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Theracal PT, Biodentin 및 MTA를 통한 완전한 펄포 절제술 후 수술 후 통증

2026년 5월 9일 업데이트: Fatos Albayrak, Cumhuriyet University

증상의 돌이킬 수없는 펄프염을 갖는 영구 치아에서 완전한 펄프 절개 후 수술 후 통증에 대한 Theracal PT, Biodentin 및 MTA의 효과 : 무작위 임상 시험

이 연구에서, 연구자들은 깊은 우식과 증상이없는 압축염에 의해 영향을받는 영구 치아에서 3 개의 고도로 생체 적합성 물질-신생 PT (THPT), 바이오 텐틴 및 MTA 온 수술 후 통증의 효과를 평가할 것입니다.

참가자들:

이 연구에는 체계적으로 건강한 18 세에서 45 세 사이의 51 명의 참가자가 포함됩니다.

방법론:

강단 절차 절차 :

각 참가자의 하부 첫 어금니 치아에서는 펄포 절제술이 수행됩니다. 치아는 무작위로 세 그룹으로 나뉘며 각 그룹에 17 명의 참가자가 있습니다. 관상 펄프 조직은 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거됩니다. 2.5% NAOCL에 담긴면 펠렛으로 부드러운 압력을 가해 지혈을 달성 할 수 있으며,이 절차는 필요한 경우 최대 3 회 (총 6 분)까지 반복 될 수 있습니다.

생체 적합성 재료의 사용 :

지혈을 달성 한 후, 3 개의 생체 적합성 물질 중 하나 (Theracal PT, Biodentin 또는 MTA)가 운하 접근에 적용됩니다. 참가자는 NSAID로 처방됩니다.

통증 평가 :

수술 전 평가 : 참가자의 통증 강도는 치료 전에 기록됩니다.

수술 후 평가 : 참가자는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 6, 24, 48 및 72 번째 시간에 통증 강도를보고합니다. 참가자는 1 주일 말에 평가를 위해 VAS 차트와 함께 돌아갑니다.

비교 분석 :

1 차 결과는 골막 절제 치료에 사용 된 세 가지 다른 물질 중 수술 후 통증 강도 값의 비교 평가입니다. 이 연구는 수술 후 통증 관리에서 다양한 생체 적합성 물질의 효과에 대한 귀중한 정보를 제공하고 신경 치료에서 임상 의사 결정 과정을 개선하는 데 기여하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 연구에 대한 윤리적 승인은 Sivas Cumhuriyet University의 임상 연구 윤리위원회에서 얻었습니다. 이 연구의 실험 단계는 Sivas Cumhuriyet University의 치과 학부 내 시경학과에서 수행 될 것입니다.

환자 선택 기준 :

18 세에서 45 세 사이의 참가자는 하부 첫 번째 어금니 치아에서 돌이킬 수없는 펄프 염의 발견을 제시하고 Sivas Cumhuriyet University의 치과 학부에 적용 할 것입니다.

이 연구에서 :

α = 0.05, β = 0.10 및 1-β = 0.90이 설정되었을 때, 각 그룹에 17 개의 치아를 포함하기로 결정했으며, 시험의 힘은 p = 0.90948 인 것으로 밝혀졌다.

통계 방법 :

본 연구에서 얻은 데이터는 SPSS 22.0 프로그램에 기록됩니다. 파라 메트릭 테스트 (Shapiro-Wilk)에 대한 가정이 충족되면, 일원 분산 분석을 사용하여 둘 이상의 독립 그룹으로부터 얻은 측정을 비교합니다. 차이가 발견되면, 어떤 그룹이 다른지를 결정하기 위해 Tukey 테스트가 수행됩니다. 파라 메트릭 가정이 충족되지 않으면 Kruskal-Wallis 테스트가 적용되고 Mann-Whitney U 테스트는 다른 그룹을 식별하는 데 사용됩니다. 데이터는 산술 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 최대 값을 포함한 테이블로 표시되며 오차 레벨은 0.05로 설정됩니다.

연구에 대한 포함 기준 :

18 세에서 45 세 사이의 전신 질환 부재, 정점 치주염 발견이있을 수 있으며, 돌이킬 수없는 펄프 염의 증상이 존재해야하며, 치아의 정점은 닫혀 있어야하며, 펄프 감도 검사 (콜드 테스트 및 전기 펄프 테스트)는 긍정적으로 반응해야하며, 정상적인 포켓과 이동성은 정상적인 한계 내에 있어야합니다. 환자의 입구는 충분해야합니다.

