Sammenligning av oral dexmedetomidin, ketamin kontra midazolam for premedikasjon hos barn som gjennomgår skadekirurgi (CODKMPCIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblinde komparative studien vil bli utført på 60 barn som gjennomgår inguinal brokkoperasjoner som er innlagt på Tanta University sykehus over en periode fra Mars 2025-september 2025.
Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene til disse barna. Hver pasient vil få en forklaring på formålet med studien og vil ha et hemmelig kodetall.
Forskningsresultater vil bare bli brukt til vitenskapelig formål. Eventuelle uventede risikoer som vises i løpet av forskningsforløpet vil bli avklart for deltakerne og til den etiske komiteen i tide.
Randomisering og blending:
Pasienter som oppfyller de tidligere kriteriene, vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli tilfeldig klassifisert i tre like grupper: 20 pasienter vil bli registrert i hver gruppe ved bruk av datagenerert tilfeldig antall i lukket forseglet, ugjennomsiktige konvolutter:
(Gruppe K): Pasientene vil få oralt ketamin 6 mg/kg. (Gruppe D): Pasienter vil få oralt dexmedetomidin 4 mcg kg -1 (gruppe M): Pasienter vil få oralt midazolam 0,5 mg kg -1. Pasienter og utfallsvurderere som er involvert vil bli blendet for studiefordelingen og resultatene.
Studieprotokoll:
Før drift vil alle pasienter motta grupper M og D, K vil motta en oral administrering på 0,2 mg/kg midazolam (opp til maksimalt 15 mg) og 4 ug/kg dexmedetomidin, henholdsvis 6 mg ketamin blandet med eplejuice for å lage en sluttvolum på 3-5 ml.
Generell anestesi vil bli indusert. Standard overvåking inkluderte elektrokardiografi (EKG), endevannskarbondioksid, arteriell oksygenmetning kontinuerlig, pulsoksimetri og ikke-invasiv BP hvert 5. minutt.
Anestetisk teknikk vil bli standardisert hos alle pasienter. Anestesi vil bli indusert med sevofluran 8% i oksygen 100% via en Jackson Rees -pustekrets. En i.v. Kanyle vil bli plassert etter induksjon av anestesi. Pasienter vil da motta I.V. Propofol 1 mg kg-1 og en laryngeal maske luftvei vil bli påført.
Anestesi vil opprettholdes med sevofluran i en 50% oksygen/luftblanding. Spontan pust vil opprettholdes under prosedyren. Ingen andre beroligende midler eller opioider vil bli administrert under inngrepet. På slutten av prosedyren blir laryngealmasken fjernet, og barnet vil bli overført til PACU når luftveien vil bli opprettholdt spontant og det vil ikke være noen hemodynamisk ustabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt, 6620010
- Mohamed Zakarea Wfa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 3-7 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status (I-II).
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre avslag.
- Pasienter med kjent allergi mot studiemedisiner.
- Betydelig organdysfunksjon.
- Hjertedysrytmi.
- Bruk av psykotropisk medisinering og psykisk utviklingshemning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe k
Pasientene vil få oralt ketamin 6 mg/kg.
|
Pasienter vil bli mottatt oral ketamin før drift
|
|
Aktiv komparator: Gruppe d
Pasientene vil få oralt dexmedetomidin 4 mcg kg -1
|
Pasienter vil bli mottatt oral dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe m
Pasientene vil få oralt midazolam 0,5 mg kg -1.
|
Pasienter vil bli mottatt oral midazolam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall
Tidsramme: Ved ankomst til operasjonsrommet 30 minutter etter slutten av studien Drug Administration.
|
Fem-punkts sedasjonspoeng
|
Ved ankomst til operasjonsrommet 30 minutter etter slutten av studien Drug Administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: Til 1 time etter operasjonen
|
FLACC score postoperativt ansikt, ben, aktivitet, gråt og konsolbarhet (FLACC) skala.
|
Til 1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR1102/2/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .