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Dolor postoperatorio después de la pulpotomía completa con Pt Theracal, biodentina y MTA

9 de mayo de 2026 actualizado por: Fatos Albayrak, Cumhuriyet University

Efectos de la PT teracal, la biodentina y la MTA sobre el dolor postoperatorio después de la pulpotomía completa en dientes permanentes con pulpitis irreversible sintomática: un ensayo clínico aleatorizado

En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de tres materiales altamente biocompatibles-PT teracales (TPT), biodentina y dolor postoperatorio MTA en dientes permanentes afectados por caries profundas y pulpitis irreversible sintomática.

Participantes:

El estudio incluirá a 51 participantes de entre 18 y 45 años que están sistémicamente saludables.

Metodología:

Procedimiento de pulpotomía:

La pulpotomía se realizará en el primer diente molar inferior de cada participante. Los dientes se dividirán al azar en tres grupos, con 17 participantes en cada grupo. El tejido de pulpa coronal se eliminará utilizando una cementera de diamantes estéril de alta velocidad. La hemostasia se logrará aplicando una presión suave con un pellet de algodón empapado en NAOCL al 2.5%, y este procedimiento puede repetirse hasta tres veces (por un total de 6 minutos) si es necesario.

Uso de materiales biocompatibles:

Después de lograr la hemostasia, uno de los tres materiales biocompatibles (Theracal Pt, biodentina o MTA) se aplicará al acceso del canal. Los participantes se les recetará AINE.

Evaluación del dolor:

Evaluación preoperatoria: la intensidad del dolor de los participantes se registrará antes del tratamiento.

Evaluación postoperatoria: los participantes informarán su intensidad del dolor en las horas 6, 24, 48 y 72 y el séptimo día utilizando la escala analógica visual (VAS). Los participantes regresarán con sus gráficos VAS para su evaluación al final de una semana.

Análisis comparativo:

El resultado primario será una evaluación comparativa de los valores de intensidad del dolor postoperatorio entre los tres materiales diferentes utilizados en el tratamiento con pulpotomía. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la efectividad de varios materiales biocompatibles en el manejo del dolor postoperatorio y contribuir a mejorar los procesos de toma de decisiones clínicas en los tratamientos endodónticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aprobación ética de nuestro estudio se ha obtenido del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Sivas Cumhuriyet. La fase experimental del estudio se llevará a cabo en el Departamento de Endodoncia, Facultad de Odontología de la Universidad Sivas Cumhuriyet.

Criterios de selección de pacientes:

Los participantes de entre 18 y 45 años, que presentan hallazgos de pulpitis irreversible en el primer diente molar inferior y se aplican al Departamento de Endodoncia, Facultad de Odontología, Sivas Cumhuriyet University, se incluirá en el estudio.

En este estudio:

Cuando se establecieron α = 0.05, β = 0.10 y 1-β = 0.90, se decidió incluir 17 dientes en cada grupo, y se encontró que la potencia de la prueba era p = 0.90948.

Método estadístico:

Los datos obtenidos de nuestro estudio se registrarán en el programa SPSS 22.0. Cuando se cumplen los supuestos para las pruebas paramétricas (Shapiro-Wilk), se utilizarán ANOVA unidireccional para comparar las mediciones obtenidas de dos o más grupos independientes. Si se encuentran diferencias, se realizará una prueba de Tukey para determinar qué grupos difieren. Si no se cumplen los supuestos paramétricos, se aplicará la prueba Kruskal-Wallis, y la prueba U de Mann-Whitney se utilizará para identificar los diferentes grupos. Los datos se presentarán en tablas, incluida la media aritmética, la desviación estándar, la mediana, los valores de máximo mínimo y el nivel de error se establecerá en 0.05.

Criterios de inclusión para el estudio:

Edad entre 18 y 45 años, ausencia de enfermedad sistémica, resultados de perioditis apicales pueden estar presentes o no, los síntomas de la pulpitis irreversible deben estar presentes, el ápice del diente debe estar cerrado, las pruebas de sensibilidad de la pulpa (prueba de frío y pulpa eléctrica) debe ser el tratamiento de bolsillo y la movilidad de la movilidad del diente de los dientes, se deben que se trate el tratamiento de la dama de los dientes, se debe ser el tratamiento de la dama de los dientes. La abertura de la boca del paciente debe ser suficiente.

Criterios de exclusión del estudio:

Presencia de cualquier enfermedad sistémica (incluida la condición que requiere profilaxis), presencia de trastornos mentales o psiquiátricos, presencia de cualquier condición alérgica, uso de analgésicos en las últimas 12 horas antes del procedimiento o antibióticos en la última semana, la pérdida de la estructura del diente que no puede ser tratado con la presencia de una ficción de la fidestula o el absceso, la respuesta negativa a las pruebas de la sensación de la pulpa (prueba eléctrica y la prueba eléctrica de la pulpa), el tracto de la fidestula, no se trata de la politina, la respuesta de la pulpa de la pulpa, no se trata de la prueba de la pulpa de la polón (la prueba eléctrica de la pulpa). No lograr la hemostasia dentro de los 6 minutos posteriores a la pulpotomía total, el ápice abierto, la calcificación del canal avanzada observada en la radiografía periapical, la presencia de resorción raíz interna o externa.

Después de los exámenes clínicos y radiográficos, el diagnóstico pulpal y periapical se establecerá antes del procedimiento. Se tomará una radiografía de diagnóstico periapical utilizando un soporte de película con la técnica paralela para visualizar la profundidad de la lesión cariosa y evaluar el área periapical. Todos los pacientes serán informados sobre los detalles del tratamiento, los materiales utilizados, las posibles complicaciones, las fechas de seguimiento y las opciones de tratamiento alternativas. Se obtendrá un formulario de consentimiento por escrito de pacientes que indican opciones alternativas para el tratamiento del conducto radicular, la extracción de dientes o la abstinencia del tratamiento. Antes del tratamiento, se registrarán los valores de dolor preoperatorios de los participantes. El procedimiento de pulpotomía se llevará a cabo de acuerdo con el siguiente protocolo:

Anestesia: se proporcionará anestesia utilizando articína al 4% con 1: 100,000 epinefrina. El diente estará aislado con una presa de goma. El diente designado para la pulpotomía se desinfectará utilizando al 5% de NAOCL antes del procedimiento. Después de limpiar la caries, el tejido de pulpa coronal expuesto se amputará al nivel de los orificios del canal utilizando una cementera de diamantes estéril de alta velocidad. La vitalidad de la pulpa se evaluará visualmente verificando el sangrado en cada orificio del canal. La hemostasia se logrará aplicando presión suave con un pellet de algodón empapado en 2.5% NAOCL durante 2 minutos, y esto se repetirá hasta tres veces (durante un total de 6 minutos) si es necesario.

Después de lograr la hemostasia, el material de límite de pulpa se seleccionará al azar de Proroot MTA (Denstply), biodentina (Septodont) o Theracal PT (TPT, Bisco Inc) usando www.randomizer.org. La aplicación de materiales se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Aplicaciones:

Aplicación de Proroot MTA:

El tejido de pulpa coronal se eliminará utilizando una cementera de diamantes estéril de alta velocidad. Luego, la hemostasia se logrará aplicando una presión suave con un sedimento de algodón empapado en 2.5 % NAOCL durante 2 minutos, y esto se repetirá hasta tres veces (totalizando 6 minutos) si es necesario. Después de confirmar el control de sangrado, el material MTA Proroot se colocará en las aberturas del canal. Después de un período de espera de 15 minutos, se aplicará una capa delgada de cemento de ionómero de vidrio de resina (Vitrebond, 3M; ESpe) como material base. Finalmente, el diente recibirá tratamiento restaurativo para completar el procedimiento.

Aplicación de biodentina:

El tejido de la pulpa coronal se eliminará utilizando una cemia de diamantes estéril de alta velocidad, y la hemostasia se logrará aplicando una presión suave con un sedimento de algodón empapado en 2.5% NAOCL durante 2 minutos, repitiendo hasta tres veces (totalizando 6 minutos) si es necesario. Después de confirmar el control de sangrado, el material de biodentina se colocará en los orificios del canal. De acuerdo con las instrucciones del fabricante, después de un período de espera de 12 minutos, una capa delgada de cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Vitrebond, 3M; ESPE) se aplicará como material base. Finalmente, el diente recibirá tratamiento restaurativo para completar el procedimiento.

Aplicación de Theracal PT:

Después de retirar el tejido de la pulpa coronal utilizando una cañada de diamantes estéril de alta velocidad, la hemostasia se logrará aplicando una presión suave con un sedimento de algodón empapado en 2.5% NAOCL durante 2 minutos, y esto se repetirá hasta tres veces (totalizando 6 minutos) si es necesario. Después de confirmar el control de sangrado, se colocará el material PT Theracal. Después de un período de irradiación de 10 segundos de acuerdo con las instrucciones del fabricante, se aplicará una capa delgada de cemento de ionómero de vidrio de resina (Vitrebond, 3M; ESPE) como material base. Finalmente, el diente recibirá tratamiento restaurativo para completar el procedimiento.

Monitoreo y evaluación del dolor:

Después del tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen la tabla de escala analógica visual (VAS) para determinar la gravedad del dolor. Los participantes recibirán instrucciones de indicar su intensidad del dolor en ese momento en la tabla VAS, marcando entre 0 y 100 mm, durante la sexta hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas y 7º día. Los participantes serán contactados en persona o por teléfono para recordatorios durante un período de 7 días con respecto a cuándo completar el formulario. Al final de la semana, se les pedirá a los participantes que regresen a la clínica con sus gráficos VAS para una visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sivas, Turquía (Türkiye), 58000
        • Sivas Republic University Faculty of Dentistry
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turquía (Türkiye), 58000
        • Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El rango de edad debe estar entre 18 y 45 años,
  2. La enfermedad sistémica debe estar ausente,
  3. Los resultados de la periodontitis apical pueden o no estar presentes,
  4. Los síntomas de la pulpitis irreversible deben estar presentes,
  5. El vértice del diente debe estar cerrado,
  6. Las pruebas de sensibilidad de la pulpa (prueba de frío y prueba de pulpa eléctrica) deben responder positivamente,
  7. La profundidad de bolsillo periodontal y la movilidad deben estar dentro de los límites normales,
  8. Se debe proporcionar el aislamiento de la presa de goma para que el diente sea tratado,
  9. Se debe realizar el tratamiento restaurativo del diente,
  10. La apertura de la boca del paciente debe ser suficiente.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene alguna enfermedad sistémica (incluidas las afecciones que requieren profilaxis),
  2. El paciente tiene trastornos mentales o psiquiátricos,
  3. El paciente tiene alguna condición alérgica,
  4. El paciente ha usado analgésicos en las últimas 12 horas antes del procedimiento y los antibióticos en la última semana,
  5. Hay una pérdida de material en una cantidad que no se puede tratar restaurativamente,
  6. La presencia de un tracto o absceso de fístula,
  7. Una respuesta negativa a las pruebas de sensibilidad de la pulpa (prueba de frío y prueba de pulpa eléctrica),
  8. Sin sangrado en la pulpa o la falta de logros para lograr la hemostasia dentro de los 6 minutos posteriores a la pulpotomía total,
  9. El ápice está abierto,
  10. La calcificación del canal avanzada se observa en la radiografía periapical,
  11. La presencia de resorción de raíz interna o externa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Procedimiento de solicitud de Proroot MTA
El tejido de pulpa coronal del diente se eliminará utilizando una cemento de diamantes estéril de alta velocidad. Luego, la hemostasia se logrará aplicando una presión suave con un sedimento de algodón empapado en 2.5% NAOCL durante 2 minutos, y este procedimiento puede repetirse hasta 3 veces (por un total de 6 minutos) si es necesario. Después de confirmar el control de sangrado, se colocará material MTA Proroot en las aberturas del canal. Después de un período de espera de 15 minutos, el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMCIS) se aplicará como material base (Vitrebond, 3M; ESpe) en una capa delgada. Finalmente, se realizará el tratamiento restaurativo del diente para completar el procedimiento.
Después de que se retira el tejido de pulpa coronal utilizando una cemia de diamantes estéril de alta velocidad y se logra el control de sangrado, se colocará el material PT Theracal. Según las instrucciones del fabricante, el tiempo de irradiación es de 10 segundos. Es de doble curación. Su contenido se basa en el silicato de calcio modificado con resina.
Después de retirar el tejido de la pulpa coronal utilizando una cemia de diamantes estéril de alta velocidad y se logra el control de sangrado, se colocará material de biodentina. Después de esperar 12 minutos según las instrucciones del fabricante para que se establezca, se realizará el tratamiento restaurativo. La biodentina es un material de dos componentes. El polvo consiste principalmente en silicato de Tricalcium.
