислорода, пульсную оксиметрию и неинвазивную АД каждые 5 минут.
Метод анестезии будет стандартизирована у всех пациентов. Анестезия будет вызвана севофлураном 8% в кислороде на 100% через дыхательный цепь Джексона. Внедорожник Канюля будет размещена после индукции анестезии. Пациенты тогда получат I.V. Будут применены пропофол 1 мг кг-1 и дыхательные пути гортани.
Анестезия будет поддерживаться севофлураном в 50% кислороде/воздушной смеси. Спонтанное дыхание будет поддерживаться во время процедуры. Во время процедуры не будет введено никаких других седативных или опиоидов. В конце процедуры маска гортани будет удалена, а ребенок будет перенесен в PACU, как только дыхательные пути будут спонтанно, и не будет гемодинамической нестабильности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Египет, 6620010
- Mohamed Zakarea Wfa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 7 лет.
- Оба пола.
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние (I-II).
Критерии исключения:
- Родители отказ.
- Пациенты с известной аллергией на исследовательские препараты.
- Значительная дисфункция органов.
- Сердечная дисритмия.
- Использование психотропных лекарств и умственная отсталость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа К.
Пациенты получат перорально кетамин 6 мг/кг.
|
Пациенты будут получены пероральный кетамин перед операцией
|
|
Активный компаратор: Группа d
Пациенты получат перорально дексмедетомидин 4 мкг -кг -1
|
Пациенты будут получены пероральным дексмедетомидином
|
|
Активный компаратор: Группа м
Пациенты получат перорально мидазолам 0,5 мг кг -1.
|
Пациенты получат пероральный мидазолам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: По прибытии в операционную через 30 минут после окончания учебного препарата.
|
Пятиточечная седация
|
По прибытии в операционную через 30 минут после окончания учебного препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: До 1 часа после работы
|
Шкала FLACC.
|
До 1 часа после работы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR1102/2/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .