- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06880471
Postoperatieve pijn na volledige pulpotomie met theracale PT, biodentine en MTA
Effecten van theracale PT, biodentine en MTA op postoperatieve pijn na volledige pulpotomie in permanente tanden met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde klinische studie
In deze studie zullen de onderzoekers het effect evalueren van drie zeer biocompatibele materialen-Theracal Pt (THPT), biodentine en MTA-on postoperatieve pijn in permanente tanden beïnvloed door diepe cariës en symptomatische onomkeerbare pulpitis.
Deelnemers:
De studie omvat 51 deelnemers tussen de 18 en 45 jaar die systemisch gezond zijn.
Methodologie:
Pulpotomie procedure:
Pulpotomie zal worden uitgevoerd op de onderste eerste molaire tand van elke deelnemer. De tanden worden willekeurig verdeeld in drie groepen, met 17 deelnemers in elke groep. Coronaal pulpweefsel wordt verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor. Hemostase zal worden bereikt door zachte druk uit te oefenen met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL, en deze procedure kan tot drie keer worden herhaald (in totaal 6 minuten) indien nodig.
Gebruik van biocompatibele materialen:
Na het bereiken van hemostase wordt een van de drie biocompatibele materialen (theracale PT, biodentine of MTA) toegepast op de toegang tot de kanaal. Deelnemers worden NSAID's voorgeschreven.
Pijnbeoordeling:
Preoperatieve beoordeling: de pijnintensiteit van deelnemers zal worden geregistreerd vóór de behandeling.
Postoperatieve beoordeling: Deelnemers zullen hun pijnintensiteit rapporteren op de 6e, 24e, 48e en 72e uur en op de 7e dag met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers zullen aan het einde van een week terugkeren met hun VAS -kaarten voor evaluatie.
Vergelijkende analyse:
De primaire uitkomst zal een vergelijkende evaluatie zijn van postoperatieve pijnintensiteitswaarden tussen de drie verschillende materialen die worden gebruikt bij de behandeling met pulpotomie. Deze studie heeft als doel waardevolle informatie te bieden over de effectiviteit van verschillende biocompatibele materialen in postoperatief pijnbeheer en bij te dragen aan het verbeteren van klinische besluitvormingsprocessen in endodontische behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ethische goedkeuring voor onze studie is verkregen van de Clinical Research Ethics Committee van Sivas Cumhuriyet University. De experimentele fase van het onderzoek zal worden uitgevoerd bij het Department of Endodontics, Faculteit der Tandheelkunde, Sivas Cumhuriyet University.
Selectiecriteria van de patiënt:
Deelnemers tussen de 18 en 45 jaar, die zich presenteren met bevindingen van onomkeerbare pulpitis in de lagere eerste molaire tand en van toepassing zijn op het ministerie van Endodontics, Faculteit der Tandheelkunde, Sivas Cumhuriyet University, zullen in de studie worden opgenomen.
In deze studie:
Toen α = 0,05, β = 0,10 en 1-β = 0,90 werden ingesteld, werd besloten om 17 tanden in elke groep op te nemen en bleek de kracht van de test p = 0,90948 te zijn.
Statistische methode:
De gegevens verkregen uit onze studie zullen worden vastgelegd in het SPSS 22.0 -programma. Wanneer aan de veronderstellingen voor parametrische tests (Shapiro-Wilk) wordt voldaan, zal eenrichtings-ANOVA worden gebruikt om metingen te vergelijken van twee of meer onafhankelijke groepen. Als er verschillen worden gevonden, wordt een tukey -test uitgevoerd om te bepalen welke groepen verschillen. Als niet aan de parametrische veronderstellingen wordt voldaan, wordt de Kruskal-Wallis-test toegepast en wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt om de verschillende groepen te identificeren. De gegevens worden gepresenteerd in tabellen, inclusief rekenkundig gemiddelde, standaardafwijking, mediaan, minimum-maximumwaarden en het foutniveau wordt ingesteld op 0,05.
Inclusiecriteria voor de studie:
Leeftijd tussen 18 en 45 jaar, afwezigheid van systemische ziekte, apicale parodontitis bevindingen kunnen of niet aanwezig zijn, symptomen van onomkeerbare pulpitis moeten aanwezig zijn De mondopening van de patiënt moet voldoende zijn.
