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Theracal Pt、Biodentin、およびMTAによる完全な肺筋切開後の術後の痛み

2026年5月9日 更新者:Fatos Albayrak、Cumhuriyet University

症状のある不可逆的な肺炎を伴う永久歯の完全な歯髄切開後の術後疼痛に対する治療PT、バイオデンチン、およびMTAの効果:無作為化臨床試験

この研究では、研究者は、深い虫歯や症候性不可逆性脈拍の影響を受ける永久歯の3つの非常に生体適合性材料材料PT(THPT)、バイオデンチン、およびMTAオン術後疼痛の効果を評価します。

参加者:

この研究には、体系的に健康な18〜45歳の51人の参加者が含まれます。

方法論:

歯髄切開手順:

各参加者の下部の最初の大臼歯で歯髄切開が行われます。 歯は3つのグループにランダムに分割され、各グループに17人の参加者が参加します。 冠状歯髄組織は、高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して除去されます。 止血は、2.5%NAOCLに浸した綿ペレットで穏やかな圧力をかけることで達成され、この手順は、必要に応じて最大3回(合計6分)繰り返される場合があります。

生体適合性材料の使用:

止血を達成した後、3つの生体適合性材料の1つ(Theracal Pt、Biodentin、またはMTA)が運河へのアクセスに適用されます。 参加者にはNSAIDが処方されます。

痛みの評価:

術前評価:参加者の痛みの強度は、治療前に記録されます。

術後評価:参加者は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して、6日、24日、48日、72時間、7日目に痛みの強さを報告します。 参加者は、1週間の終わりに評価のためにVASチャートで戻ります。

比較分析:

主な結果は、肺術術治療で使用される3つの異なる材料の間で術後疼痛強度値の比較評価です。 この研究の目的は、術後疼痛管理におけるさまざまな生体適合性材料の有効性に関する貴重な情報を提供し、歯内治療における臨床的意思決定プロセスの改善に貢献することです。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の倫理的承認は、シヴァス・カムリエット大学の臨床研究倫理委員会から得られました。 この研究の実験段階は、シヴァス・カムリエット大学歯学部歯科学部で実施されます。

患者選択基準:

18歳から45歳までの参加者は、下部の最初の臼歯に不可逆的な肺炎の所見を呈し、歯科医学部のシヴァス・カムリエット大学に適用されます。

この研究では:

α= 0.05、β= 0.10、および1-β= 0.90が設定された場合、各グループに17個の歯を含めることが決定され、テストの能力はp = 0.90948であることがわかりました。

統計的方法:

私たちの研究から得られたデータは、SPSS 22.0プログラムに記録されます。 パラメトリックテストの仮定(Shapiro-Wilk)が満たされると、一方向ANOVAを使用して、2つ以上の独立したグループから得られた測定値を比較します。 違いが見つかった場合、どのグループが異なるかを決定するために、Tukeyテストが実行されます。 パラメトリックの仮定が満たされていない場合、Kruskal-Wallisテストが適用され、Mann-Whitney Uテストを使用して異なるグループを特定します。 データは、算術平均、標準偏差、中央値、最小値値を含む表に表示され、エラーレベルは0.05に設定されます。

研究の包含基準:

18歳から45歳までの年齢、全身性疾患の欠如、頂端歯周炎の所見が存在するかどうか、不可逆肺炎の症状が存在する場合があり、歯の頂点は閉じなければならず、脈拍の感受性テスト(コールドテストと電気パルプテスト)は正に反応する必要があります。口の開口部で十分です。

研究からの除外基準:

全身性疾患の存在(予防を必要とする状態を含む)、精神的または精神障害の存在、​​アレルギー障害の存在、​​前週の処置前の最後の12時間前の鎮痛剤の使用、または抗生物質の抗生物質の使用、または抗生物質の喪失、回復できない歯の構造の喪失、f孔の存在、毛孔の存在、電気的検査の腹部の存在、パ​​ルプのテストの否定的反応、または、総脈管切開後6分以内に止血を達成できなかった、開いた頂点、根性X線撮影で観察された高度な運河石灰化、内部または外部の根吸収の存在。

臨床検査およびX線撮影検査の後、手術前に歯髄診断と根治性診断が確立されます。 診断骨髄帯のX線写真は、耳障りな病変の深さを視覚化し、根性領域を評価するために、並列技術を備えたフィルムホルダーを使用して採取されます。 すべての患者には、治療の詳細、使用されている材料、可能性のある合併症、追跡期限、および代替治療オプションについて通知されます。 書面による同意書は、根管治療、胸抽出、または治療からの離脱のための代替オプションを示す患者から取得されます。 治療前に、参加者の術前痛み値が記録されます。 歯髄切開手順は、次のプロトコルに従って実行されます。