연구에서 제외 기준 :

전신 질환의 존재 (예방 조건 포함), 정신적 또는 정신과 적 장애의 존재, 알레르기 상태의 존재, 지난 주에 절차 또는 항생제 전 12 시간 동안 진통제 사용, 복원 적으로 치료할 수없는 치아 구조의 상실, 펄프 감도의 존재, 펄프 테스트에 대한 부정적인 반응, 전기적 인 감도 또는 전기적 인 반응이없는 치아 구조의 상실. 총 강판, 개방 정점, 개방 정점, 고급 운하 석회화, 주변 방사선 촬영, 내부 또는 외부 뿌리 재 흡수의 존재에 관찰 된 후 6 분 이내에 지혈을 달성하지 못한다.

임상 및 방사선 학적 검사 후, 절차 전에 펄프 및 주변 진단이 확립됩니다. 진단 주변 방사선 사진은 평행 기술을 갖춘 필름 홀더를 사용하여 불쾌한 병변의 깊이를 시각화하고 주변 영역을 평가합니다. 모든 환자는 치료 세부 사항, 사용 된 재료, 가능한 합병증, 후속 날짜 및 대체 치료 옵션에 대해 알려줍니다. 근관 치료, 치아 추출 또는 치료 철수에 대한 대안 옵션을 나타내는 환자로부터 서면 동의 양식을 얻을 수 있습니다. 치료 전에 참가자의 수술 전 통증 값이 기록됩니다. 강단 절차 절차는 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다.

마취 : 마취는 1 : 100,000 에피네프린을 가진 4% Articaine을 사용하여 제공됩니다. 치아는 고무 댐으로 분리됩니다. 골절로 지정된 치아는 절차 전에 5% NAOCL을 사용하여 소독됩니다. 충치를 청소 한 후, 노출 된 관상 펄프 조직은 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 운하 오리피스 수준으로 절단됩니다. 펄프 활력은 각 운하 오리피스에서 출혈을 확인하여 시각적으로 평가됩니다. 2 분 동안 2.5% NAOCL에 담긴면 펠렛으로 부드러운 압력을 가해 지혈을 달성 할 수 있으며, 필요한 경우 최대 3 회 (총 6 분)까지 반복됩니다.

지혈을 달성 한 후, 펄프 캡핑 재료는 www.randomizer.org를 사용하여 Proroot MTA (Denstply), Biodentin (Septodont) 또는 Theracal PT (THPT, Bisco Inc)에서 무작위로 선택됩니다. 재료의 적용은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.

응용 프로그램 :

Proroot MTA 응용 프로그램 :

관상 펄프 조직은 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거됩니다. 그런 다음 2 분 동안 2.5 % NAOCL에 담긴면 펠렛으로 부드러운 압력을 가해 지혈을 달성 할 수 있으며 필요한 경우 최대 3 회 (총 6 분)까지 반복됩니다. 출혈 제어를 확인한 후, Proroot MTA 재료는 운하 개구부에 배치됩니다. 15 분의 대기 기간 후, 수지 변형 된 유리 이오노머 시멘트 (Vitrebond, 3M; ESPE)의 얇은 층이 기본 재료로 적용됩니다. 마지막으로, 치아는 절차를 완료하기 위해 회복 치료를 받게됩니다.

바이오 덴틴 응용 :

관상 펄프 조직은 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거 될 것이며, 2.5% NAOCL에 2.5% NAOCL에 담긴 면화 펠렛으로 부드럽게 압력을 가하여 필요한 경우 최대 3 회 (총 6 분)를 반복하여 지혈을 달성 할 수 있습니다. 출혈 제어를 확인한 후, 바이오 덴틴 물질은 운하 오리피스에 배치됩니다. 제조업체의 지침에 따르면, 12 분의 대기 기간 후, 수지 변형 유리 이오노머 시멘트 (Vitrebond, 3M; ESPE)의 얇은 층이 기본 재료로 적용됩니다. 마지막으로, 치아는 절차를 완료하기 위해 회복 치료를 받게됩니다.

Theracal PT 응용 프로그램 :

관상 펄프 조직을 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거한 후, 2.5% NAOCL에 2 분 동안 담근면 펠렛으로 부드러운 압력을 가해 지혈을 달성 할 수 있으며, 이는 필요한 경우 최대 3 회 (총 6 분)까지 반복됩니다. 출혈 제어를 확인한 후, 테라 칼 PT 재료가 배치됩니다. 제조업체의 지시에 따른 10 초 조사 기간에 따라, 수지 변형 유리 이오노머 시멘트 (Vitrebond, 3M; ESPE)의 얇은 층이 기본 물질로 적용될 것이다. 마지막으로, 치아는 절차를 완료하기 위해 회복 치료를 받게됩니다.