Uitsluitingscriteria van de studie:
Presence of any systemic disease (including conditions requiring prophylaxis), Presence of mental or psychiatric disorders, Presence of any allergic condition, Use of painkillers in the last 12 hours before the procedure or antibiotics in the last week, Loss of tooth structure that cannot be restoratively treated, Presence of a fistula tract or abscess, Negative response to pulp sensitivity tests (cold test and electric pulp test), No bleeding in the pulp of het niet bereiken van hemostase binnen 6 minuten na de totale pulpotomie, open top, geavanceerde kanaalcalcificatie waargenomen op periapische radiografie, aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie.
Na klinische en radiografische onderzoeken zullen pulpale en periapische diagnose worden vastgesteld vóór de procedure. Een diagnostische periapische röntgenfoto zal worden genomen met behulp van een filmhouder met de parallelle techniek om de diepte van de carieuze laesie te visualiseren en het periapische gebied te evalueren. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over behandelingsdetails, gebruikte materialen, mogelijke complicaties, follow-updata en alternatieve behandelingsopties. Een schriftelijke toestemmingsformulier wordt verkregen van patiënten die alternatieve opties voor wortelkanaalbehandeling, tandenwinning of ontwenning uit de behandeling aangeven. Voorafgaand aan de behandeling worden de pre-operatieve pijnwaarden van deelnemers geregistreerd. De pulpotomieprocedure zal worden uitgevoerd volgens het volgende protocol:
Anesthesie: anesthesie wordt verstrekt met behulp van 4% articaïne met 1: 100.000 epinefrine. De tand wordt geïsoleerd met een rubberen dam. De tand die voor pulpotomie is aangeduid, wordt gedesinfecteerd met behulp van 5% NaOCL vóór de procedure. Na het reinigen van de cariës wordt het blootgestelde coronale pulpweefsel geamputeerd naar het niveau van de kanaalopeningen met behulp van een snelle steriele diamantboor. Pulp vitaliteit zal visueel worden beoordeeld door te controleren op bloedingen bij elk kanaalopening. Hemostase zal worden bereikt door zachte druk uit te oefenen met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL gedurende 2 minuten, en dit wordt tot drie keer (voor een totaal van 6 minuten) indien nodig herhaald.
Na het bereiken van hemostase wordt het pulpafdekkingsmateriaal willekeurig geselecteerd uit Proroot MTA (DENSTPLAY), biodentine (septodont) of theracale PT (THPT, Bisco Inc) met behulp van www.randomizer.org. De toepassing van materialen wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Toepassingen:
Proroot MTA -applicatie:
Coronaal pulpweefsel wordt verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor. Vervolgens zal hemostase worden bereikt door zachte druk uit te oefenen met een katoenen pellet gedurende 2 minuten in 2,5 % NaOCL gedrenkt, en dit wordt tot drie keer herhaald (in totaal 6 minuten) indien nodig. Na het bevestigen van de bloedingscontrole, wordt het proroot MTA -materiaal bij de kanaalopeningen geplaatst. Na een wachttijd van 15 minuten zal een dunne laag hars -gemodificeerd glasionomeercement (Vitrebond, 3M; ESPE) worden toegepast als basismateriaal. Ten slotte krijgt de tand een herstellende behandeling om de procedure te voltooien.
Biodentin -toepassing:
Coronaal pulpweefsel wordt verwijderd met behulp van een hoge snelheid steriele diamantboor, en hemostase wordt bereikt door zachte druk uit te oefenen met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL gedurende 2 minuten, tot drie keer herhaald (in totaal 6 minuten). Na het bevestigen van de bloedingscontrole, wordt het biodentinemateriaal bij de openingen van de kanaal geplaatst. Volgens de instructies van de fabrikant zal na een wachttijd van 12 minuten een dunne laag harsgemodificeerd glasionomeercement (Vitrebond, 3M; ESPE) worden toegepast als basismateriaal. Ten slotte krijgt de tand een herstellende behandeling om de procedure te voltooien.
Theracal PT -toepassing:
Nadat het coronale pulpweefsel is verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor, worden hemostase bereikt door zachte druk uit te oefenen met een katoenen pellet gedurende 2 minuten gedrenkt in 2,5% NaOCL, en dit wordt tot drie keer herhaald (in totaal 6 minuten). Na het bevestigen van de bloedingscontrole wordt het theracale PT -materiaal geplaatst. Na een bestralingsperiode van 10 seconden volgens de instructies van de fabrikant zal een dunne laag harsgemodificeerd glasionomeercement (Vitrebond, 3M; ESPE) worden toegepast als het basismateriaal. Ten slotte krijgt de tand een herstellende behandeling om de procedure te voltooien.