Comparador activo: Procedimiento de solicitud biodentina
Después de que se retira el tejido de pulpa coronal del diente usando una cemada de diamantes estéril de alta velocidad, se logrará la hemostasia aplicando presión suave con un sedimento de algodón empapado en NAOCL 2.5% durante 2 minutos, y esto puede repetirse hasta 3 veces (durante un total de 6 minutos) si es necesario. Una vez que se establece el control de sangrado, el material de biodentina se colocará en las aberturas del canal. Después de un período de espera de 12 minutos según las instrucciones del fabricante, el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMCIS) se aplicará como material base (Vitrebond, 3M; ESPE) en una capa delgada. Finalmente, se realizará el tratamiento restaurativo del diente para completar el procedimiento.
Después de que se retira el tejido de pulpa coronal utilizando una cemia de diamantes estéril de alta velocidad y se logra el control de sangrado, se colocará el material PT Theracal. Según las instrucciones del fabricante, el tiempo de irradiación es de 10 segundos. Es de doble curación. Su contenido se basa en el silicato de calcio modificado con resina.
Después de retirar el tejido de la pulpa coronal utilizando una cemia de diamantes estéril de alta velocidad y se logra el control de sangrado, se colocará el material MTA proroot. Después de esperar 15 minutos para que se establezca, se realizará el tratamiento restaurativo. MTA consiste en los componentes principales: silicato tricicalcium, silicato de dicicalcium, aluminamiento de tricales, óxido de tricales, óxido de silicato y dihidrato de sulfato de calcio.
Comparador activo: Procedimiento de solicitud de Theracal PT
Después de que se retira el tejido de pulpa coronal del diente usando una cemento de diamantes estéril de alta velocidad, se logrará la hemostasia aplicando presión suave con un sedimento de algodón empapado en NAOCL al 2.5% durante 2 minutos, y esto puede repetirse hasta 3 veces (totalizando 6 minutos) si es necesario. Una vez que se establece el control de sangrado, se colocará el material PT Theracal. De acuerdo con las instrucciones del fabricante, después de un período de irradiación de 10 segundos, el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (RMCIS) se aplicará como un material base (Vitrebond, 3M; ESpe) en una capa delgada. Finalmente, se realizará el tratamiento restaurativo del diente para completar el procedimiento.
Después de retirar el tejido de la pulpa coronal utilizando una cemia de diamantes estéril de alta velocidad y se logra el control de sangrado, se colocará material de biodentina. Después de esperar 12 minutos según las instrucciones del fabricante para que se establezca, se realizará el tratamiento restaurativo. La biodentina es un material de dos componentes. El polvo consiste principalmente en silicato de Tricalcium.
Después de retirar el tejido de la pulpa coronal utilizando una cemia de diamantes estéril de alta velocidad y se logra el control de sangrado, se colocará el material MTA proroot. Después de esperar 15 minutos para que se establezca, se realizará el tratamiento restaurativo. MTA consiste en los componentes principales: silicato tricicalcium, silicato de dicicalcium, aluminamiento de tricales, óxido de tricales, óxido de silicato y dihidrato de sulfato de calcio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor postoperatorio causado por la aplicación Theracal Pt, Biodentin y MTA a las 6, 24, 48, 72 horas y 7 días
Periodo de tiempo: 6, 24, 48, 72 horas y 7 días
En el estudio, los materiales Theracal Pt, Biodentin y MTA se aplicarán a los dientes con pulpitis irreversible. Se registrarán los valores de dolor preoperatorios y los valores de dolor postoperatorio a las 6, 24, 48, 72 horas y el séptimo día. Los valores preoperatorios y postoperatorios de los materiales Theracal Pt, Biodentina y MTA se evaluarán comparativamente.
6, 24, 48, 72 horas y 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria Medida de resultado secundario otro resultado preespecificado
Periodo de tiempo: El cuestionario VAS evaluará el dolor postoperatorio a las 6, 24, 48, 72 horas y 7 días.
Los participantes evaluarán el dolor postoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS). Los participantes marcarán el punto en la línea que creen que representa su condición actual. La puntuación VAS se determina midiendo la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto marcado por el participante usando una regla, lo que resulta en una puntuación entre 0 y 100. La intensidad del dolor posterior al tratamiento se clasifica como ninguno (0-4 mm), leve (5-44 mm), moderado (45-74 mm) o severo (75-100 mm).
El cuestionario VAS evaluará el dolor postoperatorio a las 6, 24, 48, 72 horas y 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-03/06
  • DİŞ-2024-327 (Otro número de subvención/financiamiento: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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