모니터링 및 통증 평가 :

치료 후 참가자들은 통증의 심각성을 결정하기 위해 시각적 아날로그 척도 (VAS) 차트를 작성하도록 요청받습니다. 참가자들은 VAS 차트에서 그 순간에 통증 강도를 나타내며, 6 시간, 24 시간, 48 시간, 72 시간 및 7 일 동안 0-100 mm 사이의 통증 강도를 나타냅니다. 참가자는 양식 작성시기에 관한 7 일 동안 알림을 위해 직접 또는 전화로 연락을받습니다. 주가 끝나면 참가자들은 후속 방문을 위해 VAS 차트와 함께 클리닉으로 돌아가도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sivas, 터키 (Türkiye), 58000
        • Sivas Republic University Faculty of Dentistry
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, 터키 (Türkiye), 58000
        • Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 연령대는 18 ~ 45 사이 여야합니다.
  2. 전신 질환이 없어야합니다.
  3. 정점 치주염 발견은 존재하거나 존재하지 않을 수도 있습니다.
  4. 돌이킬 수없는 펄프 염 증상이 있어야합니다.
  5. 치아의 정점은 닫아야합니다.
  6. 펄프 민감도 테스트 (콜드 테스트 및 전기 펄프 테스트)는 긍정적으로 반응해야합니다.
  7. 치주 포켓 깊이와 이동성은 정상 한계 내에 있어야합니다.
  8. 치아를 처리하려면 고무 댐 분리가 제공되어야합니다.
  9. 치아의 회복 처리를 수행해야합니다.
  10. 환자의 입구가 충분해야합니다.

제외 기준 :