Monitoring en pijnbeoordeling:
Na de behandeling worden de deelnemers gevraagd om de visuele analoge schaal (VAS) -grafiek in te vullen om de ernst van de pijn te bepalen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun pijnintensiteit op dat moment aan te geven op de VAS-kaart, die tussen 0-100 mm markeren, gedurende het 6e uur, 24e uur, 48e uur, 72e uur en 7e dag. Deelnemers worden persoonlijk of telefonisch gecontacteerd voor herinneringen gedurende een periode van 7 dagen met betrekking tot wanneer het formulier moet worden ingevuld. Aan het einde van de week worden de deelnemers gevraagd om terug te keren naar de kliniek met hun VAS-hitlijsten voor een vervolgbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Turkije (Türkiye), 58000
- Sivas Republic University Faculty of Dentistry
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkije (Türkiye), 58000
- Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie moet tussen 18 en 45 zijn,
- Systemische ziekte moet afwezig zijn,
- Apicale parodontitis bevindingen kunnen al dan niet aanwezig zijn,
- Onomkeerbare pulpitis -symptomen moeten aanwezig zijn,
- De top van de tand moet worden gesloten,
- Pulpgevoeligheidstests (koude test en elektrische pulptest) moeten positief reageren,
- Parodontale zakdiepte en mobiliteit moeten binnen normale grenzen liggen,
- Isolatie van rubber dam moet worden verstrekt voor de te behandelen tand,
- Herstellende behandeling van de tand moet worden uitgevoerd,
- De mondopening van de patiënt moet voldoende zijn.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een systemische ziekte (inclusief aandoeningen die profylaxe vereisen),
- De patiënt heeft mentale of psychiatrische aandoeningen,
- De patiënt heeft een allergische toestand,
- De patiënt heeft de afgelopen 12 uur voor de procedure en antibiotica in de afgelopen week pijnstillers gebruikt,
- Er is een verlies van materiaal in een hoeveelheid die niet herstoratief kan worden behandeld,
- De aanwezigheid van een fistelskanaal of abces,
- Een negatieve respons op pulpgevoeligheidstests (koude test en elektrische pulptest),
- Geen bloeding in de pulp of het niet bereiken van hemostase binnen 6 minuten na de totale pulpotomie,
- De top is open,
- Geavanceerde kanaalcalcificatie wordt waargenomen over periapische radiografie,
- De aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Proroot MTA Application Procedure
Het coronale pulpweefsel van de tand wordt verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor.
Vervolgens wordt hemostase bereikt door zachte druk uit te oefenen met een katoenen pellet gedurende 2 minuten in 2,5% NaOCL gedrenkt, en deze procedure kan indien nodig tot 3 keer worden herhaald (in totaal 6 minuten).
Na het bevestigen van de bloedingscontrole, wordt proroot MTA -materiaal bij de kanaalopeningen geplaatst.
Na een wachttijd van 15 minuten wordt het harsgemodificeerde glasionomeercement (RMCIS) aangebracht als het basismateriaal (Vitrebond, 3M; ESPE) in een dunne laag.
Ten slotte zal herstellende behandeling van de tand worden uitgevoerd om de procedure te voltooien.
|
Nadat het coronale pulpweefsel is verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor en de bloedingscontrole wordt bereikt, wordt theracaal PT-materiaal geplaatst.
Volgens de instructies van de fabrikant is de bestralingstijd 10 seconden.
Het is dubbele zorg.
De inhoud is gebaseerd op calciumsilicaat gemodificeerd met hars.
Nadat het coronale pulpweefsel is verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor en de bloedingscontrole wordt bereikt, wordt biodentinemateriaal geplaatst.
Na 12 minuten wachten volgens de instructies van de fabrikant om in te stellen, wordt de herstelbehandeling uitgevoerd.
Biodentin is een tweecomponent materiaal.
Het poeder bestaat voornamelijk uit tricalciumsilicaat.
|
|
Actieve vergelijker: Biodentine Application Procedure
Nadat het coronale pulpweefsel van de tand is verwijderd met behulp van een hoge snelheid steriele diamantboor, worden hemostase bereikt door zachte druk uit te oefenen met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL gedurende 2 minuten, en dit kan tot 3 keer (in totaal 6 minuten) worden herhaald.
Zodra de bloedingscontrole is vastgesteld, wordt biodentinemateriaal bij de kanaalopeningen geplaatst.
