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Comparación de dexmedetomidina oral, ketamina versus midazolam para la premedicación en niños sometidos a cirugías heredadas (CODKMPCIS)

12 de enero de 2026 actualizado por: Mohamed Zakarea Wfa, Tanta University
El objetivo de este estudio es comparar entre dexmedetomidina, ketamina o midazolam oral para la premedicación en niños sometidos a cirugías de hernia inguinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio comparativo aleatorizado y doble ciego se llevará a cabo en 60 niños sometidos a cirugías de hernia inguinal admitidas en los hospitales de la Universidad de Tanta durante un período de Marte 2025-septiembre de 2025.

Se obtendrá un consentimiento por escrito informado de los padres de estos niños. Cada paciente recibirá una explicación del propósito del estudio y tendrá un número de código secreto.

Los resultados de la investigación solo se utilizarán para fines científicos. Cualquier riesgo inesperado que aparezca durante el curso de la investigación se aclarará a los participantes y al comité ético a tiempo.

Aleatorización y cegamiento:

Los pacientes que cumplan con los criterios anteriores se inscribirán en el estudio. Los pacientes se clasificarán aleatoriamente en tres grupos iguales: 20 pacientes se inscribirán en cada grupo utilizando un número aleatorio generado por computadora en sobres opacos cerrados cerrados:

(Grupo K): los pacientes recibirán oralmente ketamina 6 mg/kg. (Grupo D): Los pacientes recibirán de dexmedetomidina por vía oral 4 mcg kg -1 (grupo M): los pacientes recibirán oralmente midazolam 0.5 mg kg -1. Los pacientes y los asesores de resultados involucrados estarán cegados a la asignación y los resultados del estudio.

Protocolo de estudio:

Antes de la operación, todos los pacientes recibirán grupos myd, K recibirán una administración oral de 0.2 mg/kg de midazolam (hasta un máximo de 15 mg) y 4 µg/kg de dexmedetomidina, 6 mg de ketamina respectivamente mezclada con jugo de manzana para hacer un volumen de 3-5 ml, en el área de tenencia preoperatoria 40 minutas antes de la inducción anestesia.

Se inducirá la anestesia general. El monitoreo estándar incluyó electrocardiografía (ECG), dióxido de carbono-tidal final, saturación de oxígeno arterial continuamente, oximetría de pulso y PA no invasiva cada 5 min.

La técnica anestésica se estandarizará en todos los pacientes. La anestesia se inducirá con sevoflurano 8% en oxígeno al 100% a través de un circuito de respiración de Jackson Rees. Un i.v. La cánula se colocará después de la inducción de anestesia. Los pacientes recibirán I.V. Se aplicarán propofol 1 mg Kg-1 y una vía aérea de máscara laríngea.

La anestesia se mantendrá con sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire al 50%. La respiración espontánea se mantendrá durante el procedimiento. No se administrarán otros sedantes u opioides durante el procedimiento. Al final del procedimiento, la máscara laríngea se eliminará y el niño se transferirá al PACU una vez que la vía aérea se mantendrá espontáneamente y no habrá inestabilidad hemodinámica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tanta
      • Tanta, Tanta, Egipto, 6620010
        • Mohamed Zakarea Wfa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 3 y 7 años.
  • Ambos sexos.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico (I-II).

Criterios de exclusión:

  • Padres rechazo.
  • Pacientes con alergia conocida a los medicamentos de estudio.
  • Disfunción órgana significativa.
  • Disritmia cardíaca.
  • Uso de medicamentos psicotrópicos y retraso mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo K
Los pacientes recibirán oralmente ketamina 6 mg/kg.
Los pacientes recibirán cetamina oral antes de la operación
Comparador activo: Grupo D
Los pacientes recibirán de dexmedetomidina por vía oral 4 mcg kg -1
Los pacientes recibirán dexmedetomidina oral
Comparador activo: Grupo M
Los pacientes recibirán oralmente midazolam 0.5 mg kg -1.
Los pacientes recibirán midazolam oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: Al llegar a la sala de operaciones 30 minutos después del final del estudio Administración de Drogas.
puntaje de sedación de cinco puntos
Al llegar a la sala de operaciones 30 minutos después del final del estudio Administración de Drogas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la operación
FLACC Puntuación de cara postoperatoria, piernas, actividad, grito y consoluciones (FLACC).
Hasta 1 hora después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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