  1. 환자는 전신 질환 (예방이 필요한 상태 포함)이 있습니다.
  2. 환자는 정신적 또는 정신과 적 장애가 있으며
  3. 환자는 알레르기 상태가 있으며
  4. 환자는 지난 주에 시술과 항생제 전 지난 12 시간 동안 진통제를 사용했습니다.
  5. 복원 적으로 처리 할 수없는 금액으로 재료 손실이 있습니다.
  6. 누공 또는 농양의 존재,
  7. 펄프 민감도 테스트에 대한 부정적인 반응 (콜드 테스트 및 전기 펄프 테스트),
  8. 펄프에서 출혈이 없거나 총 강박 절개 후 6 분 이내에 지혈을 달성하지 못하면
  9. 정점이 열려 있고
  10. 고급 운하 석회화는 주변 방사선 촬영에서 관찰됩니다.
  11. 내부 또는 외부 뿌리 흡수의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Proroot MTA 응용 프로그램 절차
치아의 관상 펄프 조직은 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거됩니다. 그런 다음 2.5% NAOCL에 2 분 동안 담근면 펠렛으로 부드러운 압력을 가해 지혈을 달성 할 수 있으며,이 절차는 필요한 경우 최대 3 회 (총 6 분)까지 반복 될 수 있습니다. 출혈 제어를 확인한 후, Proroot MTA 재료가 운하 개구부에 배치됩니다. 15 분의 대기 기간에 이어, 수지 변형 유리 이오노머 시멘트 (RMCI)는 얇은 층에서 기본 재료 (Vitrebond, 3M; ESPE)로서 적용됩니다. 마지막으로, 치아의 회복 처리는 절차를 완료하기 위해 수행 될 것이다.
관상 펄프 조직이 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거되고 출혈 제어가 달성 된 후, 테라 칼 PT 재료가 배치됩니다. 제조업체의 지침에 따르면, 조사 시간은 10 초입니다. 듀얼 큐어입니다. 그 함량은 수지로 변형 된 칼슘 규산염을 기반으로합니다.
관상 펄프 조직이 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거되고 출혈 제어가 달성 된 후, 바이오 덴틴 물질이 배치됩니다. 제조업체의 지침에 따라 12 분 동안 기다린 후 회복 치료가 수행됩니다. 바이오 덴틴은 2 성분 물질입니다. 분말은 주로 Tricalcium 규산염으로 구성됩니다.
활성 비교기: 바이오 오디펜션 응용 프로그램 절차
고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 치아의 관상 펄프 조직을 제거한 후, 2.5% NAOCL에 2.5% NAOCL에 담긴면 펠렛으로 부드러운 압력을 가해 지혈을 달성 할 수 있으며, 필요한 경우 총 6 분 동안 (총 6 분 동안) 반복 될 수 있습니다. 출혈 제어가 확립되면 바이오 덴틴 물질이 운하 개구부에 배치됩니다. 제조업체의 지시에 따라 12 분의 대기 기간 후, 수지 변형 유리 이오노머 시멘트 (RMCIS)는 얇은 층의 기본 재료 (Vitrebond, 3M; ESPE)로서 적용됩니다. 마지막으로, 치아의 회복 처리는 절차를 완료하기 위해 수행 될 것이다.
관상 펄프 조직이 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거되고 출혈 제어가 달성 된 후, 테라 칼 PT 재료가 배치됩니다. 제조업체의 지침에 따르면, 조사 시간은 10 초입니다. 듀얼 큐어입니다. 그 함량은 수지로 변형 된 칼슘 규산염을 기반으로합니다.
관상 펄프 조직이 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거되고 출혈 제어가 달성 된 후, Proroot MTA 재료가 배치됩니다. 설정을 15 분 동안 기다린 후 회복 치료가 수행됩니다. MTA는 주요 성분, 즉 Tricalcium silicate, dicalcium silicate, tricalcium aluminate, tricalcium 옥사이드, 산화 칼슘 및 황산 황산염 이화물로 구성됩니다.
활성 비교기: Theracal PT 응용 프로그램 절차
고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 치아의 관상 펄프 조직을 제거한 후, 2.5% NAOCL에 2 분 동안 담근면 펠렛으로 부드러운 압력을 가해 지혈을 달성 할 수 있으며, 이는 필요한 경우 최대 3 회 (총 6 분)를 반복 할 수 있습니다. 출혈 제어가 확립되면 Theracal PT 재료가 배치됩니다. 제조업체의 지침에 따르면, 10 초의 조사 기간 후, 수지 변형 유리 이오노머 시멘트 (RMCI)는 얇은 층의 기본 재료 (비 레본, 3M; ESPE)로서 적용됩니다. 마지막으로, 치아의 회복 처리는 절차를 완료하기 위해 수행 될 것이다.
관상 펄프 조직이 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거되고 출혈 제어가 달성 된 후, 바이오 덴틴 물질이 배치됩니다. 제조업체의 지침에 따라 12 분 동안 기다린 후 회복 치료가 수행됩니다. 바이오 덴틴은 2 성분 물질입니다. 분말은 주로 Tricalcium 규산염으로 구성됩니다.
관상 펄프 조직이 고속 멸균 다이아몬드 버를 사용하여 제거되고 출혈 제어가 달성 된 후, Proroot MTA 재료가 배치됩니다. 설정을 15 분 동안 기다린 후 회복 치료가 수행됩니다. MTA는 주요 성분, 즉 Tricalcium silicate, dicalcium silicate, tricalcium aluminate, tricalcium 옥사이드, 산화 칼슘 및 황산 황산염 이화물로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6, 24, 48, 72 시간 및 7 일에 Theracal PT, Biodentin 및 MTA 적용으로 인한 수술 후 통증 측정
기간: 6, 24, 48, 72 시간 및 7 일
이 연구에서, Theracal PT, Biodentin 및 MTA 물질은 돌이킬 수없는 펄프염이있는 치아에 적용될 것입니다. 수술 전 통증 값과 수술 후 통증 값은 6, 24, 48, 72 시간이며 7 일째에 기록됩니다. Theracal PT, Biodentin 및 MTA 재료의 수술 전 및 수술 후 값은 비교적 평가 될 것입니다.
6, 24, 48, 72 시간 및 7 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 결과 측정 2 차 결과 측정 기타 사전 지정 된 결과
기간: VAS 설문지는 수술 후 통증이 6, 24, 48, 72 시간 및 7 일에 평가됩니다.
수술 후 통증은 참가자에 의해 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 자신의 현재 상태를 나타내는 것으로 믿는 줄의 요점을 표시합니다. VAS 점수는 라인의 왼쪽 끝에서 통치자를 사용하여 참가자가 표시 한 지점까지 밀리미터의 거리를 측정하여 0에서 100 사이의 점수를 측정함으로써 결정됩니다. 치료 후 통증 강도는 없음 (0-4 mm), 가벼운 (5-44 mm), 보통 (45-74 mm) 또는 심한 (75-100 mm)로 분류됩니다.
VAS 설문지는 수술 후 통증이 6, 24, 48, 72 시간 및 7 일에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-03/06
  • DİŞ-2024-327 (기타 보조금/기금 번호: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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