麻酔:麻酔は、1:100,000のエピネフリンと4%のアーチケーンを使用して提供されます。 歯はゴム製ダムで分離されます。 歯髄切開用に指定された歯は、処置前に5%NAOCLを使用して消毒されます。 虫歯を洗浄した後、露出した冠状パルプ組織は、高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して運河のオリフィスのレベルに切断されます。 パルプの活力は、各運河の開口部での出血をチェックすることにより視覚的に評価されます。 止血は、2.5%NAOCLに2分間浸した綿ペレットで穏やかな圧力をかけることで達成され、必要に応じて最大3回(合計6分間)繰り返されます。

止血を達成した後、パルプキャッピング材料は、www.randomizer.orgを使用して、Proroot MTA(Denstply)、Biodentin(Septodont)、またはThpt、Bisco Inc)からランダムに選択されます。 材料の適用は、メーカーの指示に従って実行されます。

アプリケーション:

PROROOT MTAアプリケーション:

冠状歯髄組織は、高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して除去されます。 次に、2.5%NAOCLに2分間浸した綿ペレットで穏やかな圧力をかけることにより、止血が達成され、必要に応じて最大3回(合計6分)繰り返されます。 出血コントロールを確認した後、Proroot MTA材料は運河の開口部に配置されます。 15分間の待機期間の後、樹脂修飾ガラスイオノマーセメント(Vitrebond、3m; ESPE)の薄い層が基本材料として適用されます。 最後に、歯は処置を完了するために修復処理を受けます。

バイオデンチンアプリケーション:

冠状パルプ組織は、高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して除去され、止血は2.5%NAOCLに浸した綿ペレットで穏やかな圧力を2分間浸し、必要に応じて最大3回(合計6分)繰り返します。 出血コントロールを確認した後、バイオデンチン材料は運河のオリフィスに配置されます。 メーカーの指示によると、12分間の待機期間の後、樹脂修飾ガラスイオノマーセメント(Vitrebond、3m; ESPE)の薄い層が基本材料として適用されます。 最後に、歯は処置を完了するために修復処理を受けます。

Theracal PTアプリケーション:

高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して冠状歯髄組織を除去した後、止血は2分間2.5%NAOCLに浸した綿ペレットで穏やかな圧力をかけて達成され、必要に応じて最大3回(合計6分)繰り返されます。 出血コントロールを確認した後、Theracal PT材料が配置されます。 製造業者の指示に従って10秒の照射期間に続いて、樹脂修飾ガラスイオノマーセメント(Vitrebond、3m; ESPE)の薄い層が基本材料として適用されます。 最後に、歯は処置を完了するために修復処理を受けます。

監視と痛みの評価:

治療後、参加者は視覚アナログスケール(VAS)チャートに記入して、痛みの重症度を決定するように求められます。 参加者は、VASチャートでその瞬間に痛みの強さを示すように指示され、6時間目、24時間目、48時間、72時間、7日目の間、0〜100 mmの間でマークされます。 参加者は、フォームに記入する時期に関して、7日間の期間にわたってリマインダーのために直接または電話で連絡されます。 週の終わりには、参加者はフォローアップ訪問のためにVASチャートでクリニックに戻るように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sivas、トルコ(Türkiye)、58000
        • Sivas Republic University Faculty of Dentistry
    • Sivas
      • Sivas、Sivas、トルコ(Türkiye)、58000
        • Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢範囲は18〜45でなければなりません、
  2. 全身性疾患は存在しないはずです、
  3. 頂端歯周炎の所見が存在する場合と存在しない場合があります、
  4. 不可逆的な肺炎の症状が存在するはずです、
  5. 歯の頂点は閉じている必要があります、
  6. パルプ感度テスト(コールドテストおよび電気パルプテスト)は肯定的に応答するはずです。
  7. 歯周ポケットの深さと機動性は通常の範囲内でなければなりません、
  8. 歯が治療するためには、ゴム製ダムの分離を提供する必要があります、
  9. 歯の回復処理を行う必要があります、
  10. 患者の口の開口部で十分です。

除外基準:

