- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06879496
Comparaison de la dexmédétomidine orale, de la kétamine contre le midazolam pour la prémédication chez les enfants subissant (CODKMPCIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparative randomisée en double aveugle sera réalisée sur 60 enfants subissant des chirurgies de hernie inguinale admises dans les hôpitaux de l'Université de Tanta sur une période de Mars 2025-septembre 2025.
Un consentement écrit éclairé sera obtenu des parents de ces enfants. Chaque patient recevra une explication de l'objectif de l'étude et aura un numéro de code secret.
Les résultats de la recherche ne seront utilisés qu'à des fins scientifiques. Tout risque inattendu / s apparue au cours de la recherche sera clarifié pour les participants et le comité d'éthique sur le temps.
Randomisation et aveuglement:
Les patients qui répondent aux critères précédents seront inscrits à l'étude. Les patients seront classés au hasard en trois groupes égaux: 20 patients seront inscrits dans chaque groupe en utilisant un nombre aléatoire généré par ordinateur dans des enveloppes opaques et opaques fermées:
(Groupe K): Les patients recevront une kétamin orale 6 mg / kg. (Groupe D): Les patients recevront une dexmédétomidine par voie orale 4 mcg kg -1 (groupe M): les patients recevront un midazolam par voie orale 0,5 mg kg -1. Les patients et les évaluateurs des résultats impliqués seront aveugles à l'allocation et aux résultats de l'étude.
Protocole d'étude:
Avant le fonctionnement, tous les patients recevront des groupes M et D, K recevra une administration orale de 0,2 mg / kg de midazolam (jusqu'à un maximum de 15 mg) et 4 µg / kg de dexmedétomidine, 6 mg de kétamine respectivement mélangée avec du jus de pomme pour faire un volume final de 3 à 5 ml, dans la zone de maintien préopératoire 40 minutes avant l'annexe.
L'anesthésie générale sera induite. La surveillance standard comprenait l'électrocardiographie (ECG), le dioxyde de carbone final, la saturation en oxygène artériel en continu, l'oxymétrie d'impulsion et la PA non invasive toutes les 5 min.
La technique anesthésique sera standardisée chez tous les patients. L'anesthésie sera induite avec du sévoflurane 8% dans l'oxygène à 100% via un circuit respiratoire de Jackson Rees. Un i.v. La canule sera placée après induction de l'anesthésie. Les patients recevront alors i.v. Propofol 1 mg kg-1 et une voie aérienne de masque laryngé seront appliquées.
L'anesthésie sera maintenue avec le sévoflurane dans un mélange à 50% d'oxygène / air. La respiration spontanée sera maintenue pendant la procédure. Aucun autre sédatif ou opioïde ne sera administré pendant la procédure. À la fin de la procédure, le masque laryngé sera supprimé et l'enfant sera transféré au PACU une fois que les voies respiratoires seront maintenues spontanément et il n'y aura pas d'instabilité hémodynamique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egypte, 6620010
- Mohamed Zakarea Wfa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 3 à 7 ans.
- Les deux sexes.
- La société américaine des anesthésiologistes (ASA) Statut physique (I-II).
Critères d'exclusion:
- Refus des parents.
- Patients souffrant d'allergie connu aux médicaments d'étude.
- Dysfonctionnement des organes significatifs.
- Dysrhythmie cardiaque.
- Utilisation de médicaments psychotropes et de retard mental.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe K
Les patients recevront une kétamin orale 6 mg / kg.
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Les patients seront reçus de la kétamine orale avant l'opération
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Comparateur actif: Groupe D
Les patients recevront une dexmédétomidine orale 4 mcg kg -1
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Les patients seront reçus de la dexmédétomidine orale
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Comparateur actif: Groupe M
Les patients recevront un midazolam par voie orale 0,5 mg kg -1.
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Les patients seront reçus du midazolam oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal
Délai: à l'arrivée dans la salle d'opération 30 min après la fin de l'étude Administration du médicament.
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Score de sédation à cinq points
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à l'arrivée dans la salle d'opération 30 min après la fin de l'étude Administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire
Délai: Jusqu'à 1 heure après l'opération
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Score FLACC Face postopératoire, jambes, activité, cri et échelle de consolabilité (FLACC).
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Jusqu'à 1 heure après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR1102/2/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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