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Dor pós -operatória após pulpotomia completa com pt theracal, biodentina e MTA

9 de maio de 2026 atualizado por: Fatos Albayrak, Cumhuriyet University

Efeitos do PT theracal, biodentina e MTA na dor pós -operatória após pulpotomia total em dentes permanentes com pulpite irreversível sintomática: um ensaio clínico randomizado

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão o efeito de três materiais altamente biocompatíveis pt theraneses (THPT), biodentina e dor no pós-operatório MTA-on em dentes permanentes afetados por cárie profunda e pulpite irreversível sintomática.

Participantes:

O estudo incluirá 51 participantes com idades entre 18 e 45 anos que são sistemicamente saudáveis.

Metodologia:

Procedimento de Pulpotomia:

A pulpotomia será realizada no dente primeiro molar inferior de cada participante. Os dentes serão divididos aleatoriamente em três grupos, com 17 participantes em cada grupo. O tecido polpa coronal será removido usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade. A hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com um pellet de algodão embebido em NaOCl a 2,5%, e esse procedimento pode ser repetido até três vezes (totalizando 6 minutos), se necessário.

Uso de materiais biocompatíveis:

Após alcançar a hemostasia, um dos três materiais biocompatíveis (PT theracal, biodentina ou MTA) será aplicado ao acesso ao canal. Os participantes receberão AINEs prescritos.

Avaliação da dor:

Avaliação pré -operatória: A intensidade da dor dos participantes será registrada antes do tratamento.

Avaliação pós -operatória: Os participantes relatarão sua intensidade da dor nos 6, 24, 48 e 72 horas e no sétimo dia usando a escala visual analógica (VAS). Os participantes retornarão com seus gráficos da VAS para avaliação no final de uma semana.

Análise comparativa:

O desfecho primário será uma avaliação comparativa dos valores de intensidade da dor pós -operatória entre os três materiais diferentes utilizados no tratamento da pulpotomia. Este estudo tem como objetivo fornecer informações valiosas sobre a eficácia de vários materiais biocompatíveis no tratamento da dor pós-operatória e contribuir para melhorar os processos de tomada de decisão clínica em tratamentos endodônticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aprovação ética para o nosso estudo foi obtida no Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade de Sivas Cumhuriyet. A fase experimental do estudo será realizada no Departamento de Endodontia, Faculdade de Odontologia, Universidade de Sivas Cumhuriyet.

Critérios de seleção de pacientes:

Os participantes com idades entre 18 e 45 anos, que apresentam achados de pulpite irreversível no dente mais baixo do primeiro molar e se aplicam ao Departamento de Endodontia, Faculdade de Odontologia, Universidade de Sivas Cumhuriyet, serão incluídas no estudo.

Neste estudo:

Quando α = 0,05, β = 0,10 e 1-β = 0,90 foram definidos, foi decidido incluir 17 dentes em cada grupo, e o poder do teste foi encontrado em P = 0,90948.

Método estatístico:

Os dados obtidos em nosso estudo serão registrados no programa SPSS 22.0. Quando as suposições para testes paramétricos (Shapiro-Wilk) forem atendidos, a ANOVA unidirecional será usada para comparar as medidas obtidas de dois ou mais grupos independentes. Se forem encontradas diferenças, um teste de Tukey será realizado para determinar quais grupos diferem. Se as premissas paramétricas não forem atendidas, o teste de Kruskal-Wallis será aplicado e o teste U de Mann-Whitney será usado para identificar os diferentes grupos. Os dados serão apresentados em tabelas, incluindo média aritmética, desvio padrão, mediana, valores mínimos de maximum, e o nível de erro será definido em 0,05.

Critérios de inclusão para o estudo:

Entre 18 e 45 anos, ausência de doenças sistêmicas, os achados da periodontite apical podem estar presentes ou não, os sintomas de pulpite irreversível devem estar presentes, o ápice do dente deve ser fechado, os testes de sensibilidade à polpa (testes de dentes de dentes e a borracha devem ser fornecidos, a borracha deve ser fornecida, que a borracha deve ser fornecida, a borracha de dentes, que deve ser fornecida, a borracha deve ser fornecida, a borracha de dentes, que deve ser fornecida, a borracha de dentes, que deve ser fornecida, a borracha de dentes, que deve ser fornecida, a borracha de dentes, que deve ser fornecida, a borracha de dentes, que deve ser fornecida, a borracha de dentes, que deve ser fornecida, a borracha de dentes, a borracha de dentes, a borracha de dentes, a borracha de dentes, a borracha de dentes; A abertura da boca do paciente deve ser suficiente.

Critérios de exclusão do estudo:

Presence of any systemic disease (including conditions requiring prophylaxis), Presence of mental or psychiatric disorders, Presence of any allergic condition, Use of painkillers in the last 12 hours before the procedure or antibiotics in the last week, Loss of tooth structure that cannot be restoratively treated, Presence of a fistula tract or abscess, Negative response to pulp sensitivity tests (cold test and electric pulp test), No bleeding in the pulp or Falha em alcançar a hemostasia dentro de 6 minutos após a pulpotomia total, ápice aberto, calcificação avançada do canal observada na radiografia periapical, presença de reabsorção radicular interna ou externa.

Após exames clínicos e radiográficos, o diagnóstico pulpal e periapical será estabelecido antes do procedimento. Uma radiografia periapical diagnóstica será tomada usando um suporte de filme com a técnica paralela para visualizar a profundidade da lesão cariosa e avaliar a área periapical. Todos os pacientes serão informados sobre os detalhes do tratamento, materiais utilizados, possíveis complicações, datas de acompanhamento e opções alternativas de tratamento. Um formulário de consentimento por escrito será obtido de pacientes indicando opções alternativas para tratamento do canal radicular, extração dentária ou retirada do tratamento. Antes do tratamento, os valores de dor pré-operatório dos participantes serão registrados. O procedimento de pulpotomia será realizado de acordo com o seguinte protocolo:

Anestesia: Anestesia será fornecida usando 4% de aricaína com 1: 100.000 epinefrina. O dente será isolado com uma barragem de borracha. O dente designado para pulpotomia será desinfetado usando NaOCl a 5% antes do procedimento. Após a limpeza da cárie, o tecido polpa coronal exposto será amputado ao nível dos orifícios do canal usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade. A vitalidade da Pulp será avaliada visualmente, verificando o sangramento em cada orifício do canal. A hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com um pellet de algodão embebido em NAOCL a 2,5% por 2 minutos, e isso será repetido até três vezes (por um total de 6 minutos), se necessário.

Após a obtenção de hemostasia, o material de tampa da polpa será selecionado aleatoriamente no PROROOT MTA (DENSTPLY), BIODENTIN (SEPTODONT) ou THERACAL PT (THPT, Bisco Inc) usando www.randomizer.org. A aplicação de materiais será realizada de acordo com as instruções do fabricante.

Aplicações:

Aplicação do PRoroot MTA:

O tecido polpa coronal será removido usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade. Em seguida, a hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com um pellet de algodão embebido em NaOCl a 2,5 % por 2 minutos, e isso será repetido até três vezes (totalizando 6 minutos), se necessário. Depois de confirmar o controle de sangramento, o material do PROROOT MTA será colocado nas aberturas do canal. Após um período de espera de 15 minutos, uma fina camada de cimento ionômero de vidro modificado de resina (Vitrebond, 3M; ESPE) será aplicado como material base. Finalmente, o dente receberá tratamento restaurador para concluir o procedimento.

Aplicação de biodentina:

O tecido polpa coronal será removido usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade, e a hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com um sedimento de algodão embebido em NaOCl a 2,5% por 2 minutos, repetido até três vezes (totalizando 6 minutos), se necessário. Após confirmar o controle de sangramento, o material da biodentina será colocado nos orifícios do canal. De acordo com as instruções do fabricante, após um período de espera de 12 minutos, uma fina camada de cimento ionômero de vidro modificado de resina (Vitrebond, 3M; ESPE) será aplicado como material base. Finalmente, o dente receberá tratamento restaurador para concluir o procedimento.

Aplicação Theracal PT:

Depois que o tecido polpa coronal for removido usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade, a hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com um sedimento de algodão embebido em NaOCl a 2,5% por 2 minutos, e isso será repetido até três vezes (totalizando 6 minutos), se necessário. Depois de confirmar o controle de sangramento, o material de Pt theracal será colocado. Após um período de irradiação de 10 segundos, de acordo com as instruções do fabricante, uma fina camada de cimento ionômero de vidro modificado por resina (Vitrebond, 3M; ESPE) será aplicado como material base. Finalmente, o dente receberá tratamento restaurador para concluir o procedimento.

Monitoramento e avaliação da dor:

Após o tratamento, os participantes serão solicitados a preencher o gráfico da Escala Visual Analog (VAS) para determinar a gravidade da dor. Os participantes serão instruídos a indicar sua intensidade da dor naquele momento no gráfico de VAS, marcando entre 0-100 mm, pela 6ª hora, 24ª hora, 48ª hora, 72ª hora e 7º dia. Os participantes serão contatados pessoalmente ou por telefone para lembretes durante um período de 7 dias sobre quando preencher o formulário. No final da semana, os participantes serão convidados a retornar à clínica com suas paradas de VAS para uma visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sivas, Turquia (Türkiye), 58000
        • Sivas Republic University Faculty of Dentistry
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turquia (Türkiye), 58000
        • Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A faixa etária deve estar entre 18 e 45 anos,
  2. Doença sistêmica deve estar ausente,
  3. Os achados da periodontite apical podem ou não estar presentes,
  4. Os sintomas irreversíveis da pulpite devem estar presentes,
  5. O ápice do dente deve ser fechado,
  6. Testes de sensibilidade à polpa (teste a frio e teste de polpa elétrica) devem responder positivamente,
  7. A profundidade e a mobilidade periodontais de bolso devem estar dentro dos limites normais,
  8. O isolamento da barragem de borracha deve ser fornecido para que o dente seja tratado,
  9. O tratamento restaurador do dente deve ser realizado,
  10. A abertura da boca do paciente deve ser suficiente.

Critérios de exclusão:

  1. O paciente tem qualquer doença sistêmica (incluindo condições que requerem profilaxia),
  2. O paciente tem distúrbios mentais ou psiquiátricos,
  3. O paciente tem qualquer condição alérgica,
  4. O paciente usou analgésicos nas últimas 12 horas antes do procedimento e antibióticos na última semana,
  5. Há uma perda de material em uma quantidade que não pode ser tratada restaurativamente,
  6. A presença de um trato ou abscesso de fístula,
  7. Uma resposta negativa aos testes de sensibilidade à polpa (teste de frio e teste de celulose elétrico),
  8. Nenhum sangramento na polpa ou falha em obter hemostasia dentro de 6 minutos após a pulpotomia total,
  9. O ápice está aberto,
  10. A calcificação avançada do canal é observada na radiografia periapical,
  11. A presença de reabsorção de raiz interna ou externa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento de aplicação do PRoroot MTA
O tecido polpa coronal do dente será removido usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade. Em seguida, a hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com um pellet de algodão embebido em NaOCl a 2,5% por 2 minutos, e esse procedimento pode ser repetido até 3 vezes (totalizando 6 minutos), se necessário. Depois de confirmar o controle de sangramento, o material do PROROOT MTA será colocado nas aberturas do canal. Após um período de espera de 15 minutos, o cimento ionômero de vidro modificado de resina (RMCIS) será aplicado como material base (Vitrebond, 3M; ESPE) em uma camada fina. Finalmente, o tratamento restaurador do dente será realizado para concluir o procedimento.
Depois que o tecido polpa coronal é removido usando um controle de diamante estéril de alta velocidade e o controle de sangramento é alcançado, o material de Pt theracal será colocado. De acordo com as instruções do fabricante, o tempo de irradiação é de 10 segundos. É duplo cura. Seu conteúdo é baseado no silicato de cálcio modificado com resina.
Depois que o tecido pulpar coronal é removido usando um controle de diamante estéril de alta velocidade e o controle de sangramento é alcançado, o material de biodentina será colocado. Depois de esperar 12 minutos de acordo com as instruções do fabricante para definir, o tratamento restaurador será realizado. A biodentina é um material de dois componentes. O pó consiste principalmente em silicato tricicalcium.
Comparador Ativo: Procedimento de aplicação de biodentina
Depois que o tecido polpa coronal do dente é removido usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade, a hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com um sedimento de algodão embebido em NAOCL a 2,5% por 2 minutos, e isso pode ser repetido até 3 vezes (por um total de 6 minutos), se necessário. Depois que o controle de sangramento for estabelecido, o material da biodentina será colocado nas aberturas do canal. Após um período de espera de 12 minutos, de acordo com as instruções do fabricante, o cimento ionômero de vidro modificado de resina (RMCIS) será aplicado como material base (Vitrebond, 3M; ESPE) em uma camada fina. Finalmente, o tratamento restaurador do dente será realizado para concluir o procedimento.
Depois que o tecido polpa coronal é removido usando um controle de diamante estéril de alta velocidade e o controle de sangramento é alcançado, o material de Pt theracal será colocado. De acordo com as instruções do fabricante, o tempo de irradiação é de 10 segundos. É duplo cura. Seu conteúdo é baseado no silicato de cálcio modificado com resina.
Depois que o tecido polpa coronal é removido usando um controle estéril de diamante estéril de alta velocidade e o controle de sangramento é alcançado, o material do MTA do ProRoot será colocado. Depois de aguardar 15 minutos para definir, o tratamento restaurador será realizado. O MTA consiste nos principais componentes: silicato triccium, silicato de dicalcium, aluminato de tricalcium, óxido de tricalcium, óxido de silicato e di -hidrato de sulfato de cálcio.
Comparador Ativo: Procedimento de aplicação Theracal PT
Depois que o tecido polpa coronal do dente é removido usando uma broca de diamante estéril de alta velocidade, a hemostasia será alcançada aplicando pressão suave com um sedimento de algodão embebido em NAOCL a 2,5% por 2 minutos, e isso pode ser repetido até 3 vezes (totalizando 6 minutos), se necessário. Depois que o controle de sangramento for estabelecido, o material Theracal Pt será colocado. De acordo com as instruções do fabricante, após um período de irradiação de 10 segundos, o cimento ionômero de vidro modificado de resina (RMCIS) será aplicado como material base (Vitrebond, 3M; ESPE) em uma camada fina. Finalmente, o tratamento restaurador do dente será realizado para concluir o procedimento.
Depois que o tecido pulpar coronal é removido usando um controle de diamante estéril de alta velocidade e o controle de sangramento é alcançado, o material de biodentina será colocado. Depois de esperar 12 minutos de acordo com as instruções do fabricante para definir, o tratamento restaurador será realizado. A biodentina é um material de dois componentes. O pó consiste principalmente em silicato tricicalcium.
Depois que o tecido polpa coronal é removido usando um controle estéril de diamante estéril de alta velocidade e o controle de sangramento é alcançado, o material do MTA do ProRoot será colocado. Depois de aguardar 15 minutos para definir, o tratamento restaurador será realizado. O MTA consiste nos principais componentes: silicato triccium, silicato de dicalcium, aluminato de tricalcium, óxido de tricalcium, óxido de silicato e di -hidrato de sulfato de cálcio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor pós -operatória causada por PT theracal, aplicação de biodentina e MTA em 6, 24, 48, 72 horas e 7 dias
Prazo: 6, 24, 48, 72 horas e 7 dias
No estudo, os materiais Theracal Pt, Biodentin e MTA serão aplicados aos dentes com pulpite irreversível. Os valores de dor no pré -operatório e os valores da dor pós -operatória em 6, 24, 48, 72 horas e no sétimo dia serão registrados. Os valores pré -operatórios e pós -operatórios dos materiais Theracal Pt, Biodentin e MTA serão avaliados comparativamente.
6, 24, 48, 72 horas e 7 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de desfecho primário Medida secundária Medida outro resultado pré-especificado
Prazo: O questionário da VAS avaliará a dor pós -operatória às 6, 24, 48, 72 horas e 7 dias.
A dor pós -operatória será avaliada usando a escala visual analógica (EVA) pelos participantes. Os participantes marcarão o ponto na linha que eles acreditam representar sua condição atual. A pontuação do VAS é determinada medindo a distância em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo participante usando uma régua, resultando em uma pontuação entre 0 e 100. A intensidade da dor pós-tratamento é classificada como nenhuma (0-4 mm), leve (5-44 mm), moderada (45-74 mm) ou grave (75-100 mm).
O questionário da VAS avaliará a dor pós -operatória às 6, 24, 48, 72 horas e 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-03/06
  • DİŞ-2024-327 (Número de outro subsídio/financiamento: Sivas Republic University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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