  1. 患者には全身性疾患があります(予防を必要とする状態を含む)、
  2. 患者は精神障害または精神障害を持っています、
  3. 患者にはアレルギー状態があり、
  4. 患者は、先週の処置の前の最後の12時間前に鎮痛剤を使用しました。
  5. 修復的に処理できない量の材料の損失があります、
  6. f孔または膿瘍の存在、
  7. パルプ感度テストに対する否定的な反応(コールドテストと電気パルプテスト)、
  8. 総脈管切開後6分以内に、パルプに出血したり、止血を達成しなかったりすることはありません。
  9. 頂点が開いています、
  10. 進行中の運河の石灰化は、根性型葉状のX線撮影で観察されます、
  11. 内部または外部のルート吸収の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PROROOT MTAアプリケーション手順
歯の冠状歯髄組織は、高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して除去されます。 次に、2.5%NAOCLに2分間浸した綿ペレットで穏やかな圧力をかけることにより、止血が達成され、この手順は、必要に応じて最大3回(合計6分)繰り返される場合があります。 出血制御を確認した後、Proroot MTA材料は運河の開口部に配置されます。 15分間の待機期間に続いて、樹脂修飾ガラスイオノマーセメント(RMCIS)が薄い層の基本材料(Vitrebond、3m; ESPE)として適用されます。 最後に、手順を完了するために、歯の回復処理が行われます。
高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して冠状歯髄組織が除去され、出血コントロールが達成された後、Theracal PT材料が配置されます。 メーカーの指示によると、照射時間は10秒です。 デュアルクレアです。 その含有量は、樹脂で修飾されたケイ酸カルシウムに基づいています。
高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して冠状歯髄組織が除去され、出血コントロールが達成された後、バイオデンチン材料が配置されます。 製造業者の設定の指示に従って12分間待った後、修復処理が行われます。 バイオデンチンは2成分材料です。 粉末は主にケイ酸トリカルシウムで構成されています。
アクティブコンパレータ:バイオデンチンの散布手順
高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して歯の冠状パルプ組織を除去した後、止血は2.5%NAOCLに浸した綿ペレットで穏やかな圧力を2分間浸し、必要に応じて最大3回(合計6分間)繰り返すことができます。 出血制御が確立されると、運河の開口部にバイオデンチン材料が配置されます。 製造業者の指示に従って12分間の待機期間の後、樹脂修飾ガラスイオノマーセメント(RMCIS)は、薄い層の基本材料(Vitrebond、3M; ESPE)として適用されます。 最後に、手順を完了するために、歯の回復処理が行われます。
高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して冠状歯髄組織が除去され、出血コントロールが達成された後、Theracal PT材料が配置されます。 メーカーの指示によると、照射時間は10秒です。 デュアルクレアです。 その含有量は、樹脂で修飾されたケイ酸カルシウムに基づいています。
高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して冠状歯髄組織が除去され、出血コントロールが達成された後、PROROOT MTA材料が配置されます。 設定するのを15分間待った後、修復処理が行われます。 MTAは、ケイ酸トリカルシウム、ケイ酸塩ジカイウム、アルミン酸三カルシウム、酸化三カルシウム、酸化ケイ酸塩カルシウム二水和物などの主要成分で構成されています。
アクティブコンパレータ:Theracal PT塗布手順
高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して歯の冠状パルプ組織を除去した後、2.5%NAOCLに浸した綿ペレットで穏やかな圧力を2分間浸し、必要に応じて最大3回(合計6分)繰り返すことができます。 出血制御が確立されると、Theracal PT材料が配置されます。 製造業者の指示によると、10秒の照射期間の後、樹脂修飾ガラスイオノマーセメント(RMCIS)は、薄層の基本材料(Vitrebond、3M; ESPE)として適用されます。 最後に、手順を完了するために、歯の回復処理が行われます。
高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して冠状歯髄組織が除去され、出血コントロールが達成された後、バイオデンチン材料が配置されます。 製造業者の設定の指示に従って12分間待った後、修復処理が行われます。 バイオデンチンは2成分材料です。 粉末は主にケイ酸トリカルシウムで構成されています。
高速滅菌ダイヤモンドバーを使用して冠状歯髄組織が除去され、出血コントロールが達成された後、PROROOT MTA材料が配置されます。 設定するのを15分間待った後、修復処理が行われます。 MTAは、ケイ酸トリカルシウム、ケイ酸塩ジカイウム、アルミン酸三カルシウム、酸化三カルシウム、酸化ケイ酸塩カルシウム二水和物などの主要成分で構成されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6、24、48、72時間、7日間のTheracal PT、バイオデンチンおよびMTAアプリケーションによって引き起こされる術後疼痛の測定
時間枠:6、24、48、72時間7日
この研究では、Theracal Pt、Biodentin、およびMTA材料は、不可逆的な肺炎の歯に適用されます。 6、24、48、72時間の術前の痛みの値と術後の痛みの値が記録されます。 Theracal Pt、Biodentin、およびMTA材料の術前および術後値を比較的評価します。
6、24、48、72時間7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次アウトカム測定副次的結果測定他の事前に指定された結果を測定します
時間枠:VASアンケートでは、6、24、48、72時間、7日間の術後の痛みを評価します。
術後の痛みは、参加者によって視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。 参加者は、現在の状態を表していると思われるラインのポイントをマークします。 VASスコアは、ラインの左端からラインを使用して参加者がマークするポイントまでのミリメートル単位で距離を測定し、0〜100のスコアになります。 治療後の痛みの強度は、なし(0-4 mm)、軽度(5-44 mm)、中程度(45〜74 mm)、または重度(75-100 mm)に分類されます。
VASアンケートでは、6、24、48、72時間、7日間の術後の痛みを評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月9日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-03/06
  • DİŞ-2024-327 (その他の助成金/資金番号:Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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