- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06879496
Comparación de dexmedetomidina oral, ketamina versus midazolam para la premedicación en niños sometidos a cirugías heredadas (CODKMPCIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparativo aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en 60 niños sometidos a cirugías de hernia inguinal admitidas en los hospitales de la Universidad de Tanta durante un período de Marte 2025-septiembre de 2025.
Se obtendrá un consentimiento por escrito informado de los padres de estos niños. Cada paciente recibirá una explicación del propósito del estudio y tendrá un número de código secreto.
Los resultados de la investigación solo se utilizarán para fines científicos. Cualquier riesgo inesperado que aparezca durante el curso de la investigación se aclarará a los participantes y al comité ético a tiempo.
Aleatorización y cegamiento:
Los pacientes que cumplan con los criterios anteriores se inscribirán en el estudio. Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en tres grupos iguales: 20 pacientes se inscribirán en cada grupo utilizando un número aleatorio generado por computadora en sobres opacos cerrados cerrados:
(Grupo K): los pacientes recibirán oralmente ketamina 6 mg/kg. (Grupo D): Los pacientes recibirán de dexmedetomidina por vía oral 4 mcg kg -1 (grupo M): los pacientes recibirán oralmente midazolam 0.5 mg kg -1. Los pacientes y los asesores de resultados involucrados estarán cegados a la asignación y los resultados del estudio.
Protocolo de estudio:
Antes de la operación, todos los pacientes recibirán grupos myd, K recibirán una administración oral de 0.2 mg/kg de midazolam (hasta un máximo de 15 mg) y 4 µg/kg de dexmedetomidina, 6 mg de ketamina respectivamente mezclada con jugo de manzana para hacer un volumen de 3-5 ml, en el área de tenencia preoperatoria 40 minutas antes de la inducción anestesia.
Se inducirá la anestesia general. El monitoreo estándar incluyó electrocardiografía (ECG), dióxido de carbono-tidal final, saturación de oxígeno arterial continuamente, oximetría de pulso y PA no invasiva cada 5 min.
La técnica anestésica se estandarizará en todos los pacientes. La anestesia se inducirá con sevoflurano 8% en oxígeno al 100% a través de un circuito de respiración de Jackson Rees. Un i.v. La cánula se colocará después de la inducción de anestesia. Los pacientes recibirán I.V. Se aplicarán propofol 1 mg Kg-1 y una vía aérea de máscara laríngea.
La anestesia se mantendrá con sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire al 50%. La respiración espontánea se mantendrá durante el procedimiento. No se administrarán otros sedantes u opioides durante el procedimiento. Al final del procedimiento, la máscara laríngea se eliminará y el niño se transferirá al PACU una vez que la vía aérea se mantendrá espontáneamente y no habrá inestabilidad hemodinámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tanta
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Tanta, Tanta, Egipto, 6620010
- Mohamed Zakarea Wfa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 3 y 7 años.
- Ambos sexos.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico (I-II).
Criterios de exclusión:
- Padres rechazo.
- Pacientes con alergia conocida a los medicamentos de estudio.
- Disfunción órgana significativa.
- Disritmia cardíaca.
- Uso de medicamentos psicotrópicos y retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo K
Los pacientes recibirán oralmente ketamina 6 mg/kg.
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Los pacientes recibirán cetamina oral antes de la operación
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Comparador activo: Grupo D
Los pacientes recibirán de dexmedetomidina por vía oral 4 mcg kg -1
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Los pacientes recibirán dexmedetomidina oral
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Comparador activo: Grupo M
Los pacientes recibirán oralmente midazolam 0.5 mg kg -1.
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Los pacientes recibirán midazolam oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de operaciones 30 minutos después del final del estudio Administración de Drogas.
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puntaje de sedación de cinco puntos
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Al llegar a la sala de operaciones 30 minutos después del final del estudio Administración de Drogas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la operación
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FLACC Puntuación de cara postoperatoria, piernas, actividad, grito y consoluciones (FLACC).
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Hasta 1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 36264PR1102/2/25
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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