Na een wachttijd van 12 minuten volgens de instructies van de fabrikant, wordt het harsgemodificeerde glasionomeercement (RMCIS) in een dunne laag aangebracht als basismateriaal (Vitrebond, 3M; ESPE).
Ten slotte zal herstellende behandeling van de tand worden uitgevoerd om de procedure te voltooien.
|
Nadat het coronale pulpweefsel is verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor en de bloedingscontrole wordt bereikt, wordt theracaal PT-materiaal geplaatst.
Volgens de instructies van de fabrikant is de bestralingstijd 10 seconden.
Het is dubbele zorg.
De inhoud is gebaseerd op calciumsilicaat gemodificeerd met hars.
Nadat het coronale pulpweefsel is verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor en de bloedingsregeling wordt bereikt, wordt proroot MTA-materiaal geplaatst.
Na 15 minuten te hebben gewacht totdat het instelt, wordt de herstelbehandeling uitgevoerd.
MTA bestaat uit de belangrijkste componenten: tricalciumsilicaat, dicalciumsilicaat, tricalciumaluminaat, tricalciumoxide, silicaatoxide en calciumsulfaatdihydraat.
|
|
Actieve vergelijker: Theracal PT -toepassingsprocedure
Nadat het coronale pulpweefsel van de tand is verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor, worden hemostase bereikt door zachte druk uit te oefenen met een katoenen pellet gedrenkt in 2,5% NaOCL gedurende 2 minuten, en dit kan tot 3 keer worden herhaald (in totaal 6 minuten).
Zodra de bloedingscontrole is vastgesteld, wordt theracaal PT -materiaal geplaatst.
Volgens de instructies van de fabrikant zal na een bestralingsperiode van 10 seconden, met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMCIS) worden toegepast als een basismateriaal (Vitrebond, 3M; ESPE) in een dunne laag.
Ten slotte zal herstellende behandeling van de tand worden uitgevoerd om de procedure te voltooien.
|
Nadat het coronale pulpweefsel is verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor en de bloedingscontrole wordt bereikt, wordt biodentinemateriaal geplaatst.
Na 12 minuten wachten volgens de instructies van de fabrikant om in te stellen, wordt de herstelbehandeling uitgevoerd.
Biodentin is een tweecomponent materiaal.
Het poeder bestaat voornamelijk uit tricalciumsilicaat.
Nadat het coronale pulpweefsel is verwijderd met behulp van een snelle steriele diamantboor en de bloedingsregeling wordt bereikt, wordt proroot MTA-materiaal geplaatst.
Na 15 minuten te hebben gewacht totdat het instelt, wordt de herstelbehandeling uitgevoerd.
MTA bestaat uit de belangrijkste componenten: tricalciumsilicaat, dicalciumsilicaat, tricalciumaluminaat, tricalciumoxide, silicaatoxide en calciumsulfaatdihydraat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van postoperatieve pijn veroorzaakt door theracale PT-, biodentine- en MTA -toepassing op 6, 24, 48, 72 uur en 7 dagen
Tijdsspanne: 6, 24, 48, 72 uur en 7 dagen
|
In de studie zullen theracale PT-, biodentine- en MTA -materialen worden toegepast op tanden met onomkeerbare pulpitis.
Preoperatieve pijnwaarden en postoperatieve pijnwaarden op 6, 24, 48, 72 uur en op de 7e dag worden geregistreerd.
De preoperatieve en postoperatieve waarden van theracale PT-, biodentine- en MTA -materialen zullen relatief worden geëvalueerd.
|
6, 24, 48, 72 uur en 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat secundaire uitkomstmaat andere vooraf gespecificeerde uitkomst
Tijdsspanne: De VAS -vragenlijst zal postoperatieve pijn beoordelen op 6, 24, 48, 72 uur en 7 dagen.
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) door de deelnemers.
Deelnemers zullen het punt op de lijn markeren die volgens hen hun huidige toestand vertegenwoordigen.
De VAS -score wordt bepaald door het meten van de afstand in millimeters van het linkeruiteinde van de lijn naar het punt gemarkeerd door de deelnemer met behulp van een liniaal, wat resulteert in een score tussen 0 en 100.
Pijnintensiteit na de behandeling wordt geclassificeerd als geen (0-4 mm), mild (5-44 mm), matig (45-74 mm) of ernstig (75-100 mm).
|
De VAS -vragenlijst zal postoperatieve pijn beoordelen op 6, 24, 48, 72 uur en 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-03/06
- DİŞ-2024-327 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .