Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la dexmédétomidine orale, de la kétamine contre le midazolam pour la prémédication chez les enfants subissant (CODKMPCIS)

12 janvier 2026 mis à jour par: Mohamed Zakarea Wfa, Tanta University
Le but de cette étude est de comparer entre la dexmédétomidine orale, la kétamine ou le midazolam pour la prémédication chez les enfants subissant des chirurgies de hernie inguinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comparative randomisée en double aveugle sera réalisée sur 60 enfants subissant des chirurgies de hernie inguinale admises dans les hôpitaux de l'Université de Tanta sur une période de Mars 2025-septembre 2025.

Un consentement écrit éclairé sera obtenu des parents de ces enfants. Chaque patient recevra une explication de l'objectif de l'étude et aura un numéro de code secret.

Les résultats de la recherche ne seront utilisés qu'à des fins scientifiques. Tout risque inattendu / s apparue au cours de la recherche sera clarifié pour les participants et le comité d'éthique sur le temps.

Randomisation et aveuglement:

Les patients qui répondent aux critères précédents seront inscrits à l'étude. Les patients seront classés au hasard en trois groupes égaux: 20 patients seront inscrits dans chaque groupe en utilisant un nombre aléatoire généré par ordinateur dans des enveloppes opaques et opaques fermées:

(Groupe K): Les patients recevront une kétamin orale 6 mg / kg. (Groupe D): Les patients recevront une dexmédétomidine par voie orale 4 mcg kg -1 (groupe M): les patients recevront un midazolam par voie orale 0,5 mg kg -1. Les patients et les évaluateurs des résultats impliqués seront aveugles à l'allocation et aux résultats de l'étude.

Protocole d'étude:

Avant le fonctionnement, tous les patients recevront des groupes M et D, K recevra une administration orale de 0,2 mg / kg de midazolam (jusqu'à un maximum de 15 mg) et 4 µg / kg de dexmedétomidine, 6 mg de kétamine respectivement mélangée avec du jus de pomme pour faire un volume final de 3 à 5 ml, dans la zone de maintien préopératoire 40 minutes avant l'annexe.

L'anesthésie générale sera induite. La surveillance standard comprenait l'électrocardiographie (ECG), le dioxyde de carbone final, la saturation en oxygène artériel en continu, l'oxymétrie d'impulsion et la PA non invasive toutes les 5 min.

La technique anesthésique sera standardisée chez tous les patients. L'anesthésie sera induite avec du sévoflurane 8% dans l'oxygène à 100% via un circuit respiratoire de Jackson Rees. Un i.v. La canule sera placée après induction de l'anesthésie. Les patients recevront alors i.v. Propofol 1 mg kg-1 et une voie aérienne de masque laryngé seront appliquées.

L'anesthésie sera maintenue avec le sévoflurane dans un mélange à 50% d'oxygène / air. La respiration spontanée sera maintenue pendant la procédure. Aucun autre sédatif ou opioïde ne sera administré pendant la procédure. À la fin de la procédure, le masque laryngé sera supprimé et l'enfant sera transféré au PACU une fois que les voies respiratoires seront maintenues spontanément et il n'y aura pas d'instabilité hémodynamique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egypte, 6620010
        • Mohamed Zakarea Wfa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 3 à 7 ans.
  • Les deux sexes.
  • La société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique (I-II).

Critères d'exclusion:

  • Refus des parents.
  • Patients souffrant d'allergie connu aux médicaments d'étude.
  • Dysfonctionnement des organes significatifs.
  • Dysrhythmie cardiaque.
  • Utilisation de médicaments psychotropes et de retard mental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe K
Les patients recevront une kétamin orale 6 mg / kg.
Les patients seront reçus de la kétamine orale avant l'opération
Comparateur actif: Groupe D
Les patients recevront une dexmédétomidine orale 4 mcg kg -1
Les patients seront reçus de la dexmédétomidine orale
Comparateur actif: Groupe M
Les patients recevront un midazolam par voie orale 0,5 mg kg -1.
Les patients seront reçus du midazolam oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: à l'arrivée dans la salle d'opération 30 min après la fin de l'étude Administration du médicament.
Score de sédation à cinq points
à l'arrivée dans la salle d'opération 30 min après la fin de l'étude Administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'opération
Score FLACC Face postopératoire, jambes, activité, cri et échelle de consolabilité (FLACC).
Jusqu'à 1 heure après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